Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprotocol voor patiënten met eosinofiele oesofagitis

11 januari 2024 bijgewerkt door: Ellodi Pharmaceuticals, LP

APT-1011 (Fluticason ODT) uitgebreid toegangsprotocol voor patiënten met eosinofiele oesofagitis

Dit uitgebreide toegangsprogramma is een open-label, eenarmig ontwerp waaraan patiënten met toestemming kunnen deelnemen totdat APT-1011 commercieel beschikbaar is in de relevante regio's of het protocol wordt beëindigd door de sponsor.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen een voorraad APT-1011 voor 120 dagen en zullen elke 4 maanden geplande kliniekbezoeken bijwonen. Indien nodig worden er telefonische bezoeken afgelegd. Bij elk bezoek aan de kliniek (of aanvullend telefonisch bezoek) worden bijwerkingen (AE's) en gelijktijdige medicatie verzameld. De Global EoE-score wordt verzameld tijdens kliniekbezoeken.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Verkrijgbaar
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Verkrijgbaar
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Verenigde Staten, 93012
        • Verkrijgbaar
        • Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Verkrijgbaar
        • Fomat Medical Research
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Verkrijgbaar
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Verkrijgbaar
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Verkrijgbaar
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Verkrijgbaar
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Verkrijgbaar
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518-3694
        • Verkrijgbaar
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Verkrijgbaar
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Verkrijgbaar
        • Endoscopic Research, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Verkrijgbaar
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Verkrijgbaar
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Verkrijgbaar
        • MGG Group Co., Inc.
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Verkrijgbaar
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Verkrijgbaar
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Verkrijgbaar
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Verkrijgbaar
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Verkrijgbaar
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413
        • Verkrijgbaar
        • MNGI Digestive Health, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Verkrijgbaar
        • Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Verkrijgbaar
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Verkrijgbaar
        • Bozeman Health Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Verkrijgbaar
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Verkrijgbaar
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Verkrijgbaar
        • Gastro Health Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Verkrijgbaar
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Verkrijgbaar
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Verkrijgbaar
        • Northshore Gastroenterology Research LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Verkrijgbaar
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Verkrijgbaar
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Verkrijgbaar
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Verkrijgbaar
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Verkrijgbaar
        • GI Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥12 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Ondertekend ICF en bereid en in staat zich aan alle procedures te houden; ondertekend toestemmingsformulier en ouder/voogd ICF moeten ook worden verzameld voor adolescenten
  3. Bevestigde medische geschiedenis van EoE
  4. Volwassen en adolescente patiënten die niet in staat of niet in aanmerking komen om deel te nemen aan een APT-1011 klinisch onderzoek of bij wie de beschikbare behandelingsopties niet werken
  5. Bereid en in staat zich te houden aan het behandelregime en het bezoekschema

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende contra-indicaties, overgevoeligheid of intolerantie voor corticosteroïden
  2. Tekenen en symptomen hebben van bijniersuppressie of hypercorticisme
  3. Het gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir en ketoconazol) is verboden
  4. Volgens de onderzoeker actueel alcohol- of drugsmisbruik hebben
  5. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het programma
  6. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet in staat zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-1011-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op APT-1011 3 mg HS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren