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건강한 피험자에서 정맥 주사(IV)로 투여된 CAN106의 단일 상승 용량(SAD)의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)

2022년 5월 19일 업데이트: CARE Pharma Shanghai Ltd.
이것은 CAN106을 사용하는 건강한 피험자에서 단일 부위, 단일 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 CAN106의 단일 증량 투여량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다. CAN106의 PK 및 PD 프로파일 특성화; 및 CAN106 주입의 면역원성을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • 21세에서 45세 사이의 남성 또는 여성
  • 체질량 지수는 18.5 ~ 32.0 kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 이상 없이 정상 범위 내의 12-유도 심전도(ECG);
  • 누운 상태에서 5분 휴식 후 수축기 혈압 ≤140mmHg 및 확장기 혈압 ≤90mmHg;
  • 비임신
  • 투약 전 최소 2주 동안 수막구균 백신 접종

제외 기준:

  • 질병 또는 상태가 시험 참여를 방해합니다.
  • 활성 심각한 정신 질환 또는 정신 장애
  • 간 기능에서 임상적으로 관련된 비정상 검사 결과
  • 허용되지 않는 CBC 실험실 테스트
  • 무증상 보체 결핍
  • 기타 모든 임상 안전 실험실 테스트
  • HIV, HBV, HCV 양성
  • 알코올 및 약물 남용
  • 등.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 오름차순 용량(SAD)
SAD 팔에서 피험자는 최대 6개의 코호트(용량 수준) 중 하나에 순차적으로 포함될 것입니다. 필요한 경우 추가 과목이 모든 코호트에 추가될 수 있습니다.
의약품: CAN106
CAN106은 보체 성분 C5에 결합하는 보체 활성화의 선택적 억제제입니다.
위약 비교기: 위약
SAD 팔에서 피험자는 최대 6개의 코호트(용량 수준) 중 하나에 순차적으로 포함될 것입니다. 고용량 수준에서 피험자는 치료 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 발생률
기간: 투약 후 6개월

TEAE는 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 기준에 따라 분류됩니다.

DLT는 현장 조사관이 약물과 관련된 것으로 평가한 등급 3 이상 AE를 가진 한 명의 피험자로 정의됩니다.
투약 후 6개월
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 투약 후 6개월
AE는 약제학적 제품이 투여된 피험자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
투약 후 6개월
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 투약 후 6개월

모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건:

  • 결과적으로 사망,
  • 생명을 위협하는,
  • 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우,
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나,
  • 선천적 기형/출생 결함입니다. (ICH E6(R2))
투약 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수 - tmax
기간: 투약 후 6개월
최대 농도에 도달하는 시간(일)
투약 후 6개월
PK 매개변수-Cmax
기간: 투약 후 6개월
최고 혈장 농도
투약 후 6개월
PK 매개변수 - AUC0-t
기간: 투약 후 6개월
마지막 방문까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCt)
투약 후 6개월
PK 매개변수 - t1/2
기간: 투약 후 6개월
최종 제거 반감기
투약 후 6개월
PD 엔드포인트 프리 C5
기간: 투약 후 6개월
각각의 예정된 기준선 이후 평가 시점(μg/ml)에서 유리 C5 농도의 기준선으로부터의 최대 변화;
투약 후 6개월
PD 끝점-CH50
기간: 투약 후 6개월
각각의 예정된 기준선 이후 평가 시점(%)에서 기준선 총 보체 활성(CH50)으로부터의 최대 변화;
투약 후 6개월
PD 종점-총 C5
기간: 투약 후 6개월
각각의 예정된 기준선 후 평가 시점(μg/ml)에서 총 C5 농도의 기준선으로부터 절대 변화를 측정하고;
투약 후 6개월
면역원성
기간: 투약 후 6개월
항약물 항체(ADA) 역가
투약 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CARE Pharma Shanghai Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CAN106-HV-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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