Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika på primær hypertensjon

2. desember 2023 oppdatert av: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effekt av probiotika på grad 1 primær hypertensjon og prehypertensjon og den underliggende mekanismen: en randomisert kontrollert prøvelse

Tarmmikrobiota ble funnet å spille en kausal rolle i patogenesen av hypertensjon. Probiotika ble vist å ha en potensiell antihypertensiv effekt i studier på mennesker/gnagere. Denne studien tar sikte på å utforske effekten, sikkerheten og de underliggende mekanismene til kombinasjonen av probiotika, som inneholder 10 stammer fra Lactobacillus og Bifidobacterium, på hypertensjon, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Primær hypertensjon er den ledende risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer og dødelighet av alle årsaker, og bidrar til en alvorlig global helsebelastning. Nye bevis har vist en nær sammenheng mellom tarmmikrobiota og hypertensjon. Fekal transplantasjon fra hypertensive pasienter/dyr til bakteriefrie mus forårsaket forhøyet blodtrykk, noe som indikerer en kausal rolle av tarmdysbiose i hypertensjon. Probiotika ble funnet å ha en potensiell antihypertensiv effekt i både studier på mennesker og gnagere. Basert på etterforskernes tidligere funn av metagenomisk analyse av hypertensive, prehypertensive pasienter og sunn kontroll, manglet hypertensive og prehypertensive pasienter probiotika. Derfor utviklet etterforskerne denne studien for å utforske effekten, sikkerheten og de underliggende mekanismene til kombinasjonen av probiotika, som inneholder 10 stammer fra Lactobacillus og Bifidobacterium, på hypertensjon, sammenlignet med placebo.

Mål: Å utforske effekten, sikkerheten og de underliggende mekanismene til kombinasjonen av probiotika på grad 1 primær hypertensjon og prehypertensjon.

Studiedesign: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie.

Datakvalitetskontroll og statistisk analyse: Etterforskerne har invitert profesjonelle statistiske analytikere til å hjelpe til med å analysere data og en tredjepart til å overvåke datakvaliteten.

Etikk: Etikkkomiteen ved Fuwai Hospital godkjente denne studien. Informert samtykke før pasientregistrering kreves.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Collage
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60 år.
  2. Grad 1 hypertensjon og del av prehypertensjon (initialdiagnose eller fri for antihypertensiva innen 2 uker): 130 mmHg ≤ Gjennomsnittlig kontor-SBP < 160 mmHg, og/eller 85 mmHg ≤ Gjennomsnittlig kontor-DBP < 100 mmHg, i henhold til "2018 kinesiske retningslinjer for Prevention and Treatment of Hypertension" og "National guideline for hypertension management in China (2019)".
  3. Pasienter med informert samtykke etter grundig forklaring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av antibiotika eller probiotika i løpet av de siste 2 ukene.
  2. Deltakere i andre kliniske studier for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Bruk av antihypertensive medisiner for øyeblikket eller i løpet av de siste 2 ukene.
  4. Diagnostisert sekundær hypertensjon
  5. Historie om diabetes mellitus.
  6. Historie om perifer aterosklerose.
  7. Alvorlige lever- eller nyresykdommer (ALT >3 ganger øvre grense for normalverdi, eller sluttstadium nyresykdom ved dialyse eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]).
  8. Anamnese med hjerneslag (ikke inkludert lakunært infarkt og forbigående iskemisk angrep [TIA]).
  9. Historie om koronar hjertesykdom.
  10. Vedvarende atrieflimmer eller arytmier ved rekruttering som forstyrrer den elektroniske BP-målingen.
  11. NYHA klasse III-IV hjertesvikt; Sykehusinnleggelse for kronisk hjertesviktforverring innen de siste 6 månedene.
  12. Alvorlige klaffesykdommer; Potensial for kirurgi eller perkutan ventilerstatning innenfor studieperioden.
  13. utvidet kardiomyopati; Hypertrofisk kardiomyopati; Revmatisk hjertesykdom; Medfødt hjertesykdom.
  14. Andre alvorlige sykdommer som påvirker deltakernes inntreden eller overlevelse, for eksempel ondartet svulst eller ervervet immunsviktsyndrom.
  15. Kognitiv svikt eller alvorlige nevropsykiatriske komorbiditeter som ikke er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke.
  16. Deltakere som forbereder seg til eller under graviditet og/eller amming.
  17. Med spesielle kostholdsvaner, som vegetarianere.
  18. Aktiv gastritt eller enteritt; gastrointestinale sår eller blødning; post-gastrointestinal kirurgi, for eksempel intestinal eksisjon.
  19. Andre forhold upassende for rekruttering ifølge etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk pulver
Det probiotiske pulveret inneholder 10 stammer fra slektene Lactobacillus og Bifidobacterium. Deltakerne vil oralt ta to poser daglig og varer i 8 uker.
Biologisk: Probiotisk pulver
Probiotisk pulver som inneholder 10 stammer fra slektene Lactobacillus og Bifidobacterium.
Placebo komparator: Placebo pulver
Placebopulveret består av maltodekstrin og inneholder ingen probiotika. Deltakerne vil oralt ta to poser daglig og varer i 8 uker.
Biologisk: Placebo pulver
Placebopulver som inneholder maltodekstrin og ingen probiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontorsystolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
Endring i kontorsystolisk blodtrykk (SBP)
Fra baseline til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Office SBP
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endring i Office SBP
Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endring i kontordiastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endring i kontordiastolisk blodtrykk (DBP)
Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endring i gjennomsnittlig SBP via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endring i gjennomsnittlig SBP via 24-timers ambulant BP-overvåking
Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endring i gjennomsnittlig DBP via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endring i gjennomsnittlig DBP via 24-timers ambulant BP-overvåking
Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endring i gjennomsnittlig SBP på dagtid via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endring i gjennomsnittlig SBP på dagtid via 24-timers ambulant BP-overvåking
Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endring i gjennomsnittlig DBP på dagtid via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endring i gjennomsnittlig DBP på dagtid via 24-timers ambulant BP-overvåking
Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endring i gjennomsnittlig SBP om natten via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endring i gjennomsnittlig SBP om natten via 24-timers ambulant BP-overvåking
Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endring i gjennomsnittlig DBP om natten via 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endring i gjennomsnittlig DBP om natten via 24-timers ambulant BP-overvåking
Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet
Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endringer i intestinal mikrobiota-sammensetning før og etter intervensjon via metagenomisk analyse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Intestinal mikrobiota-sammensetning oppnås gjennom sekvensering av DNA fra avføringsprøver og bioinformatisk analyse. Endringer i tarmmikrobiotaens sammensetning før og etter intervensjon (probiotika eller placebo) er definert som et sekundært resultat. Dette er stratifisert etter: 1. Randomisering (probiotika eller placebo); 2. Endringer i kontor SBP.
Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endringer i intestinal mikrobiotafunksjon før og etter intervensjon via metagenomisk analyse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Intestinal mikrobiota-funksjon oppnås gjennom sekvensering av DNA fra avføringsprøver og bioinformatisk analyse i henhold til funksjoner relatert til påviste gener. Endringer i tarmmikrobiotafunksjonen før og etter intervensjon (probiotika eller placebo) er definert som et sekundært resultat. Dette er stratifisert etter: 1. Randomisering (probiotika eller placebo); 2. Endringer i kontor SBP.
Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endringer i intestinal metabolittsammensetning før og etter intervensjon via metabolomisk analyse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84

Metabolomikkanalyse er en kvantitativ analyse av alle metabolitter i prøven. Metabolitter i avføring påvises ved hjelp av væske- eller gasskromatografi kombinert med massespektrometri, og sammensetningen og forekomsten av hver metabolitt oppnås. Endringer i tarmmetabolittsammensetningen før og etter intervensjon (probiotika eller placebo) er definert som et sekundært resultat. Dette er stratifisert etter: 1. Randomisering (probiotika eller placebo); 2. Endringer i kontor SBP.

Randomiseringsendring i Office SBP
Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endringer i serummetabolittsammensetningen før og etter intervensjon via metabolomisk analyse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84

Metabolomikkanalyse er en kvantitativ analyse av alle metabolitter i prøven. Metabolitter i serum påvises ved hjelp av væske- eller gasskromatografi kombinert med massespektrometri, og sammensetningen og forekomsten av hver metabolitt oppnås. Endringer i serummetabolittsammensetningen før og etter intervensjon (probiotika eller placebo) er definert som et sekundært resultat. Dette er stratifisert etter: 1. Randomisering (probiotika eller placebo); 2. Endringer i kontor SBP.

Randomiseringsendring i Office SBP
Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
Endring i fastende blodsukkernivå
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Endring i fastende blodsukkernivå
Grunnlinje, dag 56
Endring i blodlipidnivå (totalt kolesterol, totalt triglyserid, lavdensitetslipoproteinkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Endring i blodlipidnivå (totalt kolesterol, totalt triglyserid, lavdensitetslipoproteinkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol)
Grunnlinje, dag 56
Endring i urinsyre i blodet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Endring i urinsyre i blodet
Grunnlinje, dag 56
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Endring i kroppsmasseindeks
Grunnlinje, dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Municipal Education Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JUN CAI, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROB(2017-BJJW)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere