健康な被験者に静脈内 (IV) 投与された CAN106 の単回漸増用量 (SAD) の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD)
2022年5月19日 更新者：CARE Pharma Shanghai Ltd.
これは、CAN106 を有する健康な被験者を対象とした単一施設、単回用量漸増研究です。
この研究は、CAN106 の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。 CAN106 の PK および PD プロファイルを特徴付ける。 CAN106 注射の免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
- 21歳から45歳までの男性または女性。
- BMI は 18.5 ～ 32.0 kg/m2 の範囲内である必要があります。
- 治験責任医師の意見では、12誘導心電図（ECG）が正常範囲内で臨床的に重大な異常は見られない；
- 仰向けで安静にして5分後の収縮期血圧が140 mmHg以下、拡張期血圧が90 mmHg以下。
- 非妊娠
- 投与前に少なくとも2週間髄膜炎菌ワクチン接種を受けている
除外基準:
- 病気や症状により治験への参加が妨げられる
- 活動中の重度の精神疾患または精神障害
- 肝機能における臨床的に関連のある異常な検査結果
- 容認できないCBC検査
- 無症候性補体欠乏症
- その他の臨床安全性臨床検査
- HIV、HBV、HCV陽性
- アルコールと薬物乱用
- 等
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回漸増用量 (SAD)
SAD 群では、被験者は最大 6 つのコホート (用量レベル) の 1 つに順次含まれます。
必要に応じて、任意のコホートに追加の被験者を追加できます。
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CAN106 は補体活性化の選択的阻害剤であり、補体成分 C5 に結合します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
SAD 群では、被験者は最大 6 つのコホート (用量レベル) の 1 つに順次含まれます。
より高い用量レベルでは、被験者は治療を受けるかプラセボを受けるかに無作為に割り当てられます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する被験者の発生率
時間枠：投与後6ヶ月後
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TEAE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 基準に従って分類されます。 DLT は、グレード 3 以上の AE を示し、施設調査員によって薬物関連と評価された 1 人の被験者として定義されます。 |
投与後6ヶ月後
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：投与後6ヶ月後
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AE は、医薬品を投与された対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
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投与後6ヶ月後
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：投与後6ヶ月後
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いかなる用量であっても、次のような望ましくない医学的出来事が発生した場合:
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投与後6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PKパラメータ - tmax
時間枠：投与後6ヶ月後
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最大集中力に達するまでの時間（日）
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投与後6ヶ月後
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PKパラメータ-Cmax
時間枠：投与後6ヶ月後
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ピーク血漿濃度
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投与後6ヶ月後
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PKパラメータ - AUC0-t
時間枠：投与後6ヶ月後
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血漿中濃度対最終来院までの時間曲線の下の面積（AUCt）
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投与後6ヶ月後
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PKパラメータ - t1/2
時間枠：投与後6ヶ月後
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終末除去半減期
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投与後6ヶ月後
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PD エンドポイント不要の C5
時間枠：投与後6ヶ月後
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予定されたベースライン後の評価時点のそれぞれにおける遊離 C5 濃度のベースラインからの最大変化 (μg/ml)。
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投与後6ヶ月後
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PD エンドポイント - CH50
時間枠：投与後6ヶ月後
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予定されたベースライン後の評価時点のそれぞれにおけるベースライン総補体活性 (CH50) からの最大変化 (%)。
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投与後6ヶ月後
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PD エンドポイント - 合計 C5
時間枠：投与後6ヶ月後
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計画されたベースライン後の評価時点のそれぞれにおける総 C5 濃度のベースラインからの絶対変化 (μg/ml) を測定します。
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投与後6ヶ月後
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免疫原性
時間枠：投与後6ヶ月後
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抗薬物抗体 (ADA) 力価
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投与後6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAN106-HV-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。