Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökat åtkomstprotokoll för patienter med eosinofil esofagit

29 september 2025 uppdaterad av: Ellodi Pharmaceuticals, LP

APT-1011 (Fluticasone ODT) utökat åtkomstprotokoll för patienter med eosinofil esofagit

Detta utökade åtkomstprogram är en öppen, enkelarmsdesign där samtyckande patienter kan delta tills APT-1011 är kommersiellt tillgänglig i de relevanta regionerna eller protokollet avslutas av sponsorn.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få en 120-dagars leverans av APT-1011 och kommer att delta i schemalagda klinikbesök var fjärde månad. Telefonbesök kommer att genomföras vid behov. Vid varje klinikbesök (eller ytterligare telefonbesök), kommer biverkningar (AE) och samtidig medicinering att samlas in. Den globala EoE-poängen kommer att samlas in vid klinikbesök.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Förenta staterna, 93012
        • Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Fomat Medical Research
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518-3694
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • MGG Group Co., Inc.
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413
        • MNGI Digestive Health, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • GI Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥12 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Signerad ICF och villig och kapabel att följa alla procedurer; Undertecknad samtyckesblankett och ICF för föräldrar/vårdnadshavare måste också samlas in för ungdomar
  3. Bekräftad medicinsk historia av EoE
  4. Vuxna och ungdomar som inte kan eller inte är kvalificerade att registrera sig i en APT-1011 klinisk studie eller som har misslyckats med tillgängliga behandlingsalternativ
  5. Vill och kan följa behandlingsregimen och besöksschemat

Exklusions kriterier:

  1. Har känd kontraindikation, överkänslighet eller intolerans mot kortikosteroider
  2. Har tecken och symtom på binjuresuppression eller hyperkorticism
  3. Användning av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir och ketokonazol) är förbjuden
  4. Har aktuellt alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens uppfattning
  5. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida medan de deltar i programmet
  6. Kvinnliga patienter i fertil ålder som inte kan följa adekvata preventivmedel använder under programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-1011-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera