Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van een enkele oplopende dosis (SAD) van CAN106 intraveneus toegediend (IV) bij gezonde proefpersonen

19 mei 2022 bijgewerkt door: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Dit is een single-site, single-dosis escalatiestudie bij gezonde proefpersonen met CAN106. De studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige escalerende doses CAN106 te beoordelen; om het PK- en PD-profiel van CAN106 te karakteriseren; en om de immunogeniciteit van CAN106-injectie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
  • Mannen of vrouwen, tussen 21 en 45 jaar oud, inclusief;
  • De body mass index moet binnen het bereik van 18,5 tot 32,0 kg/m2 liggen;
  • 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) binnen normale grenzen zonder klinisch significante afwijkingen naar de mening van de onderzoeker;
  • Systolische bloeddruk ≤140 mmHg en een diastolische bloeddruk van ≤ 90 mmHg na 5 minuten met rugligging;
  • niet-zwangerschap
  • meningokokkenvaccinaties gedurende ten minste 2 weken vóór toediening

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte of aandoeningen belemmeren deelname aan het onderzoek
  • Actieve ernstige psychische aandoening of psychiatrische stoornis
  • klinisch relevante abnormale testresultaten van de leverfunctie
  • onaanvaardbare CBC-laboratoriumtest
  • asymptomatische complementdeficiëntie
  • Elke andere laboratoriumtest voor klinische veiligheid
  • HIV, HBV, HCV positief
  • Alcohol- en drugsmisbruik
  • enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele oplopende dosis (SAD)
In de SAD-arm worden proefpersonen achtereenvolgens opgenomen in een van maximaal zes cohorten (dosisniveaus). Indien nodig kunnen in elk cohort extra vakken worden toegevoegd.
Geneesmiddel: CAN106
CAN106 is een selectieve remmer van complementactivering, die zich bindt aan de complementcomponent C5.
Placebo-vergelijker: placebo
In de SAD-arm worden proefpersonen achtereenvolgens opgenomen in een van maximaal zes cohorten (dosisniveaus). Bij hogere dosisniveaus worden proefpersonen gerandomiseerd om de behandeling of placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: 6 maanden na dosering

TEAE's worden gecategoriseerd volgens de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

een DLT wordt gedefinieerd als één proefpersoon met een graad 3 AE of hoger, die door de locatieonderzoeker als geneesmiddelgerelateerd wordt beoordeeld.
6 maanden na dosering
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 maanden na dosering
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
6 maanden na dosering
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 6 maanden na dosering

Elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook:

  • Resulteert in de dood,
  • levensgevaarlijk is,
  • Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname,
  • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. (ICH E6 (R2))
6 maanden na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters - tmax
Tijdsspanne: 6 maanden na dosering
tijd om maximale concentratie te bereiken (dagen)
6 maanden na dosering
PK-parameters-Cmax
Tijdsspanne: 6 maanden na dosering
maximale plasmaconcentratie
6 maanden na dosering
PK-parameters - AUC0-t
Tijdsspanne: 6 maanden na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve tot het laatste bezoek (AUCt)
6 maanden na dosering
PK-parameters - t1/2
Tijdsspanne: 6 maanden na dosering
terminale eliminatiehalfwaardetijd
6 maanden na dosering
PD eindpunten-vrij C5
Tijdsspanne: 6 maanden na dosering
maximale verandering ten opzichte van baseline in vrije C5-concentraties op elk van de geplande post-baseline beoordelingstijdstippen (µg/ml);
6 maanden na dosering
PD-eindpunten-CH50
Tijdsspanne: 6 maanden na dosering
maximale verandering ten opzichte van baseline totale complementactiviteit (CH50) op elk van de geplande post-baseline beoordelingstijdstippen (%);
6 maanden na dosering
PD-eindpunten - totaal C5
Tijdsspanne: 6 maanden na dosering
meet de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale C5-concentraties op elk van de geplande tijdstippen voor beoordeling na de uitgangswaarde (µg/ml);
6 maanden na dosering
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na dosering
Anti-drug antilichaam (ADA) titers
6 maanden na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CARE Pharma Shanghai Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAN106-HV-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PNH

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren