Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített hozzáférési protokoll az eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek számára

2025. szeptember 29. frissítette: Ellodi Pharmaceuticals, LP

APT-1011 (Fluticasone ODT) kiterjesztett hozzáférési protokoll eozinofil oesophagitisben szenvedő betegek számára

Ez a kiterjesztett hozzáférésű program egy nyílt elnevezésű, egykarú kialakítás, amelyben a beleegyező betegek részt vehetnek mindaddig, amíg az APT-1011 kereskedelmi forgalomba nem kerül az érintett régiókban, vagy amíg a szponzor fel nem mondja a protokollt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Eozinofil nyelőcsőgyulladás

Beavatkozás / kezelés

Drog: APT-1011 3 mg HS

Részletes leírás

A betegek 120 napos APT-1011-et kapnak, és 4 havonta ütemezett klinikai látogatásokon vesznek részt. Igény szerint telefonos látogatásra kerül sor. Minden egyes klinikai látogatáskor (vagy további telefonos látogatáskor) összegyűjtik a nemkívánatos eseményeket (AE) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. A Global EoE pontszámot a klinikai látogatások alkalmával gyűjtik.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
    - Del Sol Research Management LLC
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
    - Arkansas Gastroenterology
- California
  - Camarillo, California, Egyesült Államok, 93012
    - Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
  - Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
    - Fomat Medical Research
  - Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
    - United Medical Doctors
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    - Medical Associates Research Group
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
    - Peak Gastroenterology Associates
  - Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
    - Western States Clinical Research Inc
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
    - Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
  - Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518-3694
    - Medical Research Center of Connecticut
- Florida
  - Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
    - Endoscopic Research, Inc.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
    - Summit Clinical Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
    - MGG Group Co., Inc.
  - Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
    - Gastro Center of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    - Boston Specialists
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
    - Clinical Research Institute of Michigan LLC
  - Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
    - Henry Ford Health System
  - Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
    - West Michigan Clinical Research Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55413
    - MNGI Digestive Health, P.A.
  - Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
    - Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
    - Clinical Research Professionals
- Montana
  - Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
    - Bozeman Health Clinical Research
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - Clinical and Translational Research Center (CTRC)
  - Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
    - Carolina Research
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
    - Bernstein Clinical Research Center, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    - Gastro Health Research
  - Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology
  - Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
    - Northshore Gastroenterology Research LLC
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
    - Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
    - Rapid City Medical Center LLP
- Texas
  - Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
    - GI Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő ≥12 éves a beleegyezés időpontjában
Aláírt ICF, hajlandó és képes betartani az összes eljárást; Az aláírt hozzájárulási lapot és a szülő/gondviselő ICF-et is be kell gyűjteni serdülők esetében
Az EoE megerősített kórtörténete
Felnőtt és serdülőkorú betegek, akik nem tudnak vagy nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek az APT-1011 klinikai vizsgálatban, vagy kudarcot vallottak a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek
Hajlandó és képes betartani a kezelési rendet és a látogatási ütemtervet

Kizárási kritériumok:

Kortikoszteroidokkal szemben ismert ellenjavallata, túlérzékenysége vagy intoleranciája van
A mellékvese-szuppresszió vagy a hiperkorticizmus jelei és tünetei vannak
Erős CYP3A4 gátlók (pl. ritonavir és ketokonazol) használata tilos
A nyomozó véleménye szerint jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel visszaél
Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, miközben részt vesznek a programban
Fogamzóképes korú nőbetegek, akik a program ideje alatt nem tudják betartani a megfelelő fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

SP-1011-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .