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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di una singola dose ascendente (SAD) di CAN106 somministrata per via endovenosa (IV) in soggetti sani

19 maggio 2022 aggiornato da: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Questo è uno studio di escalation a dose singola in un singolo sito in soggetti sani con CAN106. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di CAN106; caratterizzare il profilo PK e PD di CAN106; e valutare l'immunogenicità dell'iniezione di CAN106.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  • Maschi o femmine, di età compresa tra 21 e 45 anni compresi;
  • L'indice di massa corporea deve essere compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2;
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) entro i limiti normali senza anomalie clinicamente significative secondo il parere dello sperimentatore;
  • Pressione arteriosa sistolica ≤140 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mmHg dopo 5 minuti con riposo supino;
  • non gravidanza
  • vaccinazioni meningococciche per almeno 2 settimane prima della somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Malattie o condizioni interferiscono con la partecipazione alla sperimentazione
  • Malattia mentale grave attiva o disturbo psichiatrico
  • risultati di test anormali clinicamente rilevanti nella funzionalità epatica
  • test di laboratorio CBC inaccettabile
  • deficit del complemento asintomatico
  • Qualsiasi altro test di laboratorio di sicurezza clinica
  • HIV, HBV, HCV positivi
  • Abuso di alcol e droghe
  • eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose ascendente (SAD)
Nel braccio SAD i soggetti saranno inclusi in sequenza in una delle sei coorti (livelli di dose). Ulteriori soggetti possono essere aggiunti in qualsiasi coorte, se necessario.
Droga: CAN106
CAN106 è un inibitore selettivo dell'attivazione del complemento, che si lega al componente del complemento C5.
Comparatore placebo: placebo
Nel braccio SAD i soggetti saranno inclusi in sequenza in una delle sei coorti (livelli di dose). A livelli di dose più elevati, i soggetti saranno randomizzati a ricevere il trattamento o il placebo.
Droga: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di soggetti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione

I TEAE saranno classificati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute.

un DLT è definito come un soggetto con un AE di Grado 3 o superiore, valutato come correlato al farmaco dallo sperimentatore del sito.
6 mesi dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
6 mesi dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione

Qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati in morte,
  • è in pericolo di vita,
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente,
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, o
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita. (ICH E6 (R2))
6 mesi dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK - tmax
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
tempo per raggiungere il massimo della concentrazione (giorni)
6 mesi dopo la somministrazione
Parametri PK-Cmax
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
picco di concentrazione plasmatica
6 mesi dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici - AUC0-t
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dell'ultima visita (AUCt)
6 mesi dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici - t1/2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
emivita di eliminazione terminale
6 mesi dopo la somministrazione
C5 senza endpoint PD
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
variazione massima rispetto al basale delle concentrazioni di C5 libero a ciascuno dei punti temporali di valutazione post basale programmati (µg/ml);
6 mesi dopo la somministrazione
Endpoint PD-CH50
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
variazione massima dall'attività totale del complemento al basale (CH50) in ciascuno dei punti temporali di valutazione post basale programmati (%);
6 mesi dopo la somministrazione
Endpoint PD-totale C5
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
misurare la variazione assoluta rispetto al basale delle concentrazioni totali di C5 in ciascuno dei punti temporali di valutazione post basale programmati (µg/ml);
6 mesi dopo la somministrazione
Immunogenicità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
Titoli anticorpali antidroga (ADA).
6 mesi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CARE Pharma Shanghai Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN106-HV-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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