Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD) jedné vzestupné dávky (SAD) CAN106 podané intravenózně (IV) u zdravých subjektů

19. května 2022 aktualizováno: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Toto je jednomístná studie eskalace jedné dávky u zdravého subjektu s CAN106. Studie má posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých eskalujících dávek CAN106; charakterizovat PK a PD profil CAN106; a k vyhodnocení imunogenicity injekce CAN106.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být schopny porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku od 21 do 45 let včetně;
  • Index tělesné hmotnosti musí být v rozmezí 18,5 až 32,0 kg/m2;
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) v normálních mezích bez klinicky významných abnormalit podle názoru zkoušejícího；
  • Systolický krevní tlak ≤ 140 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHg po 5 minutách v klidu vleže；
  • neotěhotnění
  • očkování proti meningokokům minimálně 2 týdny před podáním dávky

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc nebo stavy narušují účast ve studii
  • Aktivní závažné duševní onemocnění nebo psychiatrická porucha
  • klinicky relevantní abnormální výsledky testů funkce jater
  • nepřijatelný laboratorní test CBC
  • asymptomatický nedostatek komplementu
  • Jakýkoli jiný laboratorní test klinické bezpečnosti
  • HIV, HBV, HCV pozitivní
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna vzestupná dávka (SAD)
V rameni SAD budou subjekty postupně zahrnuty do jedné z až šesti kohort (úrovně dávky). V případě potřeby lze v jakékoli kohortě přidat další subjekty.
Lék: CAN106
CAN106 je selektivní inhibitor aktivace komplementu, který se váže na složku komplementu C5.
Komparátor placeba: placebo
V rameni SAD budou subjekty postupně zahrnuty do jedné z až šesti kohort (úrovně dávky). Při vyšších hladinách dávek budou subjekty randomizovány k podání léčby nebo placeba.
Lék: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 6 měsíců po podání

TEAE budou kategorizovány podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute.

DLT je definována jako jeden subjekt s AE stupně 3 nebo vyšším, které jsou hodnoceny jako související s lékem zkoušejícím na místě.
6 měsíců po podání
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 6 měsíců po podání
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
6 měsíců po podání
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 6 měsíců po podání

Jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt,
  • Je život ohrožující,
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace,
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, popř
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada. (ICH E6 (R2))
6 měsíců po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry PK - tmax
Časové okno: 6 měsíců po podání
čas k dosažení maximální koncentrace (dny)
6 měsíců po podání
PK parametry-Cmax
Časové okno: 6 měsíců po podání
maximální plazmatická koncentrace
6 měsíců po podání
PK parametry - AUC0-t
Časové okno: 6 měsíců po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas do poslední návštěvy (AUCt)
6 měsíců po podání
Parametry PK - t1/2
Časové okno: 6 měsíců po podání
terminální eliminační poločas
6 měsíců po podání
PD bez koncových bodů C5
Časové okno: 6 měsíců po podání
maximální změna od výchozí hodnoty v koncentracích volného C5 v každém z plánovaných časových bodů po základním hodnocení (ug/ml);
6 měsíců po podání
Koncové body PD-CH50
Časové okno: 6 měsíců po podání
maximální změna od výchozí celkové aktivity komplementu (CH50) v každém z plánovaných časových bodů po základním hodnocení (%);
6 měsíců po podání
Koncové body PD-celkem C5
Časové okno: 6 měsíců po podání
změřit absolutní změnu od výchozí hodnoty v celkových koncentracích C5 v každém z plánovaných časových bodů po základním hodnocení (µg/ml);
6 měsíců po podání
Imunogenicita
Časové okno: 6 měsíců po podání
Titry protilátek (ADA).
6 měsíců po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CARE Pharma Shanghai Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAN106-HV-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PNH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit