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Protocole d'accès élargi pour les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles

29 septembre 2025 mis à jour par: Ellodi Pharmaceuticals, LP

APT-1011 (Fluticasone ODT) Protocole d'accès étendu pour les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles

Ce programme d'accès élargi est une conception ouverte à un seul bras où les patients consentants peuvent participer jusqu'à ce qu'APT-1011 soit disponible dans le commerce dans les régions concernées ou que le protocole soit résilié par le promoteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Oesophagite à éosinophiles

Intervention / Traitement

Médicament: APT-1011 3 mg HS

Description détaillée

Les patients recevront un approvisionnement de 120 jours d'APT-1011 et assisteront à des visites cliniques programmées tous les 4 mois. Des visites téléphoniques seront effectuées au besoin. À chaque visite à la clinique (ou visite téléphonique supplémentaire), les événements indésirables (EI) et les médicaments concomitants seront recueillis. Le score global EoE sera collecté lors des visites à la clinique.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
    - Del Sol Research Management LLC
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
    - Arkansas Gastroenterology
- California
  - Camarillo, California, États-Unis, 93012
    - Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
  - Glendale, California, États-Unis, 91204
    - Fomat Medical Research
  - Murrieta, California, États-Unis, 92563
    - United Medical Doctors
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Medical Associates Research Group
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
    - Peak Gastroenterology Associates
  - Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
    - Western States Clinical Research Inc
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
    - Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
  - Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518-3694
    - Medical Research Center of Connecticut
- Florida
  - Inverness, Florida, États-Unis, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    - Endoscopic Research, Inc.
- Georgia
  - Athens, Georgia, États-Unis, 30607
    - Summit Clinical Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
    - MGG Group Co., Inc.
  - Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
    - Gastro Center of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Boston Specialists
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
    - Clinical Research Institute of Michigan LLC
  - Novi, Michigan, États-Unis, 48377
    - Henry Ford Health System
  - Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
    - West Michigan Clinical Research Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413
    - MNGI Digestive Health, P.A.
  - Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
    - Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
    - Clinical Research Professionals
- Montana
  - Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
    - Bozeman Health Clinical Research
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - Clinical and Translational Research Center (CTRC)
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
    - Carolina Research
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
    - Bernstein Clinical Research Center, LLC
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Gastro Health Research
  - Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology
  - Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
    - Northshore Gastroenterology Research LLC
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
    - Rapid City Medical Center LLP
- Texas
  - Garland, Texas, États-Unis, 75044
    - GI Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme ≥ 12 ans au moment du consentement éclairé
ICF signé et désireux et capable d'adhérer à toutes les procédures ; le formulaire d'assentiment signé et l'ICF du parent/tuteur doivent également être collectés pour les adolescents
Antécédents médicaux confirmés d'EoE
Patients adultes et adolescents qui ne peuvent pas ou ne sont pas éligibles pour participer à une étude clinique APT-1011 ou qui ont échoué aux options de traitement disponibles
Volonté et capable d'adhérer au régime de traitement et au calendrier des visites

Critère d'exclusion:

Avoir une contre-indication connue, une hypersensibilité ou une intolérance aux corticostéroïdes
Ont des signes et des symptômes de suppression surrénalienne ou d'hypercorticisme
L'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le ritonavir et le kétoconazole) est interdite
Avoir l'abus actuel d'alcool ou de drogues de l'avis de l'enquêteur
Patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant leur participation au programme
Patientes en âge de procréer incapables de se conformer à une utilisation adéquate de la contraception pendant le programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SP-1011-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .