健康受试者静脉内 (IV) 单次递增剂量 (SAD) 的 CAN106 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)
2022年5月19日 更新者：CARE Pharma Shanghai Ltd.
这是一项在健康受试者中使用 CAN106 进行的单中心、单剂量递增研究。
该研究旨在评估单次递增剂量的 CAN106 的安全性和耐受性；表征 CAN106 的 PK 和 PD 配置文件；并评估CAN106注射液的免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够理解并提供知情同意。
- 男性或女性，年龄在 21 至 45 岁之间，包括在内；
- 体重指数必须在18.5至32.0公斤/平方米的范围内；
- 12 导联心电图 (ECG) 在正常范围内，研究者认为无临床显着异常；
- 仰卧休息5分钟后收缩压≤140 mmHg，舒张压≤90 mmHg；
- 未怀孕
- 给药前至少 2 周接种脑膜炎球菌疫苗
排除标准：
- 疾病或状况会干扰参加试验
- 活跃的严重精神疾病或精神障碍
- 临床相关的肝功能异常测试结果
- 不可接受的 CBC 实验室测试
- 无症状补体缺乏症
- 任何其他临床安全性实验室测试
- HIV、HBV、HCV 阳性
- 酒精和药物滥用
- ETC。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单次递增剂量 (SAD)
在 SAD 组中，受试者将依次包含在最多六个队列（剂量水平）之一中。
如有必要，可以在任何队列中添加其他受试者。
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CAN106 是补体激活的选择性抑制剂，它与补体成分 C5 结合。
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安慰剂比较：安慰剂
在 SAD 组中，受试者将依次包含在最多六个队列（剂量水平）之一中。
在较高剂量水平下，受试者将被随机分配接受治疗或安慰剂。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者的发生率
大体时间：给药后 6 个月
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TEAE 将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 标准进行分类。 DLT 定义为具有 3 级或更高级别 AE 的受试者，被现场调查员评估为与药物相关。 |
给药后 6 个月
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：给药后 6 个月
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AE 被定义为在服用药物产品的受试者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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给药后 6 个月
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：给药后 6 个月
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任何剂量的任何不良医疗事件：
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给药后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK 参数 - tmax
大体时间：给药后 6 个月
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达到最大浓度的时间（天）
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给药后 6 个月
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PK参数-Cmax
大体时间：给药后 6 个月
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血浆峰浓度
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给药后 6 个月
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PK 参数 - AUC0-t
大体时间：给药后 6 个月
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到最后一次就诊时血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUCt)
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给药后 6 个月
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PK 参数 - t1/2
大体时间：给药后 6 个月
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终末消除半衰期
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给药后 6 个月
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PD 无端点 C5
大体时间：给药后 6 个月
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在每个预定的基线后评估时间点（µg/ml），游离 C5 浓度相对于基线的最大变化；
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给药后 6 个月
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PD终点-CH50
大体时间：给药后 6 个月
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在每个预定的基线后评估时间点 (%) 从基线总补体活性 (CH50) 的最大变化；
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给药后 6 个月
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PD 终点-总 C5
大体时间：给药后 6 个月
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在每个预定的基线后评估时间点（微克/毫升）测量总 C5 浓度相对于基线的绝对变化；
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给药后 6 个月
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免疫原性
大体时间：给药后 6 个月
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抗药抗体 (ADA) 效价
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给药后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAN106-HV-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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