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Effet des probiotiques sur l'hypertension primaire

2 décembre 2023 mis à jour par: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effet des probiotiques sur l'hypertension primaire et la préhypertension de grade 1 et le mécanisme sous-jacent : un essai contrôlé randomisé

Le microbiote intestinal s'est avéré jouer un rôle causal dans la pathogenèse de l'hypertension. Il a été démontré que les probiotiques avaient un effet antihypertenseur potentiel dans des études sur des humains et des rongeurs. Cette étude vise à explorer l'effet, la sécurité et les mécanismes sous-jacents de la combinaison de probiotiques, contenant 10 souches de Lactobacillus et Bifidobacterium, sur l'hypertension, par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'hypertension primaire est le principal facteur de risque de maladies cardiovasculaires et de mortalité toutes causes confondues, et contribue à un grave fardeau mondial pour la santé. De nouvelles preuves ont montré une association étroite entre le microbiote intestinal et l'hypertension. La transplantation fécale de patients/animaux hypertendus à des souris sans germes a provoqué une élévation de la pression artérielle, indiquant un rôle causal de la dysbiose intestinale dans l'hypertension. Les probiotiques se sont révélés avoir un effet antihypertenseur potentiel dans les études sur les humains et les rongeurs. Sur la base des résultats antérieurs des enquêteurs de l'analyse métagénomique des patients hypertendus, préhypertendus et des témoins sains, les patients hypertendus et préhypertendus manquaient de probiotiques. Par conséquent, les chercheurs ont développé cette étude pour explorer l'effet, la sécurité et les mécanismes sous-jacents de la combinaison de probiotiques, contenant 10 souches de Lactobacillus et Bifidobacterium, sur l'hypertension, par rapport au placebo.

Objectif : Explorer l'effet, l'innocuité et les mécanismes sous-jacents de l'association de probiotiques sur l'hypertension primaire et la préhypertension de grade 1.

Conception de l'étude : étude pilote multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Contrôle de la qualité des données et analyse statistique : Les enquêteurs ont invité des analystes statistiques professionnels pour aider à l'analyse des données et un tiers pour superviser la qualité des données.

Éthique : Le comité d'éthique de l'hôpital de Fuwai a approuvé cette étude. Le consentement éclairé avant l'inscription du patient est requis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Chine, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Collage
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ~ 60 ans.
  2. Hypertension de grade 1 et partie de la préhypertension (diagnostic initial ou absence de médicaments antihypertenseurs dans les 2 semaines) : 130 mmHg ≤ PAS moyenne en cabinet < 160 mmHg, et/ou 85 mmHg ≤ TPA moyenne en cabinet < 100 mmHg, selon les " 2018 Chinese Guidelines pour la prévention et le traitement de l'hypertension » et « Directive nationale pour la gestion de l'hypertension en Chine (2019) ».
  3. Patients avec consentement éclairé après explication approfondie.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques au cours des 2 dernières semaines.
  2. Participants à d'autres essais cliniques en cours ou au cours des 3 derniers mois.
  3. Utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs ou au cours des 2 dernières semaines.
  4. Hypertension secondaire diagnostiquée
  5. Antécédents de diabète sucré.
  6. Antécédents d'athérosclérose périphérique.
  7. Maladies hépatiques ou rénales sévères (ALT > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou insuffisance rénale terminale sous dialyse ou DFGe < 30 mL/min/1,73 m2, ou créatinine sérique > 2,5 mg/dl [> 221 μmol/L]).
  8. Antécédents d'accident vasculaire cérébral (à l'exclusion de l'infarctus lacunaire et de l'accident ischémique transitoire [AIT]).
  9. Antécédents de maladie coronarienne.
  10. Fibrillation auriculaire soutenue ou arythmies au recrutement perturbant la mesure électronique de la PA.
  11. Insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV ; Hospitalisation pour exacerbation d'insuffisance cardiaque chronique au cours des 6 derniers mois.
  12. Maladies valvulaires graves ; Potentiel de chirurgie ou de remplacement valvulaire percutané au cours de la période d'étude.
  13. Cardiomyopathie dilatée; Cardiomyopathie hypertrophique; Cardiopathie rhumatismale; Maladie cardiaque congénitale.
  14. Autres maladies graves influençant l'entrée ou la survie des participants, comme la tumeur maligne ou le syndrome d'immunodéficience acquise.
  15. Troubles cognitifs ou comorbidités neuropsychiatriques graves qui sont incapables de fournir leur propre consentement éclairé.
  16. Participants se préparant à ou en cours de grossesse et/ou d'allaitement.
  17. Avec des habitudes alimentaires particulières, comme les végétariens.
  18. Gastrite ou entérite active ; ulcères ou saignements gastro-intestinaux ; chirurgie post-gastro-intestinale, comme l'excision intestinale.
  19. Autres conditions inappropriées au recrutement selon les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poudre probiotique
La poudre probiotique contient 10 souches du genre Lactobacillus et Bifidobacterium. Les participants prendront oralement deux sachets par jour et dureront 8 semaines.
Biologique: Poudre probiotique
Poudre probiotique contenant 10 souches du genre Lactobacillus et Bifidobacterium.
Comparateur placebo: Poudre placebo
La poudre placebo est constituée de maltodextrine et ne contient aucun probiotique. Les participants prendront oralement deux sachets par jour et dureront 8 semaines.
Biologique: Poudre placebo
Poudre placebo contenant de la maltodextrine et sans probiotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) en cabinet
Délai: De la ligne de base au jour 56
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) en cabinet
De la ligne de base au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de bureau SBP
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Changement de bureau SBP
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Changement de la pression artérielle diastolique (PAD) au bureau
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Changement de la pression artérielle diastolique (PAD) au bureau
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Modification de la PAS moyenne via la surveillance ambulatoire de la PA sur 24 heures
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Modification de la PAS moyenne via la surveillance ambulatoire de la PA sur 24 heures
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Modification de la TAD moyenne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Modification de la TAD moyenne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Modification de la PAS moyenne diurne via la surveillance ambulatoire de la PA sur 24 heures
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Modification de la PAS moyenne diurne via la surveillance ambulatoire de la PA sur 24 heures
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Modification de la TAD moyenne diurne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Modification de la TAD moyenne diurne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Modification de la PAS moyenne nocturne via la surveillance ambulatoire de la PA sur 24 heures
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Modification de la PAS moyenne nocturne via la surveillance ambulatoire de la PA sur 24 heures
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Modification de la TAD moyenne nocturne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Modification de la TAD moyenne nocturne via la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Changements dans la composition du microbiote intestinal avant et après l'intervention via l'analyse métagénomique
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
La composition du microbiote intestinal est obtenue par séquençage d'ADN à partir d'échantillons de matières fécales et par analyse bioinformatique. Les modifications de la composition du microbiote intestinal avant et après l'intervention (probiotiques ou placebo) sont définies comme un résultat secondaire. Ceci est stratifié par : 1. Randomisation (probiotiques ou placebo) ; 2. Changements de bureau SBP.
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Modifications de la fonction du microbiote intestinal avant et après l'intervention via l'analyse métagénomique
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
La fonction du microbiote intestinal est obtenue par séquençage d'ADN à partir d'échantillons de matières fécales et analyse bioinformatique selon les fonctions liées aux gènes détectés. Les modifications de la fonction du microbiote intestinal avant et après l'intervention (probiotiques ou placebo) sont définies comme un résultat secondaire. Ceci est stratifié par : 1. Randomisation (probiotiques ou placebo) ; 2. Changements de bureau SBP.
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Changements dans la composition des métabolites intestinaux avant et après l'intervention via l'analyse métabolomique
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84

L'analyse métabolomique est une analyse quantitative de tous les métabolites de l'échantillon. Les métabolites dans les matières fécales sont détectés à l'aide de la chromatographie liquide ou gazeuse combinée à la spectrométrie de masse, et la composition et l'abondance de chaque métabolite sont obtenues. Les modifications de la composition des métabolites intestinaux avant et après l'intervention (probiotiques ou placebo) sont définies comme un résultat secondaire. Ceci est stratifié par : 1. Randomisation (probiotiques ou placebo) ; 2. Changements de bureau SBP.

Changement de randomisation dans le bureau SBP
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Changements dans la composition des métabolites sériques avant et après l'intervention via l'analyse métabolomique
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84

L'analyse métabolomique est une analyse quantitative de tous les métabolites de l'échantillon. Les métabolites dans le sérum sont détectés à l'aide de la chromatographie liquide ou gazeuse combinée à la spectrométrie de masse, et la composition et l'abondance de chaque métabolite sont obtenues. Les modifications de la composition des métabolites sériques avant et après l'intervention (probiotiques ou placebo) sont définies comme un résultat secondaire. Ceci est stratifié par : 1. Randomisation (probiotiques ou placebo) ; 2. Changements de bureau SBP.

Changement de randomisation dans le bureau SBP
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 84
Changement du niveau de glycémie à jeun
Délai: Base de référence, jour 56
Changement du niveau de glycémie à jeun
Base de référence, jour 56
Modification du taux de lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides totaux, cholestérol des lipoprotéines de basse densité, cholestérol des lipoprotéines de haute densité)
Délai: Base de référence, jour 56
Modification du taux de lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides totaux, cholestérol des lipoprotéines de basse densité, cholestérol des lipoprotéines de haute densité)
Base de référence, jour 56
Modification de l'acide urique sanguin
Délai: Base de référence, jour 56
Modification de l'acide urique sanguin
Base de référence, jour 56
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence, jour 56
Modification de l'indice de masse corporelle
Base de référence, jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaborateurs

Beijing Municipal Education Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JUN CAI, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROB(2017-BJJW)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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