Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprotokoll for pasienter med eosinofil øsofagitt

29. september 2025 oppdatert av: Ellodi Pharmaceuticals, LP

APT-1011 (Fluticasone ODT) utvidet tilgangsprotokoll for pasienter med eosinofil øsofagitt

Dette utvidede tilgangsprogrammet er et åpent, enkeltarmsdesign der samtykkende pasienter kan delta frem til APT-1011 er kommersielt tilgjengelig i de relevante regionene eller protokollen avsluttes av sponsoren.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta en 120-dagers forsyning av APT-1011 og vil delta på planlagte klinikkbesøk hver 4. måned. Telefonbesøk vil bli gjennomført ved behov. Ved hvert klinikkbesøk (eller ekstra telefonbesøk), vil bivirkninger (AE) og samtidige medisiner bli samlet inn. Global EoE-poengsum vil bli samlet inn ved klinikkbesøk.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Forente stater, 93012
        • Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Fomat Medical Research
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518-3694
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • MGG Group Co., Inc.
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413
        • MNGI Digestive Health, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • GI Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥12 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. Signert ICF og villig og i stand til å følge alle prosedyrer; signert samtykkeskjema og foreldre/foresatte ICF må også samles inn for ungdom
  3. Bekreftet medisinsk historie av EoE
  4. Voksne og ungdomspasienter som ikke er i stand til eller ikke kvalifisert til å melde seg på en APT-1011 klinisk studie eller har mislykket tilgjengelige behandlingsalternativer
  5. Villig og i stand til å følge behandlingsregimet og besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kjent kontraindikasjon, overfølsomhet eller intoleranse for kortikosteroider
  2. Har tegn og symptomer på binyresuppresjon eller hyperkortisisme
  3. Bruk av potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir og ketokonazol) er forbudt
  4. Har nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk etter etterforskerens mening
  5. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de deltar i programmet
  6. Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er i stand til å overholde tilstrekkelig prevensjonsbruk under programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-1011-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere