Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt kryokompressionssystem til lemmer til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati

11. november 2021 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Undersøgelsen har til formål at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ekstremitetskryokompression til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati via en nyudviklet lemmerkryokompressionsanordning hos raske forsøgspersoner og cancerpatienter. Lemmerkryokompressionsanordningen vil blive testet for sin sikkerhed ved levering af lemmerkryokompression og effektivitet til at forbedre bevarelsen af ​​perifere nerver under kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to dele. Den første del af undersøgelsen vil bestå af op til 18 raske forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den nye ekstremitetskryokompressionsenhed. Forekomst eller mangel på kernehypotermi vil blive undersøgt. Anden del af undersøgelsen vil bestå af 15 kræftpatienter rekrutteret fra Rigshospitalet. Patienter vil gennemgå kryokompression over flere cyklusser af kemoterapi for at etablere sikkerhed og tolerabilitet af gentagen terapi. Kryokompression af lemmerne vil blive administreret ved hjælp af køleomslag, der er fastgjort til en køleanordning. Lemmerne vil blive afkølet fra cifre til albue/knæ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For raske personer:

    • Alder 21-80 år
    • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
    • Ingen historie med neuropati
    • ØKOG 0
    • Ingen historie med hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder

  2. Til kræftpatienter:

    • Alder 21-80 år
    • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
    • Planlagt til at modtage ugentlig paclitaxel kemoterapi
    • Patienter kan modtage andre kemoterapipræparater ved siden af ​​taxan, f.eks. Platin/Herceptin.

Ekskluderingskriterier:

  1. For raske personer:

    • Åbent hudsår eller sår på lemmerne
    • Historie om Raynauds fænomen, perifer vaskulær sygdom eller dårligt kontrolleret diabetes
    • Gravid kvinde

  2. Til kræftpatienter:

    • Åbent hudsår eller sår på lemmerne
    • Historie om Raynauds fænomen, perifer vaskulær sygdom eller dårligt kontrolleret diabetes
    • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sunde emner
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af lemmer kryokompression, samt at bestemme den optimale temperatur og tryk, der skal anvendes. Forekomst eller mangel på kernehypotermi vil blive undersøgt.
Enhed: Paxman kryokompressionssystem (PCCS)

Etablering af optimal temperatur og tryk for lemmer kryokompressionsterapi. Raske forsøgspersoner vil gennemgå 3 timers kryokompression på lemmerne.

Kryokompressionsenheden, der blev brugt i denne undersøgelse, består af en kontrolenhed og lemmeromslag. Styreenheden indeholder kølevæskebeholderen og pumpen til at cirkulere kølevæsken og luften til kompression. Den er i stand til at termoregulere (kontrollere temperaturen på den cirkulerende kølevæske) og tilbyde cyklisk lufttryk i omslagene. Omslagene dækker lemmerne fra albue/knæ til fingre/tæer.

Enhed: Paxman kryokompressionssystem (PCCS)

Studiepopulationen vil bestå af cancerpatienter, der er planlagt til at modtage ugentlig paclitaxel-kemoterapi i maksimalt 12 cyklusser.

Paclitaxel vil blive administreret som en en-times infusion. Lemmerkryokompressionssessioner bestående af en præ-afkølingsperiode (op til en time), fortsatte med paclitaxel-infusion og en post-afkølingsperiode (i gennemsnit 30 minutter efter afslutningen af ​​paclitaxel-infusion). Samlet set vil lemmer kryokompression blive administreret i ikke længere end fire timer.
EKSPERIMENTEL: Kræftpatienter
Når den optimale temperatur og tryk for ekstremitetskryokompression er etableret hos raske forsøgspersoner, vil en gruppe cancerpatienter gennemgå ekstremitetskryokompression over flere cyklusser af kemoterapi for at etablere sikkerhed og tolerabilitet af gentagen behandling.
Enhed: Paxman kryokompressionssystem (PCCS)

Etablering af optimal temperatur og tryk for lemmer kryokompressionsterapi. Raske forsøgspersoner vil gennemgå 3 timers kryokompression på lemmerne.

Kryokompressionsenheden, der blev brugt i denne undersøgelse, består af en kontrolenhed og lemmeromslag. Styreenheden indeholder kølevæskebeholderen og pumpen til at cirkulere kølevæsken og luften til kompression. Den er i stand til at termoregulere (kontrollere temperaturen på den cirkulerende kølevæske) og tilbyde cyklisk lufttryk i omslagene. Omslagene dækker lemmerne fra albue/knæ til fingre/tæer.

Enhed: Paxman kryokompressionssystem (PCCS)

Studiepopulationen vil bestå af cancerpatienter, der er planlagt til at modtage ugentlig paclitaxel-kemoterapi i maksimalt 12 cyklusser.

Paclitaxel vil blive administreret som en en-times infusion. Lemmerkryokompressionssessioner bestående af en præ-afkølingsperiode (op til en time), fortsatte med paclitaxel-infusion og en post-afkølingsperiode (i gennemsnit 30 minutter efter afslutningen af ​​paclitaxel-infusion). Samlet set vil lemmer kryokompression blive administreret i ikke længere end fire timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​behandlingsfremspringende bivirkninger hos raske frivillige i løbet af en kryokompressionscyklus i ekstremiteterne, som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Tidsramme: Under ekstremitetskryokompressionsproceduren, 3 timer for raske personer
Defineret som antallet af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0. Grad 1-5 refererer til sværhedsgraden af ​​den uønskede hændelse med højere grad, der indikerer større sværhedsgrad. Grad 3 og derover vil blive betragtet som alvorlig.
Under ekstremitetskryokompressionsproceduren, 3 timer for raske personer
Forskel i tolerancescore hos raske frivillige over varigheden af ​​en lemmers kryokompressionscyklus, som vurderet af Visual Analogue Scale for smerte
Tidsramme: Under ekstremitetskryokompressionsproceduren, 3 timer for raske personer
Defineret som antallet af forsøgspersoner med behandlingsrelateret intolerance vurderet ved tolerabilitetsskala, visuel analog skala (VAS). På en skala fra 0 til 10 indikerer en højere VAS-score højere intolerance. En score på 8 ud af 10 vil blive betragtet som dosisbegrænsende intolerance.
Under ekstremitetskryokompressionsproceduren, 3 timer for raske personer
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger hos cancerpatienter i løbet af varigheden af ​​en kryokompressionscyklus i ekstremiteterne, som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Tidsramme: Under hver cyklus af paclitaxel kemoterapi (hver cyklus er 1 uge) sammen med kryokompression, som kan vare op til 4 timer, og i op til 12 cyklusser af ugentlig Paclitaxel behandling
Defineret som antallet af patienter med behandlingsrelateret intolerance vurderet af CTCAE v5.0. Grad 1-5 refererer til sværhedsgraden af ​​den uønskede hændelse med højere grad, der indikerer større sværhedsgrad. Grad 3 og derover vil blive betragtet som alvorlig.
Under hver cyklus af paclitaxel kemoterapi (hver cyklus er 1 uge) sammen med kryokompression, som kan vare op til 4 timer, og i op til 12 cyklusser af ugentlig Paclitaxel behandling
Forskel i tolerancescore hos cancerpatienter over varigheden af ​​en kryokompressionscyklus i lemmer, som vurderet af Visual Analogue Scale for smerte
Tidsramme: Under hver cyklus af paclitaxel kemoterapi (hver cyklus er 1 uge) sammen med kryokompression, som kan vare op til 4 timer, og i op til 12 cyklusser af ugentlig Paclitaxel behandling
Defineret som antallet af patienter med behandlingsrelateret intolerance vurderet ved tolerabilitetsskala, visuel analog skala (VAS). På en skala fra 0 til 10 indikerer en højere VAS-score højere intolerance. En score på 8 ud af 10 vil blive betragtet som dosisbegrænsende intolerance.
Under hver cyklus af paclitaxel kemoterapi (hver cyklus er 1 uge) sammen med kryokompression, som kan vare op til 4 timer, og i op til 12 cyklusser af ugentlig Paclitaxel behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tolerancescore mellem forskellige temperaturer og tryk ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 og Visual Analogue Scale for smerte
Tidsramme: Under ekstremitetskryokompressionsproceduren, 3 timer for raske personer
Forskel i tolerancescore mellem forskellige temperaturer og tryk som vurderet af CTCAE v4.0 og tolerabilitetsskala, visuel analog skala (VAS). På en skala fra 0 til 10 indikerer en højere VAS-score højere intolerance. En score på 8 ud af 10 vil blive betragtet som dosisbegrænsende intolerance.
Under ekstremitetskryokompressionsproceduren, 3 timer for raske personer
Forskel i kvalitative symptomscore ved brug af European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN 20-element skala
Tidsramme: Før start af ugentlig paclitaxel-kemoterapi, ved afslutningen af ​​12 cyklusser af ugentlig paclitaxel-behandling, 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
Forskel i kvalitative symptomscore ved brug af EORTC QLQ-CIPN-20 skalaen før, ved slutningen af ​​paclitaxel kemoterapi med ekstremitetskryokompression og 3,6 og 12 måneder efter behandling.
Før start af ugentlig paclitaxel-kemoterapi, ved afslutningen af ​​12 cyklusser af ugentlig paclitaxel-behandling, 3-, 6- og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Paxman Coolers Ltd.
The N.1 Institute for Health, National University of Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/00288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paxman kryokompressionssystem (PCCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner