Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski system kriokompresji kończyn do zapobiegania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji kriokompresji kończyn w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią za pomocą nowo opracowanego urządzenia do kriokompresji kończyn u zdrowych osób i pacjentów z rakiem. Urządzenie do kriokompresji kończyn zostanie przetestowane pod kątem bezpieczeństwa w kriokompresji kończyn oraz skuteczności w poprawie ochrony nerwów obwodowych podczas chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z dwóch części. Pierwsza część badania obejmie do 18 zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji nowego urządzenia do kriokompresji kończyny. Zbadane zostanie występowanie lub brak hipotermii głębokiej. Druga część badania obejmie 15 pacjentów onkologicznych rekrutowanych z Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego. Pacjenci będą poddawani kriokompresji podczas wielu cykli chemioterapii, aby ustalić bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanej terapii. Kriokompresja kończyn będzie wykonywana za pomocą okładów chłodzących przymocowanych do urządzenia chłodzącego. Kończyny będą chłodzone od palców do łokcia/kolana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dla osób zdrowych:

    • Wiek 21-80 lat
    • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
    • Brak historii neuropatii
    • ECOG 0
    • Brak historii hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  2. Dla chorych na raka:

    • Wiek 21-80 lat
    • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
    • Zaplanowano otrzymywanie cotygodniowej chemioterapii paklitakselem
    • Pacjenci mogą otrzymywać inne leki stosowane w chemioterapii wraz z taksanem, np. Platyna/Herceptyna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla osób zdrowych:

    • Otwarta rana skórna lub owrzodzenia kończyn
    • Historia zjawiska Raynauda, ​​choroba naczyń obwodowych lub źle kontrolowana cukrzyca
    • Kobiety w ciąży

  2. Dla chorych na raka:

    • Otwarta rana skórna lub owrzodzenia kończyn
    • Historia zjawiska Raynauda, ​​choroba naczyń obwodowych lub źle kontrolowana cukrzyca
    • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe przedmioty
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kriokompresji kończyny oraz określenie optymalnej temperatury i ciśnienia do zastosowania. Zbadane zostanie występowanie lub brak hipotermii głębokiej.
Urządzenie: System kriokompresji Paxman (PCCS)

Ustalenie optymalnej temperatury i ciśnienia do kriokompresji kończyn. Zdrowe osoby zostaną poddane kriokompresji kończyn przez 3 godziny.

Urządzenie do kriokompresji użyte w tym badaniu składa się z jednostki sterującej i opasek na kończyny. Jednostka sterująca zawiera zbiornik płynu chłodzącego i pompę do cyrkulacji płynu chłodzącego i powietrza do sprężania. Jest w stanie termoregulować (kontrolować temperaturę krążącego chłodziwa) i oferować cykliczne ciśnienie powietrza w opaskach. Owijki zakrywają kończyny od łokcia/kolana do palców u rąk i nóg.

Urządzenie: System kriokompresji Paxman (PCCS)

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z rakiem, u których zaplanowano cotygodniową chemioterapię paklitakselem przez maksymalnie 12 cykli.

Paklitaksel będzie podawany w postaci jednogodzinnej infuzji. Sesje kriokompresji kończyn składały się z okresu wstępnego ochłodzenia (do jednej godziny), kontynuowanego wlewem paklitakselu i okresu po ochłodzeniu (średnio 30 minut po zakończeniu wlewu paklitakselu). Ogólnie rzecz biorąc, kriokompresja kończyny będzie podawana nie dłużej niż cztery godziny.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z nowotworem
Po ustaleniu optymalnej temperatury i ciśnienia kriokompresji kończyn u zdrowych osób, grupa pacjentów z rakiem zostanie poddana kriokompresji kończyn w wielu cyklach chemioterapii w celu ustalenia bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanej terapii.
Urządzenie: System kriokompresji Paxman (PCCS)

Ustalenie optymalnej temperatury i ciśnienia do kriokompresji kończyn. Zdrowe osoby zostaną poddane kriokompresji kończyn przez 3 godziny.

Urządzenie do kriokompresji użyte w tym badaniu składa się z jednostki sterującej i opasek na kończyny. Jednostka sterująca zawiera zbiornik płynu chłodzącego i pompę do cyrkulacji płynu chłodzącego i powietrza do sprężania. Jest w stanie termoregulować (kontrolować temperaturę krążącego chłodziwa) i oferować cykliczne ciśnienie powietrza w opaskach. Owijki zakrywają kończyny od łokcia/kolana do palców u rąk i nóg.

Urządzenie: System kriokompresji Paxman (PCCS)

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z rakiem, u których zaplanowano cotygodniową chemioterapię paklitakselem przez maksymalnie 12 cykli.

Paklitaksel będzie podawany w postaci jednogodzinnej infuzji. Sesje kriokompresji kończyn składały się z okresu wstępnego ochłodzenia (do jednej godziny), kontynuowanego wlewem paklitakselu i okresu po ochłodzeniu (średnio 30 minut po zakończeniu wlewu paklitakselu). Ogólnie rzecz biorąc, kriokompresja kończyny będzie podawana nie dłużej niż cztery godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u zdrowych ochotników w czasie trwania cyklu kriokompresji kończyny, zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych 5.0
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kriokompresji kończyny, 3 godziny dla osoby zdrowej
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0. Stopień 1-5 odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego, przy czym wyższy stopień wskazuje na większą ciężkość. Stopień 3 i wyższy będzie uważany za ciężki.
Podczas zabiegu kriokompresji kończyny, 3 godziny dla osoby zdrowej
Różnica w wynikach tolerancji u zdrowych ochotników w czasie trwania cyklu kriokompresji kończyny, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kriokompresji kończyny, 3 godziny dla osoby zdrowej
Zdefiniowana jako liczba osób z nietolerancją związaną z leczeniem, ocenianą za pomocą skali tolerancji, wizualnej skali analogowej (VAS). W skali od 0 do 10 wyższy wynik VAS wskazuje na wyższą nietolerancję. Wynik 8 na 10 zostanie uznany za nietolerancję ograniczającą dawkę.
Podczas zabiegu kriokompresji kończyny, 3 godziny dla osoby zdrowej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów z rakiem podczas cyklu kriokompresji kończyny, zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Ramy czasowe: Podczas każdego cyklu chemioterapii paklitakselem (każdy cykl trwa 1 tydzień) wraz z kriokompresją, która może trwać do 4 godzin oraz do 12 cykli tygodniowej terapii paklitakselem
Zdefiniowana jako liczba pacjentów z nietolerancją związaną z leczeniem według oceny CTCAE v5.0. Stopień 1-5 odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego, przy czym wyższy stopień wskazuje na większą ciężkość. Stopień 3 i wyższy będzie uważany za ciężki.
Podczas każdego cyklu chemioterapii paklitakselem (każdy cykl trwa 1 tydzień) wraz z kriokompresją, która może trwać do 4 godzin oraz do 12 cykli tygodniowej terapii paklitakselem
Różnica w wynikach tolerancji u pacjentów z rakiem podczas trwania cyklu kriokompresji kończyny, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: Podczas każdego cyklu chemioterapii paklitakselem (każdy cykl trwa 1 tydzień) wraz z kriokompresją, która może trwać do 4 godzin oraz do 12 cykli tygodniowej terapii paklitakselem
Zdefiniowana jako liczba pacjentów z nietolerancją związaną z leczeniem, oceniana za pomocą skali tolerancji, wizualnej skali analogowej (VAS). W skali od 0 do 10 wyższy wynik VAS wskazuje na wyższą nietolerancję. Wynik 8 na 10 zostanie uznany za nietolerancję ograniczającą dawkę.
Podczas każdego cyklu chemioterapii paklitakselem (każdy cykl trwa 1 tydzień) wraz z kriokompresją, która może trwać do 4 godzin oraz do 12 cykli tygodniowej terapii paklitakselem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wynikach tolerancji między różnymi temperaturami i ciśnieniami przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 i Visual Analogue Scale dla bólu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kriokompresji kończyny, 3 godziny dla osoby zdrowej
Różnica w wynikach tolerancji między różnymi temperaturami i ciśnieniami ocenianymi za pomocą CTCAE v4.0 i skali tolerancji, wizualna skala analogowa (VAS). W skali od 0 do 10 wyższy wynik VAS wskazuje na wyższą nietolerancję. Wynik 8 na 10 zostanie uznany za nietolerancję ograniczającą dawkę.
Podczas zabiegu kriokompresji kończyny, 3 godziny dla osoby zdrowej
Różnica w jakościowych wynikach objawów przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (CIPN) w dwudziestopunktowej skali
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem cotygodniowej chemioterapii paklitakselem, pod koniec 12 cykli cotygodniowego leczenia paklitakselem, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Różnica w jakościowej punktacji objawów przy użyciu skali EORTC QLQ-CIPN-20 przed, po zakończeniu chemioterapii paklitakselem z kriokompresją kończyny oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
Przed rozpoczęciem cotygodniowej chemioterapii paklitakselem, pod koniec 12 cykli cotygodniowego leczenia paklitakselem, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Paxman Coolers Ltd.
The N.1 Institute for Health, National University of Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/00288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System kriokompresji Paxman (PCCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj