Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол расширенного доступа для пациентов с эозинофильным эзофагитом

29 сентября 2025 г. обновлено: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Протокол расширенного доступа APT-1011 (флутиказон ODT) для пациентов с эозинофильным эзофагитом

Эта программа расширенного доступа представляет собой открытую одностороннюю разработку, в которой пациенты, давшие согласие, могут участвовать до тех пор, пока APT-1011 не станет коммерчески доступным в соответствующих регионах или протокол не будет прекращен Спонсором.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получат 120-дневный запас APT-1011 и будут посещать плановые визиты в клинику каждые 4 месяца. Телефонные визиты будут осуществляться по мере необходимости. При каждом посещении клиники (или дополнительном посещении по телефону) будет собираться информация о нежелательных явлениях (НЯ) и сопутствующих лекарствах. Оценка Global EoE будет собираться во время визитов в клинику.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Соединенные Штаты, 93012
        • Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Fomat Medical Research
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518-3694
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • MGG Group Co., Inc.
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413
        • MNGI Digestive Health, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • GI Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥12 лет на момент информированного согласия
  2. Подписанный ICF и готовый и способный соблюдать все процедуры; подписанная форма согласия и ICF родителя/опекуна также должны быть собраны для подростков
  3. Подтвержденная история болезни EoE
  4. Взрослые и подростки, которые не могут или не имеют права участвовать в клиническом исследовании APT-1011 или не имеют доступных вариантов лечения.
  5. Желание и способность соблюдать режим лечения и график посещений

Критерий исключения:

  1. Известные противопоказания, гиперчувствительность или непереносимость кортикостероидов
  2. Имеют признаки и симптомы угнетения функции надпочечников или гиперкортицизма
  3. Использование сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 (например, ритонавира и кетоконазола) запрещено.
  4. По мнению следователя, в настоящее время злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
  5. Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в программе.
  6. Женщины-пациентки детородного возраста, которые не могут соблюдать адекватные методы контрацепции во время программы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-1011-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться