Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) d'une dose unique croissante (SAD) de CAN106 administrée par voie intraveineuse (IV) chez des sujets sains
19 mai 2022 mis à jour par: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Il s'agit d'une étude d'augmentation de dose unique sur un site unique chez un sujet sain avec CAN106.
L'étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de CAN106 ; caractériser le profil PK et PD de CAN106 ; et pour évaluer l'immunogénicité de l'injection de CAN106.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
- Hommes ou femmes, âgés de 21 à 45 ans inclus ;
- L'indice de masse corporelle doit être compris entre 18,5 et 32,0 kg/m2 ;
- Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations dans les limites normales sans anomalie cliniquement significative de l'avis de l'investigateur ;
- Pression artérielle systolique ≤ 140 mmHg et tension artérielle diastolique ≤ 90 mmHg après 5 minutes de repos en décubitus dorsal ;
- non-grossesse
- vaccinations contre le méningocoque pendant au moins 2 semaines avant l'administration
Critère d'exclusion:
- La maladie ou les conditions interfèrent avec la participation à l'essai
- Maladie mentale grave active ou trouble psychiatrique
- résultats de test anormaux cliniquement pertinents dans la fonction hépatique
- test de laboratoire CBC inacceptable
- déficit asymptomatique en complément
- Tout autre test de laboratoire de sécurité clinique
- VIH, VHB, VHC positif
- Abus d'alcool et de drogues
- etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose unique croissante (SAD)
Dans le bras SAD, les sujets seront séquentiellement inclus dans l'une des six cohortes (niveaux de dose).
Des sujets supplémentaires peuvent être ajoutés dans n'importe quelle cohorte si nécessaire.
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CAN106 est un inhibiteur sélectif de l'activation du complément, qui se lie au composant C5 du complément.
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Comparateur placebo: placebo
Dans le bras SAD, les sujets seront séquentiellement inclus dans l'une des six cohortes (niveaux de dose).
À des doses plus élevées, les sujets seront randomisés pour recevoir le traitement ou le placebo.
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de sujets présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 6 mois après l'administration
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Les EIAT seront classés selon les critères CTCAE v5.0 du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. un DLT est défini comme un sujet présentant un EI de grade 3 ou supérieur, qui est évalué comme lié au médicament par l'investigateur du site. |
6 mois après l'administration
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 6 mois après l'administration
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Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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6 mois après l'administration
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 mois après l'administration
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Tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
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6 mois après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres PK - tmax
Délai: 6 mois après l'administration
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temps pour atteindre le maximum de concentration (jours)
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6 mois après l'administration
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Paramètres PK-Cmax
Délai: 6 mois après l'administration
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concentration plasmatique maximale
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6 mois après l'administration
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Paramètres PK - AUC0-t
Délai: 6 mois après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'à la dernière visite (ASCt)
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6 mois après l'administration
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Paramètres PK - t1/2
Délai: 6 mois après l'administration
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demi-vie d'élimination terminale
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6 mois après l'administration
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C5 sans point final PD
Délai: 6 mois après l'administration
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variation maximale par rapport à la ligne de base des concentrations de C5 libre à chacun des points temporels d'évaluation post-ligne de base programmés (µg/ml) ;
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6 mois après l'administration
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Points finaux PD-CH50
Délai: 6 mois après l'administration
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changement maximal par rapport à l'activité initiale du complément total (CH50) à chacun des points temporels d'évaluation post-initiale programmés (%) ;
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6 mois après l'administration
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Critères PD-total C5
Délai: 6 mois après l'administration
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mesurer le changement absolu par rapport à la ligne de base des concentrations totales de C5 à chacun des points temporels d'évaluation post-ligne de base programmés (µg/ml) ;
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6 mois après l'administration
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Immunogénicité
Délai: 6 mois après l'administration
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Titres d'anticorps anti-médicament (ADA)
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6 mois après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAN106-HV-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .