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嗜酸性粒细胞性食管炎患者的扩展访问协议

2025年9月29日 更新者：Ellodi Pharmaceuticals, LP

APT-1011（氟替卡松 ODT）嗜酸性粒细胞性食管炎患者的扩展访问协议

这个扩展的访问程序是一个开放标签的单臂设计，在 APT-1011 在相关地区上市或协议被赞助商终止之前，同意的患者可以参与。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

详细说明

患者将接受 120 天的 APT-1011 供应，并将每 4 个月参加一次预定的诊所就诊。 电话访问将根据需要进行。 在每次门诊就诊（或额外的电话就诊）时，将收集不良事件 (AE) 和合并用药。 全球 EoE 评分将在门诊就诊时收集。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo、California、美国、93012
        • Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
      • Glendale、California、美国、91204
        • Fomat Medical Research
      • Murrieta、California、美国、92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
      • Hamden、Connecticut、美国、06518-3694
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Endoscopic Research, Inc.
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • MGG Group Co., Inc.
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55413
        • MNGI Digestive Health, P.A.
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Gastro Health Research
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • Northshore Gastroenterology Research LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland、Texas、美国、75044
        • GI Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年满 12 岁的男性或女性
  2. 签署ICF并愿意并能够遵守所有程序；还必须为青少年收集签署的同意书和父母/监护人 ICF
  3. 确认的 EoE 病史
  4. 不能或没有资格参加 APT-1011 临床研究或未能通过可用治疗方案的成年和青少年患者
  5. 愿意并能够遵守治疗方案和就诊时间表

排除标准：

  1. 已知对皮质类固醇有禁忌症、超敏反应或不耐受
  2. 有肾上腺抑制或皮质功能亢进的体征和症状
  3. 禁止使用强效 CYP3A4 抑制剂（例如利托那韦和酮康唑）
  4. 调查员认为目前有酒精或药物滥用
  5. 参与计划期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者
  6. 在计划期间无法遵守充分避孕措施的有生育能力的女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ellodi Pharmaceuticals, LP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2021年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月14日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP-1011-004

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