Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af en enkelt stigende dosis (SAD) af CAN106 administreret intravenøst ​​(IV) hos raske forsøgspersoner

19. maj 2022 opdateret af: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Dette er et enkelt-sted, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse hos raske personer med CAN106. Studiet skal vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte eskalerende doser af CAN106; at karakterisere PK- og PD-profilen af ​​CAN106; og for at evaluere immunogeniciteten af ​​CAN106-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal kunne forstå og give informeret samtykke.
  • Mænd eller kvinder, mellem 21 og 45 år, inklusive;
  • Body mass index skal ligge inden for intervallet 18,5 til 32,0 kg/m2;
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) inden for normale grænser uden klinisk signifikante abnormiteter efter efterforskerens mening;
  • Systolisk blodtryk ≤140 mmHg og et diastolisk blodtryk på ≤ 90 mmHg efter 5 minutter med liggende hvile；
  • ikke-graviditet
  • meningokokvaccinationer i mindst 2 uger før dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom eller tilstande forstyrrer deltagelse i forsøget
  • Aktiv alvorlig psykisk sygdom eller psykiatrisk lidelse
  • klinisk relevante abnorme testresultater i leverfunktionen
  • uacceptabel CBC laboratorietest
  • asymptomatisk komplementmangel
  • Enhver anden klinisk sikkerhedslaboratorietest
  • HIV, HBV, HCV positive
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis (SAD)
I SAD-armen vil forsøgspersoner blive sekventielt inkluderet i en af ​​op til seks kohorter (dosisniveauer). Yderligere emner kan tilføjes i enhver kohorte, hvis det er nødvendigt.
Medicin: CAN106
CAN106 er en selektiv inhibitor af komplementaktivering, som binder til komplementkomponenten C5.
Placebo komparator: placebo
I SAD-armen vil forsøgspersoner blive sekventielt inkluderet i en af ​​op til seks kohorter (dosisniveauer). I højere dosisniveauer vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage behandlingen eller placebo.
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 6 måneder efter dosering

TEAE'er vil blive kategoriseret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kriterier.

en DLT er defineret som et individ med en grad 3 AE eller højere, der vurderes som lægemiddelrelateret af stedets investigator.
6 måneder efter dosering
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 måneder efter dosering
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
6 måneder efter dosering
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder efter dosering

Enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • resulterer i dødsfald,
  • Er livstruende,
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse,
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt. (ICH E6 (R2))
6 måneder efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre - tmax
Tidsramme: 6 måneder efter dosering
tid til at nå maksimal koncentration (dage)
6 måneder efter dosering
PK-parametre-Cmax
Tidsramme: 6 måneder efter dosering
maksimal plasmakoncentration
6 måneder efter dosering
PK-parametre - AUC0-t
Tidsramme: 6 måneder efter dosering
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven til sidste besøg (AUCt)
6 måneder efter dosering
PK-parametre - t1/2
Tidsramme: 6 måneder efter dosering
terminal eliminationshalveringstid
6 måneder efter dosering
PD-endepunkter-fri C5
Tidsramme: 6 måneder efter dosering
maksimal ændring fra baseline i fri C5-koncentrationer ved hvert af de planlagte tidspunkter for vurdering efter baseline (µg/ml);
6 måneder efter dosering
PD-endepunkter-CH50
Tidsramme: 6 måneder efter dosering
maksimal ændring fra baseline total komplementaktivitet (CH50) ved hvert af de planlagte post-baseline vurderingstidspunkter (%);
6 måneder efter dosering
PD-endepunkter-total C5
Tidsramme: 6 måneder efter dosering
mål den absolutte ændring fra baseline i totale C5-koncentrationer ved hvert af de planlagte post-baseline-vurderingstidspunkter (µg/ml);
6 måneder efter dosering
Immunogenicitet
Tidsramme: 6 måneder efter dosering
Anti-drug Antibody (ADA) titere
6 måneder efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CARE Pharma Shanghai Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN106-HV-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PNH

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner