Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på primær hypertension

2. december 2023 opdateret af: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effekt af probiotika på grad 1 primær hypertension og præhypertension og den underliggende mekanisme: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tarmmikrobiota viste sig at spille en kausal rolle i patogenesen af ​​hypertension. Probiotika har vist sig at have en potentiel antihypertensiv effekt i undersøgelser af mennesker/gnavere. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten, sikkerheden og de underliggende mekanismer af kombinationen af ​​probiotika, der indeholder 10 stammer fra Lactobacillus og Bifidobacterium, på hypertension sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Primær hypertension er den førende risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed af alle årsager og bidrager til en alvorlig global sundhedsbyrde. Nye beviser har vist en tæt sammenhæng mellem tarmmikrobiota og hypertension. Fækal transplantation fra hypertensive patienter/dyr til bakteriefri mus forårsagede forhøjet blodtryk, hvilket indikerer en kausal rolle af tarmdysbiose i hypertension. Probiotika viste sig at have en potentiel anti-hypertensiv effekt i både menneskelige og gnavere undersøgelser. Baseret på efterforskernes tidligere resultater af metagenomisk analyse af hypertensive, præhypertensive patienter og sund kontrol, manglede hypertensive og præhypertensive patienter probiotika. Derfor udviklede efterforskerne denne undersøgelse for at undersøge virkningen, sikkerheden og de underliggende mekanismer af kombinationen af ​​probiotika, der indeholder 10 stammer fra Lactobacillus og Bifidobacterium, på hypertension sammenlignet med placebo.

Formål: At udforske virkningen, sikkerheden og de underliggende mekanismer af kombinationen af ​​probiotika på grad 1 primær hypertension og præhypertension.

Studiedesign: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotstudie.

Datakvalitetskontrol og statistisk analyse: Efterforskerne har inviteret professionelle statistikanalytikere til at hjælpe med at analysere data og en tredjepart til at overvåge datakvaliteten.

Etik: Den etiske komité på Fuwai Hospital godkendte denne undersøgelse. Informeret samtykke før patienttilmelding er påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Collage
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år.
  2. Grad 1 hypertension og en del af præhypertension (initialdiagnose eller fri for antihypertensiva inden for 2 uger): 130 mmHg ≤ Gennemsnitlig kontor-SBP < 160 mmHg og/eller 85 mmHg ≤ Gennemsnitlig kontor-DBP < 100 mmHg i henhold til "2018 kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af hypertension" og "National guideline for hypertension management in China (2019)".
  3. Patienter med informeret samtykke efter grundig forklaring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antibiotika eller probiotika inden for de sidste 2 uger.
  2. Deltagere i andre kliniske forsøg i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder.
  3. Brug af antihypertensiv medicin i øjeblikket eller inden for de sidste 2 uger.
  4. Diagnosticeret sekundær hypertension
  5. Historie om diabetes mellitus.
  6. Anamnese med perifer aterosklerose.
  7. Alvorlige lever- eller nyresygdomme (ALT >3 gange den øvre grænse for normalværdi, eller nyresygdom i slutstadiet ved dialyse eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]).
  8. Anamnese med slagtilfælde (ikke inklusive lakunært infarkt og forbigående iskæmisk anfald [TIA]).
  9. Historie om koronar hjertesygdom.
  10. Vedvarende atrieflimren eller arytmier ved rekruttering forstyrrer den elektroniske BP-måling.
  11. NYHA klasse III-IV hjertesvigt; Hospitalsindlæggelse for kronisk hjertesvigt eksacerbation inden for de sidste 6 måneder.
  12. Alvorlige klapsygdomme; Potentiale for operation eller perkutan klapudskiftning inden for undersøgelsesperioden.
  13. Dilateret kardiomyopati; Hypertrofisk kardiomyopati; Reumatisk hjertesygdom; Medfødt hjertesygdom.
  14. Andre alvorlige sygdomme, der påvirker deltagernes indtræden eller overlevelse, såsom ondartet tumor eller erhvervet immundefektsyndrom.
  15. Kognitiv svækkelse eller svære neuropsykiatriske komorbiditeter, som ikke er i stand til at give deres eget informerede samtykke.
  16. Deltagere, der forbereder sig til eller under graviditet og/eller amning.
  17. Med særlige kostvaner, såsom vegetarer.
  18. Aktiv gastritis eller enteritis; mave-tarmsår eller blødning; post-gastrointestinal kirurgi, såsom intestinal excision.
  19. Andre forhold upassende for rekruttering ifølge efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk pulver
Det probiotiske pulver indeholder 10 stammer fra slægten Lactobacillus og Bifidobacterium. Deltagerne vil oralt tage to breve dagligt og holder i 8 uger.
Biologisk: Probiotisk pulver
Probiotisk pulver indeholdende 10 stammer fra slægten Lactobacillus og Bifidobacterium.
Placebo komparator: Placebo pulver
Placebopulveret består af maltodextrin og indeholder ingen probiotika. Deltagerne vil oralt tage to breve dagligt og holder i 8 uger.
Biologisk: Placebo pulver
Placebopulver indeholdende maltodextrin og ingen probiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontorsystolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
Ændring i kontorsystolisk blodtryk (SBP)
Fra baseline til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Office SBP
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring i Office SBP
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring i kontordiastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring i kontordiastolisk blodtryk (DBP)
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring i gennemsnitlig SBP via 24-timers ambulant BP-monitorering
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring i gennemsnitlig SBP via 24-timers ambulant BP-monitorering
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring i gennemsnitlig DBP via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring i gennemsnitlig DBP via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring i daggennemsnits-SBP via 24-timers ambulant BP-monitorering
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring i daggennemsnits-SBP via 24-timers ambulant BP-monitorering
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring i gennemsnitlig DBP i dagtimerne via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring i gennemsnitlig DBP i dagtimerne via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring i gennemsnitlig SBP om natten via 24-timers ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring i gennemsnitlig SBP om natten via 24-timers ambulant blodtryksovervågning
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring i gennemsnitlig DBP om natten via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring i gennemsnitlig DBP om natten via 24-timers ambulatorisk BP-monitorering
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændringer i intestinal mikrobiota-sammensætning før og efter intervention via metagenomisk analyse
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Intestinal mikrobiotasammensætning opnås gennem sekventering af DNA'er fra fæcesprøver og bioinformatisk analyse. Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning før og efter intervention (probiotika eller placebo) er defineret som et sekundært resultat. Dette er stratificeret efter: 1. Randomisering (probiotika eller placebo); 2. Ændringer i kontor SBP.
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændringer i intestinal mikrobiotafunktion før og efter intervention via metagenomisk analyse
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Intestinal mikrobiotafunktion opnås gennem sekventering af DNA'er fra fæcesprøver og bioinformatisk analyse i henhold til funktioner relateret til påviste gener. Ændringer i tarmens mikrobiotafunktion før og efter intervention (probiotika eller placebo) er defineret som et sekundært resultat. Dette er stratificeret efter: 1. Randomisering (probiotika eller placebo); 2. Ændringer i kontor SBP.
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændringer i intestinal metabolitsammensætning før og efter intervention via metabolomisk analyse
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84

Metabolomisk analyse er en kvantitativ analyse af alle metabolitter i prøven. Metabolitter i fæces påvises ved hjælp af væske- eller gaskromatografi kombineret med massespektrometri, og sammensætningen og mængden af ​​hver metabolit opnås. Ændringer i den intestinale metabolitsammensætning før og efter intervention (probiotika eller placebo) er defineret som et sekundært resultat. Dette er stratificeret efter: 1. Randomisering (probiotika eller placebo); 2. Ændringer i kontor SBP.

Randomiseringsændring i Office SBP
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændringer i serummetabolitsammensætning før og efter intervention via metabolomisk analyse
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84

Metabolomisk analyse er en kvantitativ analyse af alle metabolitter i prøven. Metabolitter i serum påvises ved hjælp af væske- eller gaskromatografi kombineret med massespektrometri, og sammensætningen og mængden af ​​hver metabolit opnås. Ændringer i serummetabolitsammensætningen før og efter intervention (probiotika eller placebo) er defineret som et sekundært resultat. Dette er stratificeret efter: 1. Randomisering (probiotika eller placebo); 2. Ændringer i kontor SBP.

Randomiseringsændring i Office SBP
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring i fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline, dag 56
Ændring i fastende blodsukkerniveau
Baseline, dag 56
Ændring i blodlipidniveauet (totalt kolesterol, totalt triglycerid, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol)
Tidsramme: Baseline, dag 56
Ændring i blodlipidniveauet (totalt kolesterol, totalt triglycerid, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol)
Baseline, dag 56
Ændring i blodets urinsyre
Tidsramme: Baseline, dag 56
Ændring i blodets urinsyre
Baseline, dag 56
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, dag 56
Ændring i Body Mass Index
Baseline, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Municipal Education Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JUN CAI, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROB(2017-BJJW)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Probiotisk pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner