Nowatorski system kriokompresji kończyn do zapobiegania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji kriokompresji kończyn w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią za pomocą nowo opracowanego urządzenia do kriokompresji kończyn u zdrowych osób i pacjentów z rakiem.
Urządzenie do kriokompresji kończyn zostanie przetestowane pod kątem bezpieczeństwa w kriokompresji kończyn oraz skuteczności w poprawie ochrony nerwów obwodowych podczas chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowanie składa się z dwóch części.
Pierwsza część badania obejmie do 18 zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji nowego urządzenia do kriokompresji kończyny.
Zbadane zostanie występowanie lub brak hipotermii głębokiej.
Druga część badania obejmie 15 pacjentów onkologicznych rekrutowanych z Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego.
Pacjenci będą poddawani kriokompresji podczas wielu cykli chemioterapii, aby ustalić bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanej terapii.
Kriokompresja kończyn będzie wykonywana za pomocą okładów chłodzących przymocowanych do urządzenia chłodzącego.
Kończyny będą chłodzone od palców do łokcia/kolana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla osób zdrowych:
- Wiek 21-80 lat
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
- Brak historii neuropatii
- ECOG 0
- Brak historii hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Dla chorych na raka:
- Wiek 21-80 lat
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
- Zaplanowano otrzymywanie cotygodniowej chemioterapii paklitakselem
- Pacjenci mogą otrzymywać inne leki stosowane w chemioterapii wraz z taksanem, np. Platyna/Herceptyna.
Kryteria wyłączenia:
Dla osób zdrowych:
- Otwarta rana skórna lub owrzodzenia kończyn
- Historia zjawiska Raynauda, choroba naczyń obwodowych lub źle kontrolowana cukrzyca
- Kobiety w ciąży
Dla chorych na raka:
- Otwarta rana skórna lub owrzodzenia kończyn
- Historia zjawiska Raynauda, choroba naczyń obwodowych lub źle kontrolowana cukrzyca
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Healthy subjects
To assess safety and tolerability of limb cryocompression, as well as to determine the optimal temperature and pressure to be used.
The occurrence or lack of core hypothermia will be studied.
|
Ustalenie optymalnej temperatury i ciśnienia do kriokompresji kończyn. Zdrowe osoby zostaną poddane kriokompresji kończyn przez 3 godziny. Urządzenie do kriokompresji użyte w tym badaniu składa się z jednostki sterującej i opasek na kończyny. Jednostka sterująca zawiera zbiornik płynu chłodzącego i pompę do cyrkulacji płynu chłodzącego i powietrza do sprężania. Jest w stanie termoregulować (kontrolować temperaturę krążącego chłodziwa) i oferować cykliczne ciśnienie powietrza w opaskach. Owijki zakrywają kończyny od łokcia/kolana do palców u rąk i nóg. Badana populacja będzie składać się z pacjentów z rakiem, u których zaplanowano cotygodniową chemioterapię paklitakselem przez maksymalnie 12 cykli. Paklitaksel będzie podawany w postaci jednogodzinnej infuzji. Sesje kriokompresji kończyn składały się z okresu wstępnego ochłodzenia (do jednej godziny), kontynuowanego wlewem paklitakselu i okresu po ochłodzeniu (średnio 30 minut po zakończeniu wlewu paklitakselu). Ogólnie rzecz biorąc, kriokompresja kończyny będzie podawana nie dłużej niż cztery godziny. |
|
Eksperymentalny: Cancer patients
Once the optimal temperature and pressure of limb cryocompression is established in healthy subjects, a group of cancer patients will undergo limb cryocompression over multiple cycles of chemotherapy to establish safety and tolerability of repeated therapy.
|
Ustalenie optymalnej temperatury i ciśnienia do kriokompresji kończyn. Zdrowe osoby zostaną poddane kriokompresji kończyn przez 3 godziny. Urządzenie do kriokompresji użyte w tym badaniu składa się z jednostki sterującej i opasek na kończyny. Jednostka sterująca zawiera zbiornik płynu chłodzącego i pompę do cyrkulacji płynu chłodzącego i powietrza do sprężania. Jest w stanie termoregulować (kontrolować temperaturę krążącego chłodziwa) i oferować cykliczne ciśnienie powietrza w opaskach. Owijki zakrywają kończyny od łokcia/kolana do palców u rąk i nóg. Badana populacja będzie składać się z pacjentów z rakiem, u których zaplanowano cotygodniową chemioterapię paklitakselem przez maksymalnie 12 cykli. Paklitaksel będzie podawany w postaci jednogodzinnej infuzji. Sesje kriokompresji kończyn składały się z okresu wstępnego ochłodzenia (do jednej godziny), kontynuowanego wlewem paklitakselu i okresu po ochłodzeniu (średnio 30 minut po zakończeniu wlewu paklitakselu). Ogólnie rzecz biorąc, kriokompresja kończyny będzie podawana nie dłużej niż cztery godziny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u zdrowych ochotników w czasie trwania cyklu kriokompresji kończyny, zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych 5.0
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kriokompresji kończyny, 3 godziny dla osoby zdrowej
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
Stopień 1-5 odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego, przy czym wyższy stopień wskazuje na większą ciężkość.
Stopień 3 i wyższy będzie uważany za ciężki.
|
Podczas zabiegu kriokompresji kończyny, 3 godziny dla osoby zdrowej
|
|
Różnica w wynikach tolerancji u zdrowych ochotników w czasie trwania cyklu kriokompresji kończyny, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kriokompresji kończyny, 3 godziny dla osoby zdrowej
|
Zdefiniowana jako liczba osób z nietolerancją związaną z leczeniem, ocenianą za pomocą skali tolerancji, wizualnej skali analogowej (VAS).
W skali od 0 do 10 wyższy wynik VAS wskazuje na wyższą nietolerancję.
Wynik 8 na 10 zostanie uznany za nietolerancję ograniczającą dawkę.
|
Podczas zabiegu kriokompresji kończyny, 3 godziny dla osoby zdrowej
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów z rakiem podczas cyklu kriokompresji kończyny, zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Ramy czasowe: Podczas każdego cyklu chemioterapii paklitakselem (każdy cykl trwa 1 tydzień) wraz z kriokompresją, która może trwać do 4 godzin oraz do 12 cykli tygodniowej terapii paklitakselem
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów z nietolerancją związaną z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Stopień 1-5 odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego, przy czym wyższy stopień wskazuje na większą ciężkość.
Stopień 3 i wyższy będzie uważany za ciężki.
|
Podczas każdego cyklu chemioterapii paklitakselem (każdy cykl trwa 1 tydzień) wraz z kriokompresją, która może trwać do 4 godzin oraz do 12 cykli tygodniowej terapii paklitakselem
|
|
Różnica w wynikach tolerancji u pacjentów z rakiem podczas trwania cyklu kriokompresji kończyny, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: Podczas każdego cyklu chemioterapii paklitakselem (każdy cykl trwa 1 tydzień) wraz z kriokompresją, która może trwać do 4 godzin oraz do 12 cykli tygodniowej terapii paklitakselem
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów z nietolerancją związaną z leczeniem, oceniana za pomocą skali tolerancji, wizualnej skali analogowej (VAS).
W skali od 0 do 10 wyższy wynik VAS wskazuje na wyższą nietolerancję.
Wynik 8 na 10 zostanie uznany za nietolerancję ograniczającą dawkę.
|
Podczas każdego cyklu chemioterapii paklitakselem (każdy cykl trwa 1 tydzień) wraz z kriokompresją, która może trwać do 4 godzin oraz do 12 cykli tygodniowej terapii paklitakselem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wynikach tolerancji między różnymi temperaturami i ciśnieniami przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 i Visual Analogue Scale dla bólu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kriokompresji kończyny, 3 godziny dla osoby zdrowej
|
Różnica w wynikach tolerancji między różnymi temperaturami i ciśnieniami ocenianymi za pomocą CTCAE v4.0 i skali tolerancji, wizualna skala analogowa (VAS).
W skali od 0 do 10 wyższy wynik VAS wskazuje na wyższą nietolerancję.
Wynik 8 na 10 zostanie uznany za nietolerancję ograniczającą dawkę.
|
Podczas zabiegu kriokompresji kończyny, 3 godziny dla osoby zdrowej
|
|
Różnica w jakościowych wynikach objawów przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (CIPN) w dwudziestopunktowej skali
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem cotygodniowej chemioterapii paklitakselem, pod koniec 12 cykli cotygodniowego leczenia paklitakselem, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Różnica w jakościowej punktacji objawów przy użyciu skali EORTC QLQ-CIPN-20 przed, po zakończeniu chemioterapii paklitakselem z kriokompresją kończyny oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
Przed rozpoczęciem cotygodniowej chemioterapii paklitakselem, pod koniec 12 cykli cotygodniowego leczenia paklitakselem, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joline Lim, National University Hospital, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bandla A, Tan S, Kumarakulasinghe NB, Huang Y, Ang S, Magarajah G, Hairom Z, Lim JSJ, Wong A, Chan G, Ngoi N, Ang E, Lee YM, Chan A, Lee SC, Thakor N, Wilder-Smith E, Sundar R. Safety and tolerability of cryocompression as a method of enhanced limb hypothermia to reduce taxane-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3691-3699. doi: 10.1007/s00520-019-05177-2. Epub 2019 Dec 6.
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
- Jordan B, Margulies A, Cardoso F, Cavaletti G, Haugnes HS, Jahn P, Le Rhun E, Preusser M, Scotte F, Taphoorn MJB, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org; EONS Education Working Group. Electronic address: eons.secretariat@cancernurse.eu; EANO Guideline Committee. Electronic address: office@eano.eu. Systemic anticancer therapy-induced peripheral and central neurotoxicity: ESMO-EONS-EANO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, prevention, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1306-1319. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.003. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/00288
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .