Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsyprotokolla potilaille, joilla on eosinofiilinen esofagiitti

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ellodi Pharmaceuticals, LP

APT-1011 (Fluticasone ODT) Expanded Access Protocol potilaille, joilla on eosinofiilinen esofagiitti

Tämä laajennettu pääsyohjelma on avoin, yhden käden suunnittelu, johon suostuvat potilaat voivat osallistua siihen asti, kunnes APT-1011 on kaupallisesti saatavilla asiaankuuluvilla alueilla tai sponsori lopettaa protokollan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Eosinofiilinen esofagiitti

Interventio / Hoito

Lääke: APT-1011 3 mg HS

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat 120 päivän ajan APT-1011:tä, ja he osallistuvat suunniteltuihin klinikkakäynteihin 4 kuukauden välein. Puhelinkäyntejä tehdään tarpeen mukaan. Jokaisella klinikkakäynnillä (tai ylimääräisellä puhelinkäynnillä) kerätään haittatapahtumat (AE) ja samanaikaiset lääkkeet. Globaali EoE-pistemäärä kerätään klinikkakäynneillä.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
    - Del Sol Research Management LLC
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
    - Arkansas Gastroenterology
- California
  - Camarillo, California, Yhdysvallat, 93012
    - Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
  - Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
    - Fomat Medical Research
  - Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
    - United Medical Doctors
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - Medical Associates Research Group
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
    - Peak Gastroenterology Associates
  - Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
    - Western States Clinical Research Inc
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
    - Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
  - Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518-3694
    - Medical Research Center of Connecticut
- Florida
  - Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    - Endoscopic Research, Inc.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
    - Summit Clinical Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
    - MGG Group Co., Inc.
  - Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
    - Gastro Center of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Boston Specialists
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
    - Clinical Research Institute of Michigan LLC
  - Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
    - Henry Ford Health System
  - Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
    - West Michigan Clinical Research Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55413
    - MNGI Digestive Health, P.A.
  - Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
    - Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
    - Clinical Research Professionals
- Montana
  - Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
    - Bozeman Health Clinical Research
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - Clinical and Translational Research Center (CTRC)
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
    - Carolina Research
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
    - Bernstein Clinical Research Center, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Gastro Health Research
  - Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology
  - Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
    - Northshore Gastroenterology Research LLC
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    - Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  - Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
    - Rapid City Medical Center LLP
- Texas
  - Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
    - GI Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen ≥12-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
Allekirjoitettu ICF ja halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia menettelyjä; Nuorilta on myös kerättävä allekirjoitettu suostumuslomake ja vanhemman/huoltajan ICF
Vahvistettu EoE:n sairaushistoria
Aikuiset ja nuoret potilaat, jotka eivät voi osallistua kliiniseen APT-1011 tutkimukseen tai eivät ole oikeutettuja osallistumaan kliiniseen APT-1011 tutkimukseen tai joiden käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot ovat epäonnistuneet
Haluaa ja pystyä noudattamaan hoito-ohjelmaa ja käyntiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

Sinulla on tunnettu vasta-aihe, yliherkkyys tai intoleranssi kortikosteroideille
Sinulla on lisämunuaisten vajaatoiminnan tai hyperkortismin merkkejä ja oireita
Voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. ritonaviirin ja ketokonatsolin) käyttö on kiellettyä
Onko tutkijan mielestä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta ohjelmaan osallistuessaan
Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät pysty noudattamaan asianmukaista ehkäisyä ohjelman aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

SP-1011-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .