Efeito dos probióticos na hipertensão primária
2 de dezembro de 2023 atualizado por: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Efeito dos probióticos na hipertensão primária e pré-hipertensão de grau 1 e no mecanismo subjacente: um estudo controlado randomizado
Verificou-se que a microbiota intestinal desempenha um papel causal na patogênese da hipertensão.
Os probióticos mostraram ter um potencial efeito anti-hipertensivo em estudos com humanos/roedores.
Este estudo visa explorar o efeito, a segurança e os mecanismos subjacentes da combinação de probióticos, contendo 10 cepas de Lactobacillus e Bifidobacterium, na hipertensão, em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A hipertensão primária é o principal fator de risco de doenças cardiovasculares e mortalidade por todas as causas, e contribui para a grave carga global de saúde. Evidências emergentes mostraram uma estreita associação entre a microbiota intestinal e a hipertensão. O transplante fecal de pacientes/animais hipertensos para camundongos livres de germes causou elevação da pressão arterial, indicando um papel causal da disbiose intestinal na hipertensão. Verificou-se que os probióticos têm um potencial efeito anti-hipertensivo em estudos com humanos e roedores. Com base nas descobertas anteriores dos investigadores da análise metagenômica de pacientes hipertensos, pré-hipertensos e controles saudáveis, pacientes hipertensos e pré-hipertensos careciam de probióticos. Portanto, os pesquisadores desenvolveram este estudo para explorar o efeito, a segurança e os mecanismos subjacentes da combinação de probióticos, contendo 10 cepas de Lactobacillus e Bifidobacterium, na hipertensão, em comparação com placebo.
Objetivo: Explorar o efeito, a segurança e os mecanismos subjacentes da combinação de probióticos na hipertensão primária e pré-hipertensão de grau 1.
Desenho do estudo: Um estudo piloto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Controle de qualidade de dados e análise estatística: Os investigadores convidaram analistas estatísticos profissionais para auxiliar na análise de dados e terceiros para supervisionar a qualidade dos dados.
Ética: O Comitê de Ética do Hospital Fuwai aprovou este estudo. Consentimento informado antes da inscrição do paciente é necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, China, 014000
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Collage
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ~ 60 anos.
- Hipertensão grau 1 e parte da pré-hipertensão (diagnóstico inicial ou livre de medicamentos anti-hipertensivos em 2 semanas): 130 mmHg ≤ PAS média no consultório < 160 mmHg e/ou 85 mmHg ≤ PAD média no consultório < 100 mmHg, de acordo com as "Diretrizes Chinesas de 2018 para Prevenção e Tratamento da Hipertensão" e "Diretriz Nacional para o Manejo da Hipertensão na China (2019)".
- Pacientes com consentimento informado após explicação completa.
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos ou probióticos nas últimas 2 semanas.
- Participantes de outros ensaios clínicos atualmente ou nos últimos 3 meses.
- Uso de medicamentos anti-hipertensivos atualmente ou nas últimas 2 semanas.
- Hipertensão secundária diagnosticada
- História de diabetes melito.
- História de aterosclerose periférica.
- Doenças hepáticas ou renais graves (ALT > 3 vezes o limite superior do valor normal, ou doença renal terminal em diálise ou eGFR <30 mL/min/1,73 m2, ou creatinina sérica >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]).
- História de acidente vascular cerebral (não incluindo infarto lacunar e ataque isquêmico transitório [AIT]).
- Histórico de doença coronariana.
- Fibrilação atrial sustentada ou arritmias no recrutamento perturbando a medição eletrônica da PA.
- insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV; Hospitalização por exacerbação de insuficiência cardíaca crônica nos últimos 6 meses.
- Doenças valvulares graves; Potencial para cirurgia ou substituição valvular percutânea dentro do período do estudo.
- Cardiomiopatia dilatada; Cardiomiopatia hipertrófica; Doença cardíaca reumática; Doença cardíaca congênita.
- Outras doenças graves que influenciam a entrada ou sobrevida dos participantes, como tumor maligno ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Comprometimento cognitivo ou comorbidades neuropsiquiátricas graves que são incapazes de fornecer seu próprio consentimento informado.
- Participantes se preparando para ou durante a gravidez e/ou lactação.
- Com hábitos alimentares especiais, como vegetarianos.
- Gastrite ou enterite ativa; úlceras gastrointestinais ou sangramento; pós-cirurgia gastrointestinal, como a excisão intestinal.
- Outras condições inadequadas para recrutamento de acordo com os investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pó probiótico
O pó probiótico contém 10 cepas dos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium.
Os participantes tomarão duas saquetas por via oral diariamente e durarão 8 semanas.
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Pó probiótico contendo 10 cepas dos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium.
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Comparador de Placebo: Placebo em pó
O pó placebo consiste em maltodextrina e não contém probióticos.
Os participantes tomarão duas saquetas por via oral diariamente e durarão 8 semanas.
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Placebo em pó contendo maltodextrina e sem probióticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) de consultório
Prazo: Do início ao dia 56
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) de consultório
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Do início ao dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Office SBP
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Alteração no Office SBP
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Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) de consultório
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) de consultório
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Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Alteração na PAS média por meio de monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Alteração na PAS média por meio de monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
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Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Alteração na PAD média por meio de monitoramento ambulatorial de PA 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Alteração na PAD média por meio de monitoramento ambulatorial de PA 24 horas
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Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Alteração na PAS média diurna por meio do monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Alteração na PAS média diurna por meio do monitoramento ambulatorial da PA 24 horas
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Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Alteração na PAD média diurna por meio de monitoramento ambulatorial de PA 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Alteração na PAD média diurna por meio de monitoramento ambulatorial de PA 24 horas
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Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Mudança na PAS média noturna por meio de monitoramento ambulatorial da PA de 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Mudança na PAS média noturna por meio de monitoramento ambulatorial da PA de 24 horas
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Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Mudança na PAD média noturna por meio de monitoramento ambulatorial de PA 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Mudança na PAD média noturna por meio de monitoramento ambulatorial de PA 24 horas
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Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança
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Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Alterações na composição da microbiota intestinal pré e pós-intervenção via análise metagenômica
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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A composição da microbiota intestinal é obtida por meio do sequenciamento de DNAs de amostras de fezes e análise bioinformática.
Mudanças na composição da microbiota intestinal antes e depois da intervenção (probióticos ou placebo) são definidas como um desfecho secundário.
Isso é estratificado por: 1. Randomização (probióticos ou placebo); 2. Mudanças no SBP do escritório.
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Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Alterações na Função da Microbiota Intestinal Pré e Pós-intervenção via Análise Metagenômica
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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A função da microbiota intestinal é obtida através do sequenciamento de DNAs de amostras de fezes e análise bioinformática de acordo com as funções relacionadas aos genes detectados.
Alterações na função da microbiota intestinal antes e depois da intervenção (probióticos ou placebo) são definidas como um desfecho secundário.
Isso é estratificado por: 1. Randomização (probióticos ou placebo); 2. Mudanças no SBP do escritório.
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Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Alterações na composição de metabólitos intestinais pré e pós-intervenção via análise metabolômica
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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A análise metabolômica é uma análise quantitativa de todos os metabólitos na amostra. Os metabólitos nas fezes são detectados por meio de cromatografia líquida ou gasosa combinada com espectrometria de massas, obtendo-se a composição e abundância de cada metabólito. Mudanças na composição de metabólitos intestinais antes e depois da intervenção (probióticos ou placebo) são definidas como um desfecho secundário. Isso é estratificado por: 1. Randomização (probióticos ou placebo); 2. Mudanças no SBP do escritório. Mudança de Randomização no Office SBP |
Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Alterações na composição de metabólitos séricos pré e pós-intervenção via análise metabolômica
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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A análise metabolômica é uma análise quantitativa de todos os metabólitos na amostra. Os metabólitos no soro são detectados por meio de cromatografia líquida ou gasosa combinada com espectrometria de massa, e a composição e abundância de cada metabólito são obtidas. Alterações na composição do metabólito sérico antes e após a intervenção (probióticos ou placebo) são definidas como um resultado secundário. Isso é estratificado por: 1. Randomização (probióticos ou placebo); 2. Mudanças no SBP do escritório. Mudança de Randomização no Office SBP |
Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Alteração no nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base, dia 56
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Alteração no nível de glicose no sangue em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alteração no nível de lipídios no sangue (colesterol total, triglicerídeos totais, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade)
Prazo: Linha de base, dia 56
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Alteração no nível de lipídios no sangue (colesterol total, triglicerídeos totais, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade)
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Linha de base, dia 56
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Alteração no ácido úrico no sangue
Prazo: Linha de base, dia 56
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Alteração no ácido úrico no sangue
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Linha de base, dia 56
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, dia 56
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Mudança no Índice de Massa Corporal
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Linha de base, dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JUN CAI, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Wilck N, Matus MG, Kearney SM, Olesen SW, Forslund K, Bartolomaeus H, Haase S, Mahler A, Balogh A, Marko L, Vvedenskaya O, Kleiner FH, Tsvetkov D, Klug L, Costea PI, Sunagawa S, Maier L, Rakova N, Schatz V, Neubert P, Fratzer C, Krannich A, Gollasch M, Grohme DA, Corte-Real BF, Gerlach RG, Basic M, Typas A, Wu C, Titze JM, Jantsch J, Boschmann M, Dechend R, Kleinewietfeld M, Kempa S, Bork P, Linker RA, Alm EJ, Muller DN. Salt-responsive gut commensal modulates TH17 axis and disease. Nature. 2017 Nov 30;551(7682):585-589. doi: 10.1038/nature24628. Epub 2017 Nov 15.
- Robles-Vera I, Toral M, de la Visitacion N, Sanchez M, Gomez-Guzman M, Romero M, Yang T, Izquierdo-Garcia JL, Jimenez R, Ruiz-Cabello J, Guerra-Hernandez E, Raizada MK, Perez-Vizcaino F, Duarte J. Probiotics Prevent Dysbiosis and the Rise in Blood Pressure in Genetic Hypertension: Role of Short-Chain Fatty Acids. Mol Nutr Food Res. 2020 Mar;64(6):e1900616. doi: 10.1002/mnfr.201900616. Epub 2020 Feb 6.
- Khalesi S, Sun J, Buys N, Jayasinghe R. Effect of probiotics on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Hypertension. 2014 Oct;64(4):897-903. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03469. Epub 2014 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROB(2017-BJJW)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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