原発性高血圧に対するプロバイオティクスの効果
2023年12月2日 更新者：Jun Cai、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
グレード 1 の原発性高血圧症および高血圧前症に対するプロバイオティクスの効果とその基礎となるメカニズム: 無作為化対照試験
腸内微生物叢は、高血圧の病因において因果的役割を果たすことがわかった.
プロバイオティクスは、人間/げっ歯類の研究で潜在的な抗高血圧効果があることが示されました.
この研究は、乳酸桿菌とビフィズス菌の 10 株を含むプロバイオティクスの組み合わせの効果、安全性、および潜在的なメカニズムを、プラセボと比較して高血圧に調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 原発性高血圧症は、心血管疾患および全死因死亡率の主要な危険因子であり、深刻な世界的な健康負担の一因となっています。 新たな証拠は、腸内細菌叢と高血圧との密接な関連を示しています。 高血圧患者/動物から無菌マウスへの糞便移植は血圧の上昇を引き起こし、高血圧における腸内細菌叢の因果的役割を示しています。 プロバイオティクスは、人間とげっ歯類の両方の研究で潜在的な抗高血圧効果があることがわかっています. 研究者らによる高血圧、高血圧前症患者および健常対照者のメタゲノミクス分析の以前の発見に基づいて、高血圧および高血圧前症患者はプロバイオティクスが不足していました。 したがって、研究者は、プラセボと比較して、高血圧に対する乳酸桿菌とビフィズス菌の 10 株を含むプロバイオティクスの組み合わせの効果、安全性、および根底にあるメカニズムを調査するためにこの研究を開発しました。
目的: グレード 1 の原発性高血圧症および高血圧前症に対するプロバイオティクスの併用の効果、安全性、および根底にある機序を調査すること。
研究デザイン: 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のパイロット研究。
データ品質管理と統計分析: 調査員は、データの分析を支援する専門の統計アナリストと、データ品質を監督する第三者を招待しました。
倫理: 不破病院の倫理委員会は、この研究を承認しました。 -患者の登録前にインフォームドコンセントが必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Neimenggu
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Baotou、Neimenggu、中国、014000
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Collage
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18~60 歳。
- グレード 1 の高血圧および高血圧前症の一部 (初期診断または 2 週間以内に降圧薬を使用していない): 130 mmHg ≤ 平均オフィス SBP < 160 mmHg、および/または 85 mmHg ≤ 平均オフィス DBP < 100 mmHg、「2018 中国ガイドライン」によると高血圧の予防と治療」および「中国における高血圧管理のための国家ガイドライン（2019）」。
- 十分な説明の後、インフォームドコンセントを得た患者。
除外基準:
- 過去 2 週間以内の抗生物質またはプロバイオティクスの使用。
- -現在または過去3か月以内の他の臨床試験の参加者。
- -現在または過去2週間以内の降圧薬の使用。
- 診断された二次性高血圧症
- 糖尿病の病歴。
- 末梢動脈硬化の病歴。
- -重度の肝疾患または腎疾患（ALTが正常値の上限の3倍以上、または透析中の末期腎疾患またはeGFR <30 mL / min / 1.73） m2、または血清クレアチニン >2.5 mg/dl [>221 μmol/L])。
- 脳卒中の病歴（ラクナ梗塞および一過性脳虚血発作[TIA]を除く）。
- -冠状動脈性心臓病の病歴。
- 電子血圧測定を妨害する募集時の持続性心房細動または不整脈。
- NYHA クラス III～IV の心不全; -過去6か月以内の慢性心不全の増悪による入院。
- 重度の弁膜症; -研究期間内の手術または経皮弁置換の可能性。
- 拡張型心筋症;肥大型心筋症;リウマチ性心疾患;先天性心疾患。
- 悪性腫瘍や後天性免疫不全症候群など、参加者の参加または生存に影響を与えるその他の重篤な疾患。
- -認知障害または重度の神経精神医学的併存症で、独自のインフォームドコンセントを提供できない。
- -妊娠および/または授乳の準備中または準備中の参加者。
- 菜食主義者など、特別な食生活をしている。
- 活動性胃炎または腸炎;胃腸潰瘍または出血;腸切除などの胃腸手術後。
- 調査官によると、採用に不適切なその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスパウダー
プロバイオティクス パウダーには、乳酸菌とビフィズス菌属の 10 株が含まれています。
参加者は、1 日 2 包を経口摂取し、8 週間持続します。
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乳酸菌とビフィズス菌属の10株を配合したプロバイオティクスパウダー。
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プラセボコンパレーター：プラセボパウダー
プラセボ パウダーはマルトデキストリンで構成され、プロバイオティクスは含まれていません。
参加者は、1 日 2 包を経口摂取し、8 週間持続します。
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マルトデキストリンを含み、プロバイオティクスを含まないプラセボパウダー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースラインから 56 日目まで
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オフィス収縮期血圧 (SBP) の変化
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ベースラインから 56 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィスSBPの推移
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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オフィスSBPの推移
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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オフィス拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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オフィス拡張期血圧 (DBP) の変化
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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24時間歩行血圧モニタリングによる平均SBPの変化
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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24時間歩行血圧モニタリングによる平均SBPの変化
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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24時間歩行血圧モニタリングによる平均DBPの変化
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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24時間歩行血圧モニタリングによる平均DBPの変化
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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24時間歩行血圧モニタリングによる日中平均SBPの変化
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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24時間歩行血圧モニタリングによる日中平均SBPの変化
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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24時間歩行血圧モニタリングによる日中平均DBPの変化
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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24時間歩行血圧モニタリングによる日中平均DBPの変化
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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24時間歩行血圧モニタリングによる夜間平均SBPの変化
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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24時間歩行血圧モニタリングによる夜間平均SBPの変化
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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24時間歩行血圧モニタリングによる夜間平均DBPの変化
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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24時間歩行血圧モニタリングによる夜間平均DBPの変化
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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安全性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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安全性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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メタゲノム解析による介入前後の腸内細菌叢組成の変化
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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腸内微生物叢の組成は、糞便サンプルからの DNA の配列決定とバイオインフォマティクス分析によって得られます。
介入（プロバイオティクスまたはプラセボ）前後の腸内微生物叢組成の変化は、二次的結果として定義されます。
1. 無作為化 (プロバイオティクスまたはプラセボ); 2.オフィスSBPの変更。
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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メタゲノム解析による介入前後の腸内細菌叢機能の変化
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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腸内細菌叢の機能は、検出された遺伝子に関連する機能に応じて、糞便サンプルからの DNA の配列決定とバイオインフォマティクス分析によって得られます。
介入（プロバイオティクスまたはプラセボ）前後の腸内微生物叢機能の変化は、二次的結果として定義されます。
1. 無作為化 (プロバイオティクスまたはプラセボ); 2.オフィスSBPの変更。
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ベースライン、28日目、56日目、84日目
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メタボロミクス解析による介入前後の腸内代謝物組成の変化
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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メタボロミクス分析は、サンプル中のすべての代謝物の定量分析です。 糞便中の代謝物は、質量分析と組み合わせた液体またはガスクロマトグラフィーを使用して検出され、各代謝物の組成と存在量が得られます。 介入（プロバイオティクスまたはプラセボ）前後の腸内代謝産物組成の変化は、二次的結果として定義されます。 1. 無作為化 (プロバイオティクスまたはプラセボ); 2.オフィスSBPの変更。 Office SBP のランダム化の変更 |
ベースライン、28日目、56日目、84日目
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メタボロミクス解析による介入前後の血清代謝物組成の変化
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目
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メタボロミクス分析は、サンプル中のすべての代謝物の定量分析です。 血清中の代謝物は、質量分析と組み合わせた液体またはガスクロマトグラフィーを使用して検出され、各代謝物の組成と存在量が得られます。 介入（プロバイオティクスまたはプラセボ）前後の血清代謝物組成の変化は、二次的結果として定義されます。 1. 無作為化 (プロバイオティクスまたはプラセボ); 2.オフィスSBPの変更。 Office SBP のランダム化の変更 |
ベースライン、28日目、56日目、84日目
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、56日目
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空腹時血糖値の変化
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ベースライン、56日目
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血中脂質レベルの変化（総コレステロール、総トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール）
時間枠：ベースライン、56日目
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血中脂質レベルの変化（総コレステロール、総トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール）
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ベースライン、56日目
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血中尿酸値の変化
時間枠：ベースライン、56日目
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血中尿酸値の変化
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ベースライン、56日目
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体格指数の変化
時間枠：ベースライン、56日目
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体格指数の変化
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ベースライン、56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JUN CAI、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Wilck N, Matus MG, Kearney SM, Olesen SW, Forslund K, Bartolomaeus H, Haase S, Mahler A, Balogh A, Marko L, Vvedenskaya O, Kleiner FH, Tsvetkov D, Klug L, Costea PI, Sunagawa S, Maier L, Rakova N, Schatz V, Neubert P, Fratzer C, Krannich A, Gollasch M, Grohme DA, Corte-Real BF, Gerlach RG, Basic M, Typas A, Wu C, Titze JM, Jantsch J, Boschmann M, Dechend R, Kleinewietfeld M, Kempa S, Bork P, Linker RA, Alm EJ, Muller DN. Salt-responsive gut commensal modulates TH17 axis and disease. Nature. 2017 Nov 30;551(7682):585-589. doi: 10.1038/nature24628. Epub 2017 Nov 15.
- Robles-Vera I, Toral M, de la Visitacion N, Sanchez M, Gomez-Guzman M, Romero M, Yang T, Izquierdo-Garcia JL, Jimenez R, Ruiz-Cabello J, Guerra-Hernandez E, Raizada MK, Perez-Vizcaino F, Duarte J. Probiotics Prevent Dysbiosis and the Rise in Blood Pressure in Genetic Hypertension: Role of Short-Chain Fatty Acids. Mol Nutr Food Res. 2020 Mar;64(6):e1900616. doi: 10.1002/mnfr.201900616. Epub 2020 Feb 6.
- Khalesi S, Sun J, Buys N, Jayasinghe R. Effect of probiotics on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Hypertension. 2014 Oct;64(4):897-903. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03469. Epub 2014 Jul 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月5日
一次修了 (実際)
2023年6月2日
研究の完了 (実際)
2023年6月2日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月2日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。