Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveille koehenkilöille suonensisäisesti (IV) annetun CAN106:n yksittäisen nousevan annoksen (SAD) turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD)

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Tämä on yhden paikan kerta-annoksen eskalaatiotutkimus terveillä koehenkilöillä, joilla on CAN106. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAN106:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä; karakterisoida CAN106:n PK- ja PD-profiili; ja arvioimaan CAN106-injektion immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.
  • 21–45-vuotiaat miehet tai naiset;
  • Painoindeksin on oltava välillä 18,5–32,0 kg/m2;
  • 12-kytkentäinen EKG (EKG) normaaleissa rajoissa ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan mielestä；
  • Systolinen verenpaine ≤140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg 5 minuutin levossa makuuasennossa；
  • ei-raskaus
  • meningokokkirokotukset vähintään 2 viikon ajan ennen annostelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus tai olosuhteet haittaavat tutkimukseen osallistumista
  • Aktiivinen vakava mielisairaus tai psykiatrinen häiriö
  • kliinisesti merkittäviä poikkeavia maksan toiminnan testituloksia
  • kelpaamaton CBC-laboratoriotesti
  • oireeton komplementin puutos
  • Mikä tahansa muu kliinisen turvallisuuden laboratoriotesti
  • HIV, HBV, HCV positiivinen
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Single Ascending Dose (SAD)
SAD-haarassa koehenkilöt sisällytetään peräkkäin yhteen enintään kuudesta kohortista (annostasot). Muita aiheita voidaan tarvittaessa lisätä mihin tahansa kohorttiin.
Lääke: CAN106
CAN106 on selektiivinen komplementin aktivaation estäjä, joka sitoutuu komplementtikomponenttiin C5.
Placebo Comparator: plasebo
SAD-haarassa koehenkilöt sisällytetään peräkkäin yhteen enintään kuudesta kohortista (annostasot). Korkeammilla annostasoilla koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa tai lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) sairastavien koehenkilöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua annostelusta

TEAE luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -kriteerien mukaisesti.

DLT määritellään yhdeksi koehenkilöksi, jolla on asteen 3 AE tai korkeampi ja jonka tutkija arvioi huumeisiin liittyväksi.
6 kuukauden kuluttua annostelusta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua annostelusta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
6 kuukauden kuluttua annostelusta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua annostelusta

Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Seurauksena kuolema,
  • Onko hengenvaarallinen,
  • Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä,
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai
  • Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. (ICH E6 (R2))
6 kuukauden kuluttua annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrit - tmax
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua annostelusta
aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (päiviä)
6 kuukauden kuluttua annostelusta
PK-parametrit - Cmax
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua annostelusta
huippupitoisuus plasmassa
6 kuukauden kuluttua annostelusta
PK-parametrit - AUC0-t
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua annostelusta
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla viimeiseen käyntiin (AUCt)
6 kuukauden kuluttua annostelusta
PK-parametrit - t1/2
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua annostelusta
terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
6 kuukauden kuluttua annostelusta
PD-päätepisteetön C5
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua annostelusta
maksimaalinen muutos lähtötilanteesta vapaan C5:n pitoisuuksissa kullakin suunnitellulla lähtötilanteen jälkeisellä arvioinnin aikapisteellä (µg/ml);
6 kuukauden kuluttua annostelusta
PD-päätepisteet-CH50
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua annostelusta
maksimaalinen muutos lähtötilanteen kokonaiskomplementtiaktiivisuudesta (CH50) kussakin aikataulun mukaisessa lähtötilanteen arvioinnin jälkeisessä aikapisteessä (%);
6 kuukauden kuluttua annostelusta
PD-päätepisteet - yhteensä C5
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua annostelusta
mittaa C5-kokonaispitoisuuksien absoluuttinen muutos lähtötilanteesta kullakin aikataulun mukaisella lähtötilanteen jälkeisellä arvioinnin aikapisteellä (µg/ml);
6 kuukauden kuluttua annostelusta
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua annostelusta
Lääkevasta-aineiden (ADA) tiitterit
6 kuukauden kuluttua annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CARE Pharma Shanghai Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAN106-HV-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PNH

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa