Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený protokol přístupu pro pacienty s eozinofilní ezofagitidou

11. ledna 2024 aktualizováno: Ellodi Pharmaceuticals, LP

APT-1011 (Fluticasone ODT) Protokol rozšířeného přístupu pro pacienty s eozinofilní ezofagitidou

Tento program rozšířeného přístupu je otevřený, jednoramenný, kde se mohou účastnit pacienti, kteří souhlasí, dokud nebude APT-1011 komerčně dostupný v příslušných regionech nebo dokud nebude protokol ukončen sponzorem.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou zásobu APT-1011 na 120 dní a každé 4 měsíce budou navštěvovat plánované klinické návštěvy. Telefonické návštěvy budou prováděny dle potřeby. Při každé návštěvě kliniky (nebo další telefonické návštěvě) budou shromažďovány nežádoucí příhody (AE) a souběžně podávané léky. Globální skóre EoE bude shromažďováno při návštěvách kliniky.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Dostupný
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Dostupný
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93012
        • Dostupný
        • Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Dostupný
        • FOMAT Medical Research
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Dostupný
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Dostupný
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Dostupný
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Dostupný
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Dostupný
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518-3694
        • Dostupný
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Dostupný
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Dostupný
        • Endoscopic Research, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Dostupný
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Dostupný
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Dostupný
        • MGG Group Co., Inc.
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Dostupný
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Dostupný
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Dostupný
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Dostupný
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Dostupný
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413
        • Dostupný
        • MNGI Digestive Health, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Dostupný
        • Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Dostupný
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Dostupný
        • Bozeman Health Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Dostupný
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Dostupný
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Dostupný
        • Gastro Health Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Dostupný
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Dostupný
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Dostupný
        • Northshore Gastroenterology Research LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Dostupný
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Dostupný
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Dostupný
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Dostupný
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Dostupný
        • GI Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥12 let v době informovaného souhlasu
  2. Podepsaný ICF a ochotný a schopný dodržovat všechny postupy; U dospívajících musí být také shromážděn formulář podepsaného souhlasu a ICF rodičů/opatrovníka
  3. Potvrzená anamnéza EoE
  4. Dospělí a dospívající pacienti, kteří nejsou schopni nebo nezpůsobilí se zapsat do klinické studie APT-1011 nebo u kterých selhaly dostupné možnosti léčby
  5. Ochota a schopnost dodržovat léčebný režim a plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Mají známou kontraindikaci, přecitlivělost nebo intoleranci na kortikosteroidy
  2. Máte známky a příznaky suprese nadledvin nebo hyperkorticismu
  3. Použití silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir a ketokonazol) je zakázáno
  4. Podle názoru vyšetřovatele máte v současné době abúzus alkoholu nebo drog
  5. Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti v programu
  6. Pacientky ve fertilním věku, které nejsou schopny během programu dodržovat adekvátní antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-1011-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APT-1011 3 mg HS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit