Новая система криокомпрессии конечностей для профилактики периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
11 ноября 2021 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Исследование направлено на изучение безопасности и переносимости криокомпрессии конечностей для предотвращения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, с помощью недавно разработанного устройства для криокомпрессии конечностей у здоровых людей и больных раком.
Устройство для криокомпрессии конечностей будет протестировано на предмет его безопасности при проведении криокомпрессии конечностей и эффективности в улучшении сохранения периферических нервов во время химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование состоит из двух частей.
В первой части исследования примут участие до 18 здоровых субъектов для оценки безопасности и переносимости нового устройства для криокомпрессии конечностей.
Возникновение или отсутствие центральной гипотермии будет изучено.
Вторая часть исследования будет состоять из 15 больных раком, набранных из больницы Национального университета.
Пациенты будут подвергаться криокомпрессии в течение нескольких циклов химиотерапии, чтобы установить безопасность и переносимость повторной терапии.
Криокомпрессия конечностей будет проводиться с использованием охлаждающих компрессов, прикрепленных к охлаждающему устройству.
Конечности будут охлаждаться от пальцев до локтя/колена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Raghav Sundar
- Номер телефона: +6567795555
- Электронная почта: raghav_sundar@nuhs.edu.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для здоровых субъектов:
- Возраст 21-80 лет
- Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя
- Отсутствие невропатии в анамнезе
- ЭКОГ 0
- Нет истории госпитализации за последние 6 месяцев
Для онкологических больных:
- Возраст 21- 80 лет
- Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя
- Планируется еженедельная химиотерапия паклитакселом
- Пациенты могут получать другие химиотерапевтические препараты вместе с таксаном, например. Платина/Герцептин.
Критерий исключения:
Для здоровых субъектов:
- Открытые кожные раны или язвы конечностей
- Феномен Рейно, заболевание периферических сосудов или плохо контролируемый диабет в анамнезе
- Беременные женщины
Для онкологических больных:
- Открытые кожные раны или язвы конечностей
- Феномен Рейно, заболевание периферических сосудов или плохо контролируемый диабет в анамнезе
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые предметы
Оценить безопасность и переносимость криокомпрессии конечностей, а также определить оптимальные температуру и давление для использования.
Возникновение или отсутствие центральной гипотермии будет изучено.
|
Установление оптимальной температуры и давления для криокомпрессионной терапии конечностей. Здоровые субъекты будут подвергаться криокомпрессии конечностей в течение 3 часов. Устройство для криокомпрессии, используемое в этом исследовании, состоит из блока управления и бинтов для конечностей. Блок управления содержит бачок охлаждающей жидкости и насос для циркуляции охлаждающей жидкости и воздуха для сжатия. Он способен осуществлять терморегуляцию (управление температурой циркулирующего теплоносителя) и обеспечивать циклическое давление воздуха в оболочках. Бинты охватывают конечности от локтя/колена до пальцев рук/ног. Исследуемая популяция будет состоять из больных раком, которым запланировано еженедельное проведение химиотерапии паклитакселом в течение максимум 12 циклов. Паклитаксел будет вводиться в виде одночасовой инфузии. Сеансы криокомпрессии конечностей состояли из периода предварительного охлаждения (до одного часа), продолжавшегося инфузией паклитаксела, и периода постохлаждения (в среднем через 30 минут после окончания инфузии паклитаксела). В целом криокомпрессия конечностей будет проводиться не более четырех часов. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онкологические больные
Как только оптимальная температура и давление криокомпрессии конечностей будут установлены у здоровых людей, группа больных раком будет подвергаться криокомпрессии конечностей в течение нескольких циклов химиотерапии, чтобы установить безопасность и переносимость повторной терапии.
|
Установление оптимальной температуры и давления для криокомпрессионной терапии конечностей. Здоровые субъекты будут подвергаться криокомпрессии конечностей в течение 3 часов. Устройство для криокомпрессии, используемое в этом исследовании, состоит из блока управления и бинтов для конечностей. Блок управления содержит бачок охлаждающей жидкости и насос для циркуляции охлаждающей жидкости и воздуха для сжатия. Он способен осуществлять терморегуляцию (управление температурой циркулирующего теплоносителя) и обеспечивать циклическое давление воздуха в оболочках. Бинты охватывают конечности от локтя/колена до пальцев рук/ног. Исследуемая популяция будет состоять из больных раком, которым запланировано еженедельное проведение химиотерапии паклитакселом в течение максимум 12 циклов. Паклитаксел будет вводиться в виде одночасовой инфузии. Сеансы криокомпрессии конечностей состояли из периода предварительного охлаждения (до одного часа), продолжавшегося инфузией паклитаксела, и периода постохлаждения (в среднем через 30 минут после окончания инфузии паклитаксела). В целом криокомпрессия конечностей будет проводиться не более четырех часов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения, у здоровых добровольцев в течение цикла криокомпрессии конечностей по оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 5,0
Временное ограничение: Во время процедуры криокомпрессии конечности 3 часа для здорового человека
|
Определяется как количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v5.0.
Степень 1-5 относится к тяжести нежелательного явления, при этом более высокая степень указывает на большую тяжесть.
Степень 3 и выше будет считаться тяжелой.
|
Во время процедуры криокомпрессии конечности 3 часа для здорового человека
|
|
Разница в баллах толерантности у здоровых добровольцев в течение цикла криокомпрессии конечностей по оценке боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Во время процедуры криокомпрессии конечности 3 часа для здорового человека
|
Определяется как количество субъектов с непереносимостью, связанной с лечением, по шкале переносимости, визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
По шкале от 0 до 10 более высокий балл по ВАШ указывает на более высокую непереносимость.
Оценка 8 из 10 будет считаться дозолимитирующей непереносимостью.
|
Во время процедуры криокомпрессии конечности 3 часа для здорового человека
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения, у онкологических больных в течение цикла криокомпрессии конечностей, согласно оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 5.0
Временное ограничение: Во время каждого цикла химиотерапии паклитакселом (каждый цикл составляет 1 неделю) вместе с криокомпрессией, которая может длиться до 4 часов, и до 12 циклов еженедельного лечения паклитакселом
|
Определяется как количество пациентов с непереносимостью, связанной с лечением, согласно оценке CTCAE v5.0.
Степень 1-5 относится к тяжести нежелательного явления, при этом более высокая степень указывает на большую тяжесть.
Степень 3 и выше будет считаться тяжелой.
|
Во время каждого цикла химиотерапии паклитакселом (каждый цикл составляет 1 неделю) вместе с криокомпрессией, которая может длиться до 4 часов, и до 12 циклов еженедельного лечения паклитакселом
|
|
Разница в баллах толерантности у онкологических больных в течение цикла криокомпрессии конечностей по оценке боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Во время каждого цикла химиотерапии паклитакселом (каждый цикл составляет 1 неделю) вместе с криокомпрессией, которая может длиться до 4 часов, и до 12 циклов еженедельного лечения паклитакселом
|
Определяется как количество пациентов с непереносимостью, связанной с лечением, по шкале переносимости, визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
По шкале от 0 до 10 более высокий балл по ВАШ указывает на более высокую непереносимость.
Оценка 8 из 10 будет считаться дозолимитирующей непереносимостью.
|
Во время каждого цикла химиотерапии паклитакселом (каждый цикл составляет 1 неделю) вместе с криокомпрессией, которая может длиться до 4 часов, и до 12 циклов еженедельного лечения паклитакселом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах переносимости между различными температурами и давлением с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений 4.0 и визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: Во время процедуры криокомпрессии конечности 3 часа для здорового человека
|
Разница в баллах толерантности между различными температурами и давлениями по оценке CTCAE v4.0 и шкале переносимости, визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
По шкале от 0 до 10 более высокий балл по ВАШ указывает на более высокую непереносимость.
Оценка 8 из 10 будет считаться дозолимитирующей непереносимостью.
|
Во время процедуры криокомпрессии конечности 3 часа для здорового человека
|
|
Разница в количественных оценках симптомов с использованием опросника качества жизни Европейской организации исследований и лечения рака - CIPN из двадцати пунктов.
Временное ограничение: Перед началом еженедельной химиотерапии паклитакселом, в конце 12 циклов еженедельной химиотерапии паклитакселом, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Различия в количественных оценках симптомов по шкале EORTC QLQ-CIPN-20 до, в конце химиотерапии паклитакселом с криокомпрессией конечностей и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Перед началом еженедельной химиотерапии паклитакселом, в конце 12 циклов еженедельной химиотерапии паклитакселом, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Jordan B, Margulies A, Cardoso F, Cavaletti G, Haugnes HS, Jahn P, Le Rhun E, Preusser M, Scotte F, Taphoorn MJB, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org; EONS Education Working Group. Electronic address: eons.secretariat@cancernurse.eu; EANO Guideline Committee. Electronic address: office@eano.eu. Systemic anticancer therapy-induced peripheral and central neurotoxicity: ESMO-EONS-EANO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, prevention, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1306-1319. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.003. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Bandla A, Tan S, Kumarakulasinghe NB, Huang Y, Ang S, Magarajah G, Hairom Z, Lim JSJ, Wong A, Chan G, Ngoi N, Ang E, Lee YM, Chan A, Lee SC, Thakor N, Wilder-Smith E, Sundar R. Safety and tolerability of cryocompression as a method of enhanced limb hypothermia to reduce taxane-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3691-3699. doi: 10.1007/s00520-019-05177-2. Epub 2019 Dec 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/00288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .