Uusi raajan kryokompressiojärjestelmä kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia raajan kylmäkompression turvallisuutta ja siedettävyyttä kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä äskettäin kehitetyn raajan kryokompressiolaitteen avulla terveillä koehenkilöillä ja syöpäpotilailla.
Raajojen kryokompressiolaitteen turvallisuus testataan raajan kryokompression antamisessa ja sen tehokkuus ääreishermojen säilymisen parantamisessa kemoterapian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Tutkimuksen ensimmäinen osa koostuu jopa 18 terveestä koehenkilöstä, jotka arvioivat uuden raajan kryokompressiolaitteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Ytimen hypotermian esiintyminen tai puuttuminen tutkitaan.
Tutkimuksen toinen osa koostuu 15 syöpäpotilaasta, jotka rekrytoidaan Kansallisesta yliopistollisesta sairaalasta.
Potilaille suoritetaan kryokompressio useiden kemoterapiajaksojen aikana toistuvan hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi.
Raajojen kylmäkompressio annetaan jäähdytyslaitteeseen kiinnitetyillä jäähdytyskääreillä.
Raajoja jäähdytetään sormista kyynärpäähän/polviin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveille koehenkilöille:
- Ikä 21-80 vuotta
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ei neuropatian historiaa
- ECOG 0
- Ei sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Syöpäpotilaille:
- Ikä 21-80 vuotta
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Suunniteltu saamaan viikoittain paklitakselikemoterapiaa
- Potilaat voivat saada taksaanin rinnalla muita kemoterapialääkkeitä, esim. Platina/Herceptin.
Poissulkemiskriteerit:
Terveille koehenkilöille:
- Avoin ihohaava tai raajojen haavaumat
- Raynaudin ilmiö, perifeerinen verisuonisairaus tai huonosti hallittu diabetes
- Raskaana olevat naiset
Syöpäpotilaille:
- Avoin ihohaava tai raajojen haavaumat
- Raynaudin ilmiö, perifeerinen verisuonisairaus tai huonosti hallittu diabetes
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Healthy subjects
To assess safety and tolerability of limb cryocompression, as well as to determine the optimal temperature and pressure to be used.
The occurrence or lack of core hypothermia will be studied.
|
Optimaalisen lämpötilan ja paineen määrittäminen raajan kylmäkompressiohoitoon. Terveille koehenkilöille tehdään 3 tunnin raajan kylmäkompressio. Tässä tutkimuksessa käytetty kryokompressiolaite koostuu ohjausyksiköstä ja raajakääreistä. Ohjausyksikkö sisältää jäähdytysnestesäiliön ja pumpun jäähdytysnesteen ja ilman kierrättämiseksi puristamista varten. Se pystyy säätelemään lämpöä (säätämään kiertävän jäähdytysnesteen lämpötilaa) ja tarjoamaan syklistä ilmanpainetta kääreissä. Suojat peittävät raajat kyynärpäästä/polvesta sormiin/varpaisiin. Tutkimuspopulaatio koostuu syöpäpotilaista, joille on määrä saada viikoittainen paklitakselikemoterapia enintään 12 syklin ajan. Paklitakselia annetaan yhden tunnin infuusiona. Raajojen kryokompressio-istunnot koostuivat esijäähdytysjaksosta (enintään yksi tunti), jota jatkettiin paklitakseli-infuusiolla ja jälkijäähdytysjaksolla (keskimäärin 30 minuuttia paklitakseli-infuusion päättymisen jälkeen). Kaiken kaikkiaan raajan kylmäkompressiota annetaan enintään neljä tuntia. |
|
Kokeellinen: Cancer patients
Once the optimal temperature and pressure of limb cryocompression is established in healthy subjects, a group of cancer patients will undergo limb cryocompression over multiple cycles of chemotherapy to establish safety and tolerability of repeated therapy.
|
Optimaalisen lämpötilan ja paineen määrittäminen raajan kylmäkompressiohoitoon. Terveille koehenkilöille tehdään 3 tunnin raajan kylmäkompressio. Tässä tutkimuksessa käytetty kryokompressiolaite koostuu ohjausyksiköstä ja raajakääreistä. Ohjausyksikkö sisältää jäähdytysnestesäiliön ja pumpun jäähdytysnesteen ja ilman kierrättämiseksi puristamista varten. Se pystyy säätelemään lämpöä (säätämään kiertävän jäähdytysnesteen lämpötilaa) ja tarjoamaan syklistä ilmanpainetta kääreissä. Suojat peittävät raajat kyynärpäästä/polvesta sormiin/varpaisiin. Tutkimuspopulaatio koostuu syöpäpotilaista, joille on määrä saada viikoittainen paklitakselikemoterapia enintään 12 syklin ajan. Paklitakselia annetaan yhden tunnin infuusiona. Raajojen kryokompressio-istunnot koostuivat esijäähdytysjaksosta (enintään yksi tunti), jota jatkettiin paklitakseli-infuusiolla ja jälkijäähdytysjaksolla (keskimäärin 30 minuuttia paklitakseli-infuusion päättymisen jälkeen). Kaiken kaikkiaan raajan kylmäkompressiota annetaan enintään neljä tuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus terveillä vapaaehtoisilla raajan kryokompressiosyklin aikana, arvioituna yleisillä haitallisten tapahtumien terminologiakriteereillä 5.0
Aikaikkuna: Raajojen kryokompressiotoimenpiteen aikana 3 tuntia terveille henkilöille
|
Määritelty niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
Asteet 1–5 viittaavat haittatapahtuman vakavuuteen, ja korkeampi luokka osoittaa suurempaa vakavuutta.
Arvosana 3 ja sitä korkeampi katsotaan vakavaksi.
|
Raajojen kryokompressiotoimenpiteen aikana 3 tuntia terveille henkilöille
|
|
Erot toleranssipisteissä terveillä vapaaehtoisilla raajan kryokompressiosyklin aikana, visuaalisella analogisella kivun asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Raajojen kryokompressiotoimenpiteen aikana 3 tuntia terveille henkilöille
|
Määritelty potilaiden lukumääräksi, joilla on hoitoon liittyvä intoleranssi siedettävyysasteikolla, visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna.
Asteikolla 0-10 korkeampi VAS-pistemäärä osoittaa suurempaa intoleranssia.
Pistemäärä 8/10 katsotaan annosta rajoittavaksi intoleranssiksi.
|
Raajojen kryokompressiotoimenpiteen aikana 3 tuntia terveille henkilöille
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus syöpäpotilailla raajan kryokompressiosyklin aikana, arvioituna yleisillä haittatapahtumien terminologiakriteereillä 5.0
Aikaikkuna: Jokaisen paklitakselikemoterapiasyklin aikana (jokainen sykli on 1 viikko) yhdessä kryokompression kanssa, joka voi kestää jopa 4 tuntia, ja enintään 12 viikoittaisen paklitakselihoidon syklin aikana.
|
Määritelty potilaiden lukumääräksi, joilla on hoitoon liittyvä intoleranssi CTCAE v5.0:n arvioituna.
Asteet 1–5 viittaavat haittatapahtuman vakavuuteen, ja korkeampi luokka osoittaa suurempaa vakavuutta.
Arvosana 3 ja sitä korkeampi katsotaan vakavaksi.
|
Jokaisen paklitakselikemoterapiasyklin aikana (jokainen sykli on 1 viikko) yhdessä kryokompression kanssa, joka voi kestää jopa 4 tuntia, ja enintään 12 viikoittaisen paklitakselihoidon syklin aikana.
|
|
Erot toleranssipisteissä syöpäpotilailla raajan kryokompressiosyklin aikana, visuaalisella analogisella kivun asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Jokaisen paklitakselikemoterapiasyklin aikana (jokainen sykli on 1 viikko) yhdessä kryokompression kanssa, joka voi kestää jopa 4 tuntia, ja enintään 12 viikoittaisen paklitakselihoidon syklin aikana.
|
Määritelty potilaiden lukumääräksi, joilla on hoitoon liittyvä intoleranssi siedettävyysasteikolla (Visual Analog scale, VAS) arvioituna.
Asteikolla 0-10 korkeampi VAS-pistemäärä osoittaa suurempaa intoleranssia.
Pistemäärä 8/10 katsotaan annosta rajoittavaksi intoleranssiksi.
|
Jokaisen paklitakselikemoterapiasyklin aikana (jokainen sykli on 1 viikko) yhdessä kryokompression kanssa, joka voi kestää jopa 4 tuntia, ja enintään 12 viikoittaisen paklitakselihoidon syklin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssipisteiden ero eri lämpötilojen ja paineiden välillä käytettäessä haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit 4.0 ja visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Raajojen kryokompressiotoimenpiteen aikana 3 tuntia terveille henkilöille
|
Toleranssipisteiden ero eri lämpötilojen ja paineiden välillä CTCAE v4.0:lla ja siedettävyysasteikolla, visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna.
Asteikolla 0-10 korkeampi VAS-pistemäärä osoittaa suurempaa intoleranssia.
Pistemäärä 8/10 katsotaan annosta rajoittavaksi intoleranssiksi.
|
Raajojen kryokompressiotoimenpiteen aikana 3 tuntia terveille henkilöille
|
|
Erot laadullisissa oirepisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn CIPN:n kahdenkymmenen kohdan asteikolla
Aikaikkuna: Ennen viikoittaisen paklitakselikemoterapian aloittamista, 12 viikoittaisen paklitakselihoidon syklin lopussa, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Erot kvalitatiivisissa oirepisteissä EORTC QLQ-CIPN-20 -asteikolla ennen paklitakselikemoterapiaa, raajan kryokompressiota sen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Ennen viikoittaisen paklitakselikemoterapian aloittamista, 12 viikoittaisen paklitakselihoidon syklin lopussa, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joline Lim, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bandla A, Tan S, Kumarakulasinghe NB, Huang Y, Ang S, Magarajah G, Hairom Z, Lim JSJ, Wong A, Chan G, Ngoi N, Ang E, Lee YM, Chan A, Lee SC, Thakor N, Wilder-Smith E, Sundar R. Safety and tolerability of cryocompression as a method of enhanced limb hypothermia to reduce taxane-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3691-3699. doi: 10.1007/s00520-019-05177-2. Epub 2019 Dec 6.
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
- Jordan B, Margulies A, Cardoso F, Cavaletti G, Haugnes HS, Jahn P, Le Rhun E, Preusser M, Scotte F, Taphoorn MJB, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org; EONS Education Working Group. Electronic address: eons.secretariat@cancernurse.eu; EANO Guideline Committee. Electronic address: office@eano.eu. Systemic anticancer therapy-induced peripheral and central neurotoxicity: ESMO-EONS-EANO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, prevention, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1306-1319. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.003. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/00288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .