Segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de uma dose única ascendente (SAD) de CAN106 administrado por via intravenosa (IV) em indivíduos saudáveis
19 de maio de 2022 atualizado por: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Este é um estudo de escalonamento de dose única em um único local em um indivíduo saudável com CAN106.
O estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas crescentes de CAN106; caracterizar o perfil PK e PD do CAN106; e avaliar a imunogenicidade da injeção de CAN106.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e fornecer consentimento informado.
- Homens ou mulheres, entre 21 e 45 anos, inclusive;
- O índice de massa corporal deve estar na faixa de 18,5 a 32,0 kg/m2;
- Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) dentro dos limites normais, sem anormalidades clinicamente significativas na opinião do investigador;
- Pressão arterial sistólica ≤140 mmHg e pressão arterial diastólica ≤ 90 mmHg após 5 minutos em repouso na posição supina;
- não gravidez
- vacinas meningocócicas por pelo menos 2 semanas antes da administração
Critério de exclusão:
- Doença ou condições interferem na participação no estudo
- Doença mental grave ativa ou transtorno psiquiátrico
- resultados de testes anormais clinicamente relevantes na função hepática
- teste de laboratório CBC inaceitável
- deficiência de complemento assintomática
- Qualquer outro teste laboratorial de segurança clínica
- HIV, HBV, HCV positivo
- Abuso de álcool e drogas
- etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Ascendente Única (SAD)
No braço SAD, os indivíduos serão incluídos sequencialmente em uma de até seis coortes (níveis de dose).
Sujeitos adicionais podem ser adicionados em qualquer coorte, se necessário.
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O CAN106 é um inibidor seletivo da ativação do complemento, que se liga ao componente C5 do complemento.
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Comparador de Placebo: placebo
No braço SAD, os indivíduos serão incluídos sequencialmente em uma de até seis coortes (níveis de dose).
Em níveis de dose mais altos, os indivíduos serão randomizados para receber o tratamento ou placebo.
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de indivíduos com toxicidade limitante de dose (DLTs)
Prazo: 6 meses após a dosagem
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Os TEAEs serão categorizados de acordo com os critérios de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0. um DLT é definido como um sujeito com um EA de Grau 3 ou superior, que é avaliado como relacionado ao medicamento pelo investigador do centro. |
6 meses após a dosagem
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 6 meses após a dosagem
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
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6 meses após a dosagem
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 6 meses após a dosagem
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Qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
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6 meses após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK - tmax
Prazo: 6 meses após a dosagem
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tempo para atingir o máximo de concentração (dias)
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6 meses após a dosagem
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Parâmetros PK-Cmax
Prazo: 6 meses após a dosagem
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pico de concentração plasmática
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6 meses após a dosagem
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Parâmetros PK - AUC0-t
Prazo: 6 meses após a dosagem
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo até a última visita (AUCt)
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6 meses após a dosagem
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Parâmetros PK - t1/2
Prazo: 6 meses após a dosagem
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meia-vida de eliminação terminal
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6 meses após a dosagem
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C5 sem endpoints de PD
Prazo: 6 meses após a dosagem
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alteração máxima desde a linha de base nas concentrações de C5 livre em cada um dos pontos de tempo agendados após a avaliação da linha de base (µg/ml);
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6 meses após a dosagem
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Pontos finais de PD-CH50
Prazo: 6 meses após a dosagem
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alteração máxima da atividade do complemento total da linha de base (CH50) em cada um dos pontos de tempo agendados após a avaliação da linha de base (%);
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6 meses após a dosagem
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Pontos finais de PD-total C5
Prazo: 6 meses após a dosagem
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medir a alteração absoluta da linha de base nas concentrações totais de C5 em cada um dos pontos de tempo de avaliação pós-base agendados (µg/ml);
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6 meses após a dosagem
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Imunogenicidade
Prazo: 6 meses após a dosagem
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Títulos de anticorpos antidrogas (ADA)
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6 meses após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAN106-HV-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .