Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de una dosis única ascendente (SAD) de CAN106 administrada por vía intravenosa (IV) en sujetos sanos
19 de mayo de 2022 actualizado por: CARE Pharma Shanghai Ltd.
Este es un estudio de escalada de dosis única en un solo sitio en sujetos sanos con CAN106.
El estudio es para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas crecientes de CAN106; caracterizar el perfil PK y PD de CAN106; y evaluar la inmunogenicidad de la inyección de CAN106.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y dar su consentimiento informado.
- Hombres o mujeres, entre 21 y 45 años de edad, ambos inclusive;
- El índice de masa corporal debe estar dentro del rango de 18,5 a 32,0 kg/m2;
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones dentro de los límites normales sin anomalías clínicamente significativas en opinión del investigador;
- Presión arterial sistólica ≤ 140 mmHg y presión arterial diastólica ≤ 90 mmHg después de 5 minutos de reposo en decúbito supino;
- no embarazo
- vacunas meningocócicas durante al menos 2 semanas antes de la dosificación
Criterio de exclusión:
- La enfermedad o las condiciones interfieren con la participación en el ensayo.
- Enfermedad mental grave activa o trastorno psiquiátrico
- resultados de pruebas anormales clínicamente relevantes en la función hepática
- prueba de laboratorio CBC inaceptable
- deficiencia asintomática del complemento
- Cualquier otra prueba de laboratorio de seguridad clínica
- VIH, VHB, VHC positivo
- Abuso de alcohol y drogas
- etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única ascendente (SAD)
En el brazo SAD, los sujetos se incluirán secuencialmente en una de hasta seis cohortes (niveles de dosis).
Se pueden agregar sujetos adicionales en cualquier cohorte si es necesario.
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CAN106 es un inhibidor selectivo de la activación del complemento, que se une al componente C5 del complemento.
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Comparador de placebos: placebo
En el brazo SAD, los sujetos se incluirán secuencialmente en una de hasta seis cohortes (niveles de dosis).
En niveles de dosis más altos, los sujetos se aleatorizarán para recibir el tratamiento o el placebo.
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sujetos con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
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Los TEAE se clasificarán según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer. un DLT se define como un sujeto con un EA de grado 3 o superior, que el investigador del centro evalúa como relacionado con el fármaco. |
6 meses después de la dosificación
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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6 meses después de la dosificación
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
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Cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis:
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6 meses después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros PK - tmax
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
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tiempo para alcanzar el máximo de concentración (días)
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6 meses después de la dosificación
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Parámetros PK-Cmax
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
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concentración plasmática máxima
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6 meses después de la dosificación
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Parámetros PK - AUC0-t
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo hasta la última visita (AUCt)
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6 meses después de la dosificación
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Parámetros PK - t1/2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
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vida media de eliminación terminal
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6 meses después de la dosificación
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C5 sin criterios de valoración de DP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
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cambio máximo desde la línea de base en las concentraciones de C5 libre en cada uno de los puntos de tiempo de evaluación posterior a la línea de base programados (µg/ml);
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6 meses después de la dosificación
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Puntos finales de DP-CH50
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
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cambio máximo con respecto a la actividad del complemento total inicial (CH50) en cada uno de los puntos de tiempo programados posteriores a la evaluación inicial (%);
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6 meses después de la dosificación
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Criterios de valoración de PD: C5 total
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
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medir el cambio absoluto desde la línea de base en las concentraciones de C5 total en cada uno de los puntos de tiempo de evaluación posterior a la línea de base programados (µg/ml);
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6 meses después de la dosificación
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
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Títulos de anticuerpos antidrogas (ADA)
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6 meses después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAN106-HV-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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