Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на первичную гипертензию

2 декабря 2023 г. обновлено: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Влияние пробиотиков на первичную гипертензию и предгипертензию 1 степени и лежащий в их основе механизм: рандомизированное контролируемое исследование

Было обнаружено, что микробиота кишечника играет причинную роль в патогенезе артериальной гипертензии. В исследованиях на людях и грызунах было показано, что пробиотики обладают потенциальным антигипертензивным эффектом. Это исследование направлено на изучение влияния, безопасности и основных механизмов комбинации пробиотиков, содержащих 10 штаммов Lactobacillus и Bifidobacterium, на гипертонию по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Первичная гипертензия является ведущим фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин и усугубляет серьезное бремя для здоровья во всем мире. Появляющиеся данные свидетельствуют о тесной связи между микробиотой кишечника и гипертонией. Трансплантация фекалий от пациентов/животных с гипертонией стерильным мышам вызывала повышение артериального давления, что указывает на причинную роль дисбактериоза кишечника в развитии гипертонии. Было обнаружено, что пробиотики обладают потенциальным антигипертензивным эффектом в исследованиях как на людях, так и на грызунах. Основываясь на предыдущих выводах исследователей метагеномного анализа пациентов с гипертонической болезнью, предгипертензией и здорового контроля, у пациентов с гипертонической болезнью и предгипертонической болезнью не было пробиотиков. Поэтому исследователи разработали это исследование для изучения влияния, безопасности и основных механизмов комбинации пробиотиков, содержащей 10 штаммов Lactobacillus и Bifidobacterium, на гипертонию по сравнению с плацебо.

Цель: изучить влияние, безопасность и основные механизмы комбинации пробиотиков на первичную гипертензию 1 степени и предгипертензию.

Дизайн исследования: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование.

Контроль качества данных и статистический анализ. Исследователи пригласили профессиональных статистических аналитиков для помощи в анализе данных и третью сторону для наблюдения за качеством данных.

Этика: Комитет по этике больницы Фувай одобрил это исследование. Информированное согласие перед регистрацией пациента не требуется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Китай, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Collage
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18~60 лет.
  2. Гипертензия 1-й степени и часть предгипертензии (первоначальный диагноз или отсутствие антигипертензивных препаратов в течение 2 недель): 130 мм рт. ст. ≤ среднего офисного САД < 160 мм рт. ст. и/или 85 мм рт. по профилактике и лечению артериальной гипертензии» и «Национальное руководство по лечению артериальной гипертензии в Китае (2019 г.)».
  3. Пациенты с информированным согласием после тщательного объяснения.

Критерий исключения:

  1. Использование антибиотиков или пробиотиков в течение последних 2 недель.
  2. Участники других клинических исследований в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
  3. Прием антигипертензивных препаратов в настоящее время или в течение последних 2 недель.
  4. Диагностированная вторичная гипертензия
  5. История сахарного диабета.
  6. История периферического атеросклероза.
  7. Тяжелые заболевания печени или почек (АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, терминальная стадия почечной недостаточности на диализе или рСКФ <30 мл/мин/1,73). m2 или креатинин сыворотки >2,5 мг/дл [>221 мкмоль/л]).
  8. История инсульта (за исключением лакунарного инфаркта и транзиторной ишемической атаки [ТИА]).
  9. История ишемической болезни сердца.
  10. Устойчивая мерцательная аритмия или аритмии при сокращении, нарушающие электронное измерение АД.
  11. сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA; Госпитализация по поводу обострения хронической сердечной недостаточности в течение последних 6 мес.
  12. тяжелые пороки сердца; Возможность операции или чрескожной замены клапана в течение периода исследования.
  13. Дилатационная кардиомиопатия; Гипертрофическая кардиомиопатия; Ревмокардит; Врожденный порок сердца.
  14. Другие тяжелые заболевания, влияющие на поступление или выживание участников, такие как злокачественная опухоль или синдром приобретенного иммунодефицита.
  15. Когнитивные нарушения или тяжелые психоневрологические сопутствующие заболевания, которые не могут дать свое собственное информированное согласие.
  16. Участники, готовящиеся к беременности и/или лактации или во время нее.
  17. С особыми диетическими привычками, например, вегетарианцами.
  18. Активный гастрит или энтерит; желудочно-кишечные язвы или кровотечения; после желудочно-кишечных хирургических вмешательств, таких как иссечение кишечника.
  19. Иные условия, неприемлемые для вербовки по мнению следователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотический порошок
Пробиотический порошок содержит 10 штаммов из рода Lactobacillus и Bifidobacterium. Участники будут принимать по два пакетика в день в течение 8 недель.
Биологический: Пробиотический порошок
Пробиотический порошок, содержащий 10 штаммов из рода Lactobacillus и Bifidobacterium.
Плацебо Компаратор: Порошок плацебо
Порошок плацебо состоит из мальтодекстрина и не содержит пробиотиков. Участники будут принимать по два пакетика в день в течение 8 недель.
Биологический: Порошок плацебо
Порошок плацебо, содержащий мальтодекстрин и не содержащий пробиотиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение офисного систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-го дня
Изменение офисного систолического артериального давления (САД)
От исходного уровня до 56-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в SBP Office
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменение в SBP Office
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменение офисного диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменение офисного диастолического артериального давления (ДАД)
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменение среднего САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменение среднего САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменение среднего ДАД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменение среднего ДАД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменение среднего дневного САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменение среднего дневного САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменение среднедневного ДАД при суточном мониторировании АД в амбулаторных условиях
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменение среднедневного ДАД при суточном мониторировании АД в амбулаторных условиях
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменение среднего ночного САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменение среднего ночного САД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменение среднего ночного ДАД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменение среднего ночного ДАД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменения состава кишечной микробиоты до и после вмешательства с помощью метагеномного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Состав кишечной микробиоты получают путем секвенирования ДНК из образцов фекалий и биоинформатического анализа. Изменения в составе кишечной микробиоты до и после вмешательства (пробиотики или плацебо) определяются как вторичный результат. Это стратифицировано по: 1. Рандомизации (пробиотики или плацебо); 2. Изменения в должности СБП.
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменения в функции кишечной микробиоты до и после вмешательства с помощью метагеномного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Функция кишечной микробиоты определяется путем секвенирования ДНК из образцов фекалий и биоинформатического анализа в соответствии с функциями, связанными с обнаруженными генами. Изменения в функции кишечной микробиоты до и после вмешательства (пробиотики или плацебо) определяются как вторичный результат. Это стратифицировано по: 1. Рандомизации (пробиотики или плацебо); 2. Изменения в должности СБП.
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменения состава кишечных метаболитов до и после вмешательства с помощью метаболомного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день

Метаболический анализ представляет собой количественный анализ всех метаболитов в образце. Метаболиты в фекалиях выявляют с помощью жидкостной или газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией, и получают состав и содержание каждого метаболита. Изменения состава кишечных метаболитов до и после вмешательства (пробиотики или плацебо) определяются как вторичный результат. Это стратифицировано по: 1. Рандомизации (пробиотики или плацебо); 2. Изменения в должности СБП.

Изменение рандомизации в Office SBP
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменения в составе метаболитов сыворотки до и после вмешательства с помощью метаболомного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день

Метаболический анализ представляет собой количественный анализ всех метаболитов в образце. Метаболиты в сыворотке выявляют с помощью жидкостной или газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией, после чего определяют состав и содержание каждого метаболита. Изменения в составе метаболитов сыворотки до и после вмешательства (пробиотики или плацебо) определяются как вторичный результат. Это стратифицировано по: 1. Рандомизации (пробиотики или плацебо); 2. Изменения в должности СБП.

Изменение рандомизации в Office SBP
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день, 84-й день
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Исходный уровень, день 56
Изменение уровня липидов в крови (общий холестерин, общий триглицерид, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
Изменение уровня липидов в крови (общий холестерин, общий триглицерид, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности)
Исходный уровень, день 56
Изменение мочевой кислоты в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
Изменение мочевой кислоты в крови
Исходный уровень, день 56
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
Изменение индекса массы тела
Исходный уровень, день 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Соавторы

Beijing Municipal Education Commission

Следователи

  • Главный следователь: JUN CAI, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROB(2017-BJJW)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться