Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för en enstaka stigande dos (SAD) av CAN106 administrerad intravenöst (IV) till friska försökspersoner
19 maj 2022 uppdaterad av: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Detta är en eskaleringsstudie för enstaka ställen på en frisk individ med CAN106.
Studien ska bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka eskalerande doser av CAN106; att karakterisera PK- och PD-profilen för CAN106; och för att utvärdera immunogeniciteten av CAN106-injektion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste kunna förstå och ge informerat samtycke.
- Manar eller kvinnor, mellan 21 och 45 år, inklusive;
- Kroppsmassaindex måste ligga inom intervallet 18,5 till 32,0 kg/m2;
- 12-avledningselektrokardiogram (EKG) inom normala gränser utan några kliniskt signifikanta avvikelser enligt utredarens åsikt;
- Systoliskt blodtryck ≤140 mmHg och ett diastoliskt blodtryck på ≤ 90 mmHg efter 5 minuter med liggande vila；
- icke-graviditet
- meningokockvaccinationer i minst 2 veckor före dosering
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar eller tillstånd hindrar att delta i prövningen
- Aktiv allvarlig psykisk sjukdom eller psykiatrisk störning
- kliniskt relevanta onormala testresultat i leverfunktion
- oacceptabelt CBC-labbtest
- asymptomatisk komplementbrist
- Alla andra kliniska säkerhetslaboratorietest
- HIV, HBV, HCV positiva
- Alkohol- och drogmissbruk
- etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos (SAD)
I SAD-armen kommer försökspersoner att inkluderas sekventiellt i en av upp till sex kohorter (dosnivåer).
Ytterligare ämnen kan läggas till i valfri kohort vid behov.
|
CAN106 är en selektiv hämmare av komplementaktivering, som binder till komplementkomponenten C5.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
I SAD-armen kommer försökspersoner att inkluderas sekventiellt i en av upp till sex kohorter (dosnivåer).
I högre dosnivåer kommer försökspersoner att randomiseras för att få behandling eller placebo.
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
TEAE kommer att kategoriseras enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kriterier. en DLT definieras som en patient med grad 3 AE eller högre, som bedöms som läkemedelsrelaterad av platsundersökaren. |
6 månader efter dosering
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
6 månader efter dosering
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
Alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst:
|
6 månader efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametrar - tmax
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
tid för att nå maximal koncentration (dagar)
|
6 månader efter dosering
|
|
PK-parametrar-Cmax
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
maximal plasmakoncentration
|
6 månader efter dosering
|
|
PK-parametrar - AUC0-t
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan till det senaste besöket (AUCt)
|
6 månader efter dosering
|
|
PK-parametrar - t1/2
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
terminal halveringstid för eliminering
|
6 månader efter dosering
|
|
PD endpoints-fri C5
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
maximal förändring från baslinjen i fri C5-koncentrationer vid var och en av schemalagda tidpunkter för bedömning efter baslinjen (µg/ml);
|
6 månader efter dosering
|
|
PD-ändpunkter-CH50
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
maximal förändring från baslinjens totala komplementaktivitet (CH50) vid var och en av schemalagda tidpunkter för utvärdering efter baslinjen (%);
|
6 månader efter dosering
|
|
PD-ändpunkter-totalt C5
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
mäta den absoluta förändringen från baslinjen i totala C5-koncentrationer vid var och en av schemalagda tidpunkter för utvärdering efter baslinjen (µg/ml);
|
6 månader efter dosering
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
Anti-drug Antibody (ADA) titrar
|
6 månader efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAN106-HV-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .