Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av en enkelt stigende dose (SAD) av CAN106 administrert intravenøst ​​(IV) hos friske personer

19. mai 2022 oppdatert av: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Dette er en enkeltsteds, enkeltdose-eskaleringsstudie hos friske personer med CAN106. Studien skal vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser med CAN106; å karakterisere PK- og PD-profilen til CAN106; og for å evaluere immunogenisiteten til CAN106-injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må kunne forstå og gi informert samtykke.
  • menn eller kvinner, mellom 21 og 45 år, inkludert;
  • Kroppsmasseindeksen må være innenfor området 18,5 til 32,0 kg/m2;
  • 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) innenfor normale grenser uten klinisk signifikante abnormiteter etter etterforskerens oppfatning;
  • Systolisk blodtrykk ≤140 mmHg og et diastolisk blodtrykk på ≤ 90 mmHg etter 5 minutter med liggende hvile;
  • ikke-graviditet
  • meningokokkvaksinasjoner i minst 2 uker før dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom eller tilstander forstyrrer deltakelsen i forsøket
  • Aktiv alvorlig psykisk lidelse eller psykiatrisk lidelse
  • klinisk relevante unormale testresultater i leverfunksjon
  • uakseptabel CBC laboratorietest
  • asymptomatisk komplementmangel
  • Enhver annen klinisk sikkerhetslaboratorietest
  • HIV, HBV, HCV positive
  • Alkohol og narkotikamisbruk
  • etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel stigende dose (SAD)
I SAD-armen vil forsøkspersoner bli sekvensielt inkludert i en av opptil seks kohorter (dosenivåer). Ytterligere emner kan legges til i hvilken som helst kohort om nødvendig.
Legemiddel: CAN106
CAN106 er en selektiv hemmer av komplementaktivering, som binder seg til komplementkomponenten C5.
Placebo komparator: placebo
I SAD-armen vil forsøkspersoner bli sekvensielt inkludert i en av opptil seks kohorter (dosenivåer). Ved høyere dosenivåer vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta behandlingen eller placebo.
Legemiddel: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 6 måneder etter dosering

TEAE-er vil bli kategorisert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-kriterier.

en DLT er definert som ett emne med grad 3 AE eller høyere, som vurderes som medikamentrelatert av stedets utreder.
6 måneder etter dosering
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder etter dosering
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
6 måneder etter dosering
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder etter dosering

Enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • Resulterer i død,
  • Er livstruende,
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse,
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt. (ICH E6 (R2))
6 måneder etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametere - tmax
Tidsramme: 6 måneder etter dosering
tid for å nå maksimal konsentrasjon (dager)
6 måneder etter dosering
PK parametere-Cmax
Tidsramme: 6 måneder etter dosering
maksimal plasmakonsentrasjon
6 måneder etter dosering
PK-parametere - AUC0-t
Tidsramme: 6 måneder etter dosering
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til siste besøk (AUCt)
6 måneder etter dosering
PK-parametere - t1/2
Tidsramme: 6 måneder etter dosering
terminal eliminasjonshalveringstid
6 måneder etter dosering
PD-endepunktsfri C5
Tidsramme: 6 måneder etter dosering
maksimal endring fra baseline i fri C5-konsentrasjoner ved hvert av de planlagte tidspunktene for vurdering etter baseline (µg/ml);
6 måneder etter dosering
PD-endepunkter-CH50
Tidsramme: 6 måneder etter dosering
maksimal endring fra baseline total komplementaktivitet (CH50) ved hvert av planlagte tidspunkter for vurdering etter baseline (%);
6 måneder etter dosering
PD-endepunkter-totalt C5
Tidsramme: 6 måneder etter dosering
måle den absolutte endringen fra baseline i totale C5-konsentrasjoner ved hvert av de planlagte tidspunktene for vurdering etter baseline (µg/ml);
6 måneder etter dosering
Immunogenisitet
Tidsramme: 6 måneder etter dosering
Anti-drug Antibody (ADA) titere
6 måneder etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CARE Pharma Shanghai Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAN106-HV-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere