Új végtag kriokompressziós rendszer a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésére
2021. november 11. frissítette: National University Hospital, Singapore
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a végtagok kriokompressziójának biztonságosságát és tolerálhatóságát a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésében egy újonnan kifejlesztett végtag kriokompressziós eszközzel egészséges alanyokon és rákos betegeken.
A végtagi kriokompressziós készülék biztonságát a végtagok kriokompressziójában, valamint a perifériás idegek megőrzésének javításában való hatékonyságát vizsgálják a kemoterápia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A tanulmány két részből áll.
A vizsgálat első része legfeljebb 18 egészséges alanyból áll majd, hogy felmérjék az új végtagi kriokompressziós eszköz biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Megvizsgálják a maghipotermia előfordulását vagy hiányát.
A tanulmány második része a Nemzeti Egyetemi Kórházból toborzott 15 rákos betegből áll.
A betegek több kemoterápiás cikluson keresztül kriokompresszión esnek át, hogy megállapítsák az ismételt terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A végtagok kriokompresszióját hűtőeszközhöz rögzített hűtőpakolások segítségével adják be.
A végtagok a ujjaktól a könyökig/térdig hűlnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Raghav Sundar
- Telefonszám: +6567795555
- E-mail: raghav_sundar@nuhs.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges alanyoknak:
- Életkor 21-80 év
- A beteg vagy jogi képviselő aláírt, tájékozott beleegyezése
- Nincs neuropátia anamnézisében
- ECOG 0
- Nem volt kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
Rákbetegek számára:
- Életkor 21-80 év
- A beteg vagy jogi képviselő aláírt, tájékozott beleegyezése
- Heti paclitaxel kemoterápiát kell kapnia
- A betegek taxán mellett más kemoterápiás gyógyszereket is kaphatnak, pl. Platina/Herceptin.
Kizárási kritériumok:
Egészséges alanyoknak:
- Nyílt bőrseb vagy a végtagok fekélyei
- Raynaud-jelenség, perifériás érbetegség vagy rosszul kontrollált cukorbetegség anamnézisében
- Terhes nők
Rákbetegek számára:
- Nyílt bőrseb vagy a végtagok fekélyei
- Raynaud-jelenség, perifériás érbetegség vagy rosszul kontrollált cukorbetegség anamnézisében
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egészséges alanyok
A végtagi kriokompresszió biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére, valamint az optimális hőmérséklet és nyomás meghatározására.
Megvizsgálják a maghipotermia előfordulását vagy hiányát.
|
Optimális hőmérséklet és nyomás meghatározása a végtag kriokompressziós terápiájához. Az egészséges alanyok 3 órás végtag-kriokompresszión esnek át. A vizsgálatban használt kriokompressziós eszköz egy vezérlőegységből és végtagpakolásokból áll. A vezérlőegység tartalmazza a hűtőfolyadék tartályt és a szivattyút a hűtőfolyadék és a levegő keringetéséhez a kompresszióhoz. Képes hőszabályozásra (a keringő hűtőfolyadék hőmérsékletének szabályozására), és ciklikus légnyomást kínál a burkolatokban. A pakolások lefedik a végtagokat a könyöktől/térdtől az ujjakig/lábujjakig. A vizsgálati populáció olyan rákos betegekből áll, akik heti paklitaxel kemoterápiát kapnak maximum 12 cikluson keresztül. A paklitaxelt egyórás infúzióban kell beadni. A végtagi kriokompressziós ülések egy előhűtési időszakból (legfeljebb egy óráig), paklitaxel infúzióval folytatódtak, és egy utóhűtési időszakból (átlagosan 30 perccel a paclitaxel infúzió befejezése után) álltak. Összességében a végtagok kriokompresszióját legfeljebb négy órán keresztül adják be. |
|
KÍSÉRLETI: Rákbetegek
Amint az egészséges alanyoknál kialakult a végtag kriokompressziójának optimális hőmérséklete és nyomása, a rákos betegek egy csoportja több kemoterápiás cikluson keresztül végtag kriokompresszión megy keresztül, hogy megállapítsák az ismételt terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát.
|
Optimális hőmérséklet és nyomás meghatározása a végtag kriokompressziós terápiájához. Az egészséges alanyok 3 órás végtag-kriokompresszión esnek át. A vizsgálatban használt kriokompressziós eszköz egy vezérlőegységből és végtagpakolásokból áll. A vezérlőegység tartalmazza a hűtőfolyadék tartályt és a szivattyút a hűtőfolyadék és a levegő keringetéséhez a kompresszióhoz. Képes hőszabályozásra (a keringő hűtőfolyadék hőmérsékletének szabályozására), és ciklikus légnyomást kínál a burkolatokban. A pakolások lefedik a végtagokat a könyöktől/térdtől az ujjakig/lábujjakig. A vizsgálati populáció olyan rákos betegekből áll, akik heti paklitaxel kemoterápiát kapnak maximum 12 cikluson keresztül. A paklitaxelt egyórás infúzióban kell beadni. A végtagi kriokompressziós ülések egy előhűtési időszakból (legfeljebb egy óráig), paklitaxel infúzióval folytatódtak, és egy utóhűtési időszakból (átlagosan 30 perccel a paclitaxel infúzió befejezése után) álltak. Összességében a végtagok kriokompresszióját legfeljebb négy órán keresztül adják be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulása egészséges önkénteseknél a végtag kriokompressziós ciklusa alatt, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5.0 szerint.
Időkeret: A végtag kriokompressziós eljárása során 3 óra egészséges alanynak
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma a CTCAE v5.0 alapján.
Az 1-5 fokozat a nemkívánatos esemény súlyosságát jelenti, a magasabb fokozat pedig nagyobb súlyosságot jelez.
A 3. és annál magasabb fokozatúak súlyosnak minősülnek.
|
A végtag kriokompressziós eljárása során 3 óra egészséges alanynak
|
|
Az egészséges önkéntesek toleranciapontszámainak különbsége a végtag kriokompressziós ciklusa során, a fájdalom vizuális analóg skálájával értékelve
Időkeret: A végtag kriokompressziós eljárása során 3 óra egészséges alanynak
|
A kezeléssel összefüggő intoleranciában szenvedő alanyok száma a tolerálhatósági skála, a vizuális analóg skála (VAS) alapján.
A 0-tól 10-ig terjedő skálán a magasabb VAS pontszám magasabb intoleranciát jelez.
A 10-ből 8-as pontszám dóziskorlátozó intoleranciának minősül.
|
A végtag kriokompressziós eljárása során 3 óra egészséges alanynak
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása rákos betegeknél a végtag kriokompressziós ciklusa alatt, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai 5.0 szerint.
Időkeret: A paclitaxel kemoterápia minden ciklusa alatt (minden ciklus 1 hetes), kriokompresszióval együtt, amely akár 4 óráig is tarthat, és legfeljebb 12 heti Paclitaxel kezelési ciklusig
|
A CTCAE v5.0 értékelése szerint a kezeléssel összefüggő intoleranciában szenvedő betegek száma.
Az 1-5 fokozat a nemkívánatos esemény súlyosságát jelenti, a magasabb fokozat pedig nagyobb súlyosságot jelez.
A 3. és annál magasabb fokozatúak súlyosnak minősülnek.
|
A paclitaxel kemoterápia minden ciklusa alatt (minden ciklus 1 hetes), kriokompresszióval együtt, amely akár 4 óráig is tarthat, és legfeljebb 12 heti Paclitaxel kezelési ciklusig
|
|
A rákos betegek toleranciapontszámainak különbsége a végtag kriokompressziós ciklusa során, a fájdalom vizuális analóg skálájával értékelve
Időkeret: A paclitaxel kemoterápia minden ciklusa alatt (minden ciklus 1 hetes), kriokompresszióval együtt, amely akár 4 óráig is tarthat, és legfeljebb 12 heti Paclitaxel kezelési ciklusig
|
A kezeléssel összefüggő intoleranciában szenvedő betegek száma a tolerálhatósági skála, a vizuális analóg skála (VAS) alapján.
A 0-tól 10-ig terjedő skálán a magasabb VAS pontszám magasabb intoleranciát jelez.
A 10-ből 8-as pontszám dóziskorlátozó intoleranciának minősül.
|
A paclitaxel kemoterápia minden ciklusa alatt (minden ciklus 1 hetes), kriokompresszióval együtt, amely akár 4 óráig is tarthat, és legfeljebb 12 heti Paclitaxel kezelési ciklusig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a különböző hőmérsékletek és nyomások toleranciapontszámai között a Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 és a Visual Analogue Scale a fájdalom esetén
Időkeret: A végtag kriokompressziós eljárása során 3 óra egészséges alanynak
|
A CTCAE v4.0 és a tolerancia skála, a vizuális analóg skála (VAS) által értékelt toleranciapontszámok különbsége a különböző hőmérsékletek és nyomások között.
A 0-tól 10-ig terjedő skálán a magasabb VAS pontszám magasabb intoleranciát jelez.
A 10-ből 8-as pontszám dóziskorlátozó intoleranciának minősül.
|
A végtag kriokompressziós eljárása során 3 óra egészséges alanynak
|
|
A kvalitatív tünetpontszámok különbsége az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve-CIPN húsztételes skála alapján
Időkeret: A heti paclitaxel kemoterápia megkezdése előtt, a heti paklitaxel kezelés 12 ciklusának végén, a kezelést követő 3, 6 és 12 hónappal
|
A kvalitatív tünetpontszámok különbsége az EORTC QLQ-CIPN-20 skála alapján a paclitaxel kemoterápia végtagi kriokompresszióval végzett kezelésének végén, valamint 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
|
A heti paclitaxel kemoterápia megkezdése előtt, a heti paklitaxel kezelés 12 ciklusának végén, a kezelést követő 3, 6 és 12 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Jordan B, Margulies A, Cardoso F, Cavaletti G, Haugnes HS, Jahn P, Le Rhun E, Preusser M, Scotte F, Taphoorn MJB, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org; EONS Education Working Group. Electronic address: eons.secretariat@cancernurse.eu; EANO Guideline Committee. Electronic address: office@eano.eu. Systemic anticancer therapy-induced peripheral and central neurotoxicity: ESMO-EONS-EANO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, prevention, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1306-1319. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.003. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Bandla A, Tan S, Kumarakulasinghe NB, Huang Y, Ang S, Magarajah G, Hairom Z, Lim JSJ, Wong A, Chan G, Ngoi N, Ang E, Lee YM, Chan A, Lee SC, Thakor N, Wilder-Smith E, Sundar R. Safety and tolerability of cryocompression as a method of enhanced limb hypothermia to reduce taxane-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3691-3699. doi: 10.1007/s00520-019-05177-2. Epub 2019 Dec 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. november 3.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/00288
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .