Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) pojedynczej rosnącej dawki (SAD) CAN106 podawanej dożylnie (IV) zdrowym osobom

19 maja 2022 zaktualizowane przez: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Jest to jednoośrodkowe badanie eskalacji pojedynczej dawki u zdrowych osób z CAN106. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych zwiększających się dawek CAN106; scharakteryzować profil PK i PD CAN106; oraz do oceny immunogenności iniekcji CAN106.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 45 lat włącznie;
  • Wskaźnik masy ciała musi mieścić się w przedziale od 18,5 do 32,0 kg/m2;
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) w granicach normy bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w opinii Badacza;
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej;
  • brak ciąży
  • szczepienia przeciwko meningokokom przez co najmniej 2 tygodnie przed dawkowaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub stany przeszkadzają w uczestnictwie w badaniu
  • Aktywna poważna choroba psychiczna lub zaburzenie psychiczne
  • istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
  • niedopuszczalny test laboratoryjny CBC
  • bezobjawowy niedobór dopełniacza
  • Każdy inny test laboratoryjny bezpieczeństwa klinicznego
  • HIV, HBV, HCV pozytywny
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
W grupie SAD pacjenci zostaną kolejno włączeni do jednej z maksymalnie sześciu kohort (poziomów dawek). W razie potrzeby w dowolnej kohorcie można dodać dodatkowe przedmioty.
Lek: CAN106
CAN106 jest selektywnym inhibitorem aktywacji dopełniacza, który wiąże się ze składnikiem dopełniacza C5.
Komparator placebo: placebo
W grupie SAD pacjenci zostaną kolejno włączeni do jednej z maksymalnie sześciu kohort (poziomów dawek). Przy wyższych poziomach dawek, osobniki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej leczenie lub placebo.
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu

TEAE zostaną sklasyfikowane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

DLT definiuje się jako jednego pacjenta z AE stopnia 3 lub wyższego, który został oceniony przez badacza ośrodka jako związany z lekiem.
6 miesięcy po podaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
6 miesięcy po podaniu
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu

Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć,
  • zagraża życiu,
  • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji,
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, lub
  • Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną. (ICH E6 (R2))
6 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK - tmax
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (dni)
6 miesięcy po podaniu
Parametry PK-Cmax
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
maksymalne stężenie w osoczu
6 miesięcy po podaniu
Parametry PK - AUC0-t
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do ostatniej wizyty (AUCt)
6 miesięcy po podaniu
Parametry PK - t1/2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
6 miesięcy po podaniu
Wolne od punktów końcowych PD C5
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
maksymalna zmiana w stosunku do linii podstawowej stężeń wolnego C5 w każdym z zaplanowanych punktów czasowych oceny po linii podstawowej (µg/ml);
6 miesięcy po podaniu
Punkty końcowe PD-CH50
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
maksymalna zmiana od początkowej całkowitej aktywności dopełniacza (CH50) w każdym z zaplanowanych punktów czasowych oceny po linii podstawowej (%);
6 miesięcy po podaniu
Punkty końcowe PD — ogółem C5
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
zmierzyć bezwzględną zmianę całkowitych stężeń C5 w stosunku do linii podstawowej w każdym z zaplanowanych punktów czasowych oceny po linii podstawowej (µg/ml);
6 miesięcy po podaniu
Immunogenność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
Miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
6 miesięcy po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CARE Pharma Shanghai Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN106-HV-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PNH

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj