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Protocolo de acesso expandido para pacientes com esofagite eosinofílica

29 de setembro de 2025 atualizado por: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Protocolo de acesso expandido APT-1011 (Fluticasona ODT) para pacientes com esofagite eosinofílica

Este programa de acesso expandido é um projeto aberto, de braço único, no qual os pacientes consentidos podem participar até que o APT-1011 esteja disponível comercialmente nas regiões relevantes ou o protocolo seja rescindido pelo Patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Esofagite Eosinofílica

Intervenção / Tratamento

Medicamento: APT-1011 3 mg HS

Descrição detalhada

Os pacientes receberão um suprimento de 120 dias de APT-1011 e comparecerão a consultas clínicas agendadas a cada 4 meses. Visitas telefônicas serão realizadas conforme necessário. Em cada visita clínica (ou visita adicional por telefone), eventos adversos (EAs) e medicamentos concomitantes serão coletados. A pontuação Global EoE será coletada nas visitas clínicas.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
    - Del Sol Research Management LLC
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
    - Arkansas Gastroenterology
- California
  - Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
    - Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
  - Glendale, California, Estados Unidos, 91204
    - Fomat Medical Research
  - Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
    - United Medical Doctors
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Medical Associates Research Group
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Peak Gastroenterology Associates
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Western States Clinical Research Inc
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    - Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
  - Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518-3694
    - Medical Research Center of Connecticut
- Florida
  - Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Endoscopic Research, Inc.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Summit Clinical Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - MGG Group Co., Inc.
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    - Gastro Center of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Boston Specialists
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
    - Clinical Research Institute of Michigan LLC
  - Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
    - Henry Ford Health System
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - West Michigan Clinical Research Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
    - MNGI Digestive Health, P.A.
  - Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
    - Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
    - Clinical Research Professionals
- Montana
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Health Clinical Research
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Clinical and Translational Research Center (CTRC)
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Carolina Research
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Bernstein Clinical Research Center, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Gastro Health Research
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology
  - Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - Northshore Gastroenterology Research LLC
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Medical Center LLP
- Texas
  - Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
    - GI Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

Homem ou mulher ≥12 anos de idade no momento do consentimento informado
ICF assinado e disposto e capaz de aderir a todos os procedimentos; formulário de consentimento assinado e pai/responsável ICF também deve ser coletado para adolescentes
História médica confirmada de EoE
Pacientes adultos e adolescentes incapazes ou inelegíveis para se inscrever em um estudo clínico APT-1011 ou falharam nas opções de tratamento disponíveis
Disposto e capaz de aderir ao regime de tratamento e agendamento de visitas

Critério de exclusão:

Tem contraindicação conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a corticosteróides
Têm sinais e sintomas de supressão adrenal ou hipercorticismo
O uso de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, ritonavir e cetoconazol) é proibido
Ter abuso atual de álcool ou drogas na opinião do Investigador
Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar enquanto participam do programa
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não conseguem cumprir o uso adequado de contracepção durante o programa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

SP-1011-004

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