Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un nuovo sistema di criocompressione degli arti per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia

11 novembre 2021 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Lo studio mira a indagare la sicurezza e la tollerabilità della criocompressione degli arti nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia tramite un dispositivo di criocompressione degli arti di nuova concezione in soggetti sani e pazienti oncologici. Il dispositivo di criocompressione dell'arto sarà testato per la sua sicurezza nel fornire la criocompressione dell'arto e l'efficacia nel migliorare la conservazione dei nervi periferici durante la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due parti. La prima parte dello studio sarà composta da un massimo di 18 soggetti sani per valutare la sicurezza e la tollerabilità del nuovo dispositivo di criocompressione degli arti. Verrà studiata la presenza o la mancanza di ipotermia centrale. La seconda parte dello studio consisterà in 15 malati di cancro reclutati dal National University Hospital. I pazienti saranno sottoposti a criocompressione su più cicli di chemioterapia per stabilire la sicurezza e la tollerabilità della terapia ripetuta. La criocompressione degli arti verrà somministrata utilizzando impacchi rinfrescanti attaccati a un dispositivo di raffreddamento. Gli arti saranno raffreddati dalle dita al gomito/ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per soggetti sani:

    • Età 21-80 anni
    • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
    • Nessuna storia di neuropatia
    • ECOG 0
    • Nessuna storia di ricovero negli ultimi 6 mesi

  2. Per i malati di cancro:

    • Età 21-80 anni
    • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
    • Programmato per ricevere chemioterapia settimanale con paclitaxel
    • I pazienti possono ricevere altri farmaci chemioterapici insieme al taxano, ad es. Platino/Herceptin.

Criteri di esclusione:

  1. Per soggetti sani:

    • Ferita cutanea aperta o ulcere degli arti
    • Storia del fenomeno di Raynaud, malattia vascolare periferica o diabete scarsamente controllato
    • Donne incinte

  2. Per i malati di cancro:

    • Ferita cutanea aperta o ulcere degli arti
    • Storia del fenomeno di Raynaud, malattia vascolare periferica o diabete scarsamente controllato
    • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti sani
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della criocompressione degli arti, nonché determinare la temperatura e la pressione ottimali da utilizzare. Verrà studiata la presenza o la mancanza di ipotermia centrale.
Dispositivo: Sistema di criocompressione Paxman (PCCS)

Stabilire la temperatura e la pressione ottimali per la terapia di criocompressione degli arti. I soggetti sani saranno sottoposti a 3 ore di criocompressione degli arti.

Il dispositivo di criocompressione utilizzato in questo studio è costituito da un'unità di controllo e da bendaggi per gli arti. L'unità di controllo contiene il serbatoio del refrigerante e la pompa per far circolare il refrigerante e l'aria per la compressione. È in grado di termoregolare (controllare la temperatura del refrigerante circolante) e offrire una pressione ciclica dell'aria negli involucri. Gli involucri coprono gli arti dal gomito/ginocchio alle dita delle mani/dei piedi.

Dispositivo: Sistema di criocompressione Paxman (PCCS)

La popolazione in studio comprenderà pazienti oncologici programmati per ricevere chemioterapia settimanale con paclitaxel per un massimo di 12 cicli.

Paclitaxel sarà somministrato come infusione di un'ora. Le sessioni di criocompressione degli arti comprendevano un periodo di pre-raffreddamento (fino a un'ora), continuato con l'infusione di paclitaxel e un periodo di post-raffreddamento (in media 30 minuti dopo la fine dell'infusione di paclitaxel). Complessivamente, la criocompressione degli arti verrà somministrata per non più di quattro ore.
SPERIMENTALE: Malati di cancro
Una volta stabilite la temperatura e la pressione ottimali della criocompressione dell'arto in soggetti sani, un gruppo di malati di cancro verrà sottoposto a criocompressione dell'arto per più cicli di chemioterapia per stabilire la sicurezza e la tollerabilità della terapia ripetuta.
Dispositivo: Sistema di criocompressione Paxman (PCCS)

Stabilire la temperatura e la pressione ottimali per la terapia di criocompressione degli arti. I soggetti sani saranno sottoposti a 3 ore di criocompressione degli arti.

Il dispositivo di criocompressione utilizzato in questo studio è costituito da un'unità di controllo e da bendaggi per gli arti. L'unità di controllo contiene il serbatoio del refrigerante e la pompa per far circolare il refrigerante e l'aria per la compressione. È in grado di termoregolare (controllare la temperatura del refrigerante circolante) e offrire una pressione ciclica dell'aria negli involucri. Gli involucri coprono gli arti dal gomito/ginocchio alle dita delle mani/dei piedi.

Dispositivo: Sistema di criocompressione Paxman (PCCS)

La popolazione in studio comprenderà pazienti oncologici programmati per ricevere chemioterapia settimanale con paclitaxel per un massimo di 12 cicli.

Paclitaxel sarà somministrato come infusione di un'ora. Le sessioni di criocompressione degli arti comprendevano un periodo di pre-raffreddamento (fino a un'ora), continuato con l'infusione di paclitaxel e un periodo di post-raffreddamento (in media 30 minuti dopo la fine dell'infusione di paclitaxel). Complessivamente, la criocompressione degli arti verrà somministrata per non più di quattro ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in volontari sani, per tutta la durata di un ciclo di criocompressione dell'arto, come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Lasso di tempo: Durante la procedura di criocompressione dell'arto, 3 ore per soggetto sano
Definito come il numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0. Il grado 1-5 si riferisce alla gravità dell'evento avverso con un grado più alto che indica una gravità maggiore. Il grado 3 e superiore sarà considerato grave.
Durante la procedura di criocompressione dell'arto, 3 ore per soggetto sano
Differenza nei punteggi di tolleranza in volontari sani, per tutta la durata di un ciclo di criocompressione degli arti, come valutato dalla Visual Analogue Scale per il dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura di criocompressione dell'arto, 3 ore per soggetto sano
Definito come il numero di soggetti con intolleranza correlata al trattamento valutato mediante scala di tollerabilità, scala analogica visiva (VAS). Su una scala da 0 a 10, un punteggio VAS più alto indica una maggiore intolleranza. Un punteggio di 8 su 10 sarà considerato intolleranza dose-limitante.
Durante la procedura di criocompressione dell'arto, 3 ore per soggetto sano
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in pazienti oncologici, per tutta la durata di un ciclo di criocompressione dell'arto, come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Lasso di tempo: Durante ogni ciclo di chemioterapia con paclitaxel (ogni ciclo è di 1 settimana) insieme alla criocompressione che può durare fino a 4 ore e fino a 12 cicli di trattamento settimanale con paclitaxel
Definito come il numero di pazienti con intolleranza correlata al trattamento come valutato da CTCAE v5.0. Il grado 1-5 si riferisce alla gravità dell'evento avverso con un grado più alto che indica una gravità maggiore. Il grado 3 e superiore sarà considerato grave.
Durante ogni ciclo di chemioterapia con paclitaxel (ogni ciclo è di 1 settimana) insieme alla criocompressione che può durare fino a 4 ore e fino a 12 cicli di trattamento settimanale con paclitaxel
Differenza nei punteggi di tolleranza nei pazienti oncologici, per tutta la durata di un ciclo di criocompressione degli arti, come valutato dalla Visual Analogue Scale per il dolore
Lasso di tempo: Durante ogni ciclo di chemioterapia con paclitaxel (ogni ciclo è di 1 settimana) insieme alla criocompressione che può durare fino a 4 ore e fino a 12 cicli di trattamento settimanale con paclitaxel
Definito come il numero di pazienti con intolleranza correlata al trattamento valutato mediante scala di tollerabilità, scala analogica visiva (VAS). Su una scala da 0 a 10, un punteggio VAS più alto indica una maggiore intolleranza. Un punteggio di 8 su 10 sarà considerato intolleranza dose-limitante.
Durante ogni ciclo di chemioterapia con paclitaxel (ogni ciclo è di 1 settimana) insieme alla criocompressione che può durare fino a 4 ore e fino a 12 cicli di trattamento settimanale con paclitaxel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi di tolleranza tra varie temperature e pressioni utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 e la Visual Analogue Scale per il dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura di criocompressione dell'arto, 3 ore per soggetto sano
Differenza nei punteggi di tolleranza tra varie temperature e pressioni valutate da CTCAE v4.0 e scala di tollerabilità, scala analogica visiva (VAS). Su una scala da 0 a 10, un punteggio VAS più alto indica una maggiore intolleranza. Un punteggio di 8 su 10 sarà considerato intolleranza dose-limitante.
Durante la procedura di criocompressione dell'arto, 3 ore per soggetto sano
Differenza nei punteggi dei sintomi qualitativi utilizzando la scala a venti voci del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (CIPN)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia settimanale con paclitaxel, al termine di 12 cicli di trattamento settimanale con paclitaxel, a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Differenza nei punteggi dei sintomi qualitativi utilizzando la scala EORTC QLQ-CIPN-20 prima, alla fine della chemioterapia con paclitaxel con criocompressione degli arti e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Prima dell'inizio della chemioterapia settimanale con paclitaxel, al termine di 12 cicli di trattamento settimanale con paclitaxel, a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Paxman Coolers Ltd.
The N.1 Institute for Health, National University of Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/00288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi