Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) однократной восходящей дозы (SAD) CAN106, вводимого внутривенно (в/в) здоровым субъектам

19 мая 2022 г. обновлено: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Это одноцентровое исследование с повышением однократной дозы у здорового субъекта с CAN106. Исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости однократных возрастающих доз CAN106; охарактеризовать профиль PK и PD CAN106; и оценить иммуногенность инъекции CAN106.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в состоянии понять и дать информированное согласие.
  • Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 45 лет включительно;
  • Индекс массы тела должен быть в пределах от 18,5 до 32,0 кг/м2;
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях в пределах нормы без клинически значимых отклонений, по мнению исследователя;
  • Систолическое артериальное давление ≤140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст. через 5 минут в положении лежа;
  • отсутствие беременности
  • менингококковая вакцинация не менее чем за 2 недели до введения дозы

Критерий исключения:

  • Болезнь или состояния мешают участию в испытании
  • Активное серьезное психическое заболевание или психическое расстройство
  • клинически значимые аномальные результаты тестов функции печени
  • неприемлемый лабораторный анализ CBC
  • бессимптомный дефицит комплемента
  • Любой другой лабораторный тест на клиническую безопасность
  • ВИЧ, ВГВ, ВГС положительный
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза (SAD)
В группе SAD субъекты будут последовательно включены в одну из шести когорт (уровней доз). При необходимости в любую когорту могут быть добавлены дополнительные предметы.
Лекарство: CAN106
CAN106 является селективным ингибитором активации комплемента, который связывается с компонентом комплемента С5.
Плацебо Компаратор: плацебо
В группе SAD субъекты будут последовательно включены в одну из шести когорт (уровней доз). При более высоких уровнях доз субъекты будут рандомизированы для получения лечения или плацебо.
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: 6 месяцев после дозирования

TEAE будут классифицированы в соответствии с критериями общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака.

DLT определяется как один субъект с AE степени 3 или выше, который оценивается исследователем на месте как связанный с наркотиками.
6 месяцев после дозирования
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев после дозирования
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
6 месяцев после дозирования
Частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев после дозирования

Любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе:

  • Приводит к смерти,
  • Является опасным для жизни,
  • Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации,
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или
  • Является врожденной аномалией/врожденным дефектом. (ИЧ Е6 (R2))
6 месяцев после дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПК-параметры - tmax
Временное ограничение: 6 месяцев после дозирования
время достижения максимальной концентрации (сутки)
6 месяцев после дозирования
ПК-параметры-Cmax
Временное ограничение: 6 месяцев после дозирования
пиковая концентрация в плазме
6 месяцев после дозирования
ПК-параметры - AUC0-t
Временное ограничение: 6 месяцев после дозирования
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последнего визита (AUCt)
6 месяцев после дозирования
ПК-параметры - t1/2
Временное ограничение: 6 месяцев после дозирования
конечный период полувыведения
6 месяцев после дозирования
Без конечных точек PD C5
Временное ограничение: 6 месяцев после дозирования
максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций свободного C5 в каждый из запланированных моментов времени оценки после исходного уровня (мкг/мл);
6 месяцев после дозирования
Конечные точки PD-CH50
Временное ограничение: 6 месяцев после дозирования
максимальное изменение активности общего комплемента по сравнению с исходным уровнем (CH50) в каждый из запланированных моментов времени после исходной оценки (%);
6 месяцев после дозирования
Конечные точки PD-всего C5
Временное ограничение: 6 месяцев после дозирования
измерить абсолютное изменение общих концентраций C5 по сравнению с исходным уровнем в каждый из запланированных моментов времени после исходной оценки (мкг/мл);
6 месяцев после дозирования
Иммуногенность
Временное ограничение: 6 месяцев после дозирования
Титры антилекарственных антител (ADA)
6 месяцев после дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CARE Pharma Shanghai Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CAN106-HV-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться