Egészséges alanyokban intravénásan (IV) beadott CAN106 egyszeri növekvő dózisának (SAD) biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája (PK) és farmakodinámiája (PD)
2022. május 19. frissítette: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, egyszeri dózisnövelési vizsgálat egészséges alanyokon, CAN106-tal.
A vizsgálat célja a CAN106 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése; a CAN106 PK és PD profiljának jellemzésére; és a CAN106 injekció immunogenitásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni, és tájékozott beleegyezést kell adniuk.
- 21 és 45 év közötti férfiak vagy nők;
- A testtömeg-indexnek 18,5–32,0 kg/m2 tartományban kell lennie;
- 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a normál határokon belül, a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős eltérések nélkül；
- A szisztolés vérnyomás ≤140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm 5 perc fekvőtámasz után；
- nem terhesség
- meningococcus elleni védőoltás legalább 2 hétig az adagolás előtt
Kizárási kritériumok:
- Betegség vagy állapot akadályozza a vizsgálatban való részvételt
- Aktív súlyos mentális betegség vagy pszichiátriai rendellenesség
- klinikailag jelentős kóros májműködési teszteredmények
- elfogadhatatlan CBC laboratóriumi teszt
- tünetmentes komplementhiány
- Bármilyen más klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálat
- HIV, HBV, HCV pozitív
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
- stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózis (SAD)
Az SAD-karban az alanyok egymás után legfeljebb hat kohorsz (dózisszintek) egyikébe kerülnek.
Szükség esetén bármely kohorszban további tantárgyak is felvehetők.
|
A CAN106 a komplement aktiváció szelektív inhibitora, amely a C5 komplement komponenshez kötődik.
|
|
Placebo Comparator: placebo
Az SAD-karban az alanyok egymás után legfeljebb hat kohorsz (dózisszintek) egyikébe kerülnek.
Magasabb dózisszintek esetén az alanyokat véletlenszerűen választják ki a kezelésre vagy a placebóra.
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok előfordulása
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
A TEAE-ket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 kritériumai szerint kell besorolni. a DLT egy olyan alany, akinek 3. fokozatú AE vagy magasabb, és amelyet a helyszíni kutató kábítószerrel kapcsolatosnak minősít. |
6 hónappal az adagolás után
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
AE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott alanyban, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
6 hónappal az adagolás után
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely adagnál:
|
6 hónappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméterek - tmax
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
a maximális koncentráció elérésének ideje (nap)
|
6 hónappal az adagolás után
|
|
PK paraméterek - Cmax
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
plazma csúcskoncentrációja
|
6 hónappal az adagolás után
|
|
PK paraméterek - AUC0-t
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó látogatásig (AUCt)
|
6 hónappal az adagolás után
|
|
PK paraméterek - t1/2
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
terminális eliminációs felezési idő
|
6 hónappal az adagolás után
|
|
PD végpontok nélküli C5
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
a szabad C5-koncentráció kiindulási értékhez viszonyított maximális változása az alapvonal utáni értékelési időpontok mindegyikében (µg/ml);
|
6 hónappal az adagolás után
|
|
PD végpontok-CH50
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
maximális változás a kiindulási összkomplementaktivitáshoz képest (CH50) az alapvonal utáni értékelési időpontok mindegyikében (%);
|
6 hónappal az adagolás után
|
|
PD végpontok – összesen C5
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
mérje meg az összes C5-koncentráció kiindulási értékhez viszonyított abszolút változását az alapvonal utáni értékelési időpontok mindegyikében (µg/ml);
|
6 hónappal az adagolás után
|
|
Immunogenitás
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
Anti-drug Antibody (ADA) titerek
|
6 hónappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAN106-HV-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PNH
-
CARE Pharma Shanghai Ltd.Toborzás
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.Aktív, nem toborzóPNHEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Kanada, Egyesült Királyság, Belgium, Hong Kong, Japán, Szingapúr, Thaiföld, Orosz Föderáció, Szerbia, Ausztrália, Bulgária, Spanyolország, Malaysia, Koreai Köztársaság, Colombia, ... és több
-
Handok Inc.Befejezve
-
AZ DeltaAlexionBefejezveTrombózis | PNHBelgium
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveParoxizmális éjszakai hemoglobinuria PNHLitvánia, Japán, Csehország
-
Ra PharmaceuticalsBefejezveParoxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH)Egyesült Államok
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveParoxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH)Egyesült Királyság, Új Zéland, Koreai Köztársaság, Olaszország
-
AKARI TherapeuticsBefejezveParoxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH)Kazahsztán, Litvánia, Sri Lanka
-
Alexion PharmaceuticalsMegszűntParoxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH)Egyesült Államok, Cseh Köztársaság, Olaszország, Lengyelország, Egyesült Királyság