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Effetto dei probiotici sull'ipertensione primaria

2 dicembre 2023 aggiornato da: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effetto dei probiotici su ipertensione e preipertensione primarie di grado 1 e meccanismo sottostante: uno studio controllato randomizzato

È stato scoperto che il microbiota intestinale svolge un ruolo causale nella patogenesi dell'ipertensione. È stato dimostrato che i probiotici hanno un potenziale effetto antiipertensivo negli studi sull'uomo/roditore. Questo studio mira a esplorare l'effetto, la sicurezza e i meccanismi alla base della combinazione di probiotici, contenente 10 ceppi di Lactobacillus e Bifidobacterium, sull'ipertensione, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'ipertensione primaria è il principale fattore di rischio di malattie cardiovascolari e mortalità per tutte le cause e contribuisce a un grave carico sanitario globale. Prove emergenti hanno mostrato una stretta associazione tra microbiota intestinale e ipertensione. Il trapianto fecale da pazienti/animali ipertesi a topi privi di germi ha causato un aumento della pressione sanguigna, indicando un ruolo causale della disbiosi intestinale nell'ipertensione. È stato scoperto che i probiotici hanno un potenziale effetto antiipertensivo sia negli studi sull'uomo che sui roditori. Sulla base delle precedenti scoperte dei ricercatori dell'analisi metagenomica di pazienti ipertesi, preipertesi e controllo sano, i pazienti ipertesi e preipertesi erano carenti di probiotici. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato questo studio per esplorare l'effetto, la sicurezza e i meccanismi sottostanti della combinazione di probiotici, contenente 10 ceppi di Lactobacillus e Bifidobacterium, sull'ipertensione, rispetto al placebo.

Obiettivo: esplorare l'effetto, la sicurezza e i meccanismi alla base della combinazione di probiotici sull'ipertensione e preipertensione primaria di grado 1.

Disegno dello studio: studio pilota multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Controllo della qualità dei dati e analisi statistica: gli investigatori hanno invitato analisti statistici professionisti per assistere nell'analisi dei dati e una terza parte per supervisionare la qualità dei dati.

Etica: il comitato etico dell'ospedale Fuwai ha approvato questo studio. È richiesto il consenso informato prima dell'arruolamento del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Cina, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Collage
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18~60 anni.
  2. Ipertensione di grado 1 e parte della preipertensione (diagnosi iniziale o assenza di farmaci antipertensivi entro 2 settimane): 130 mmHg ≤ PAS media ambulatoriale < 160 mmHg e/o 85 mmHg ≤ PAD media ambulatoriale < 100 mmHg, secondo le "Linee guida cinesi 2018 per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione" e "Linee guida nazionali per la gestione dell'ipertensione in Cina (2019)".
  3. Pazienti con consenso informato dopo un'esauriente spiegazione.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antibiotici o probiotici nelle ultime 2 settimane.
  2. Partecipanti ad altri studi clinici attualmente o negli ultimi 3 mesi.
  3. Uso di farmaci antipertensivi attualmente o nelle ultime 2 settimane.
  4. Ipertensione secondaria diagnosticata
  5. Storia del diabete mellito.
  6. Storia di aterosclerosi periferica.
  7. Malattie epatiche o renali gravi (ALT > 3 volte il limite superiore del valore normale o malattia renale allo stadio terminale in dialisi o eGFR <30 mL/min/1,73 m2 o creatinina sierica >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]).
  8. Storia di ictus (esclusi infarto lacunare e attacco ischemico transitorio [TIA]).
  9. Storia della malattia coronarica.
  10. Fibrillazione atriale sostenuta o aritmie al reclutamento che disturbano la misurazione elettronica della PA.
  11. insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV; Ricovero per riacutizzazione di insufficienza cardiaca cronica negli ultimi 6 mesi.
  12. Gravi malattie valvolari; Potenziale intervento chirurgico o sostituzione della valvola percutanea durante il periodo di studio.
  13. Cardiomiopatia dilatativa; Cardiomiopatia ipertrofica; Cardiopatie reumatiche; Cardiopatia congenita.
  14. Altre malattie gravi che influenzano l'ingresso o la sopravvivenza dei partecipanti, come il tumore maligno o la sindrome da immunodeficienza acquisita.
  15. Compromissione cognitiva o gravi comorbilità neuropsichiatriche che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato.
  16. Partecipanti che si preparano per o sono in gravidanza e/o allattamento.
  17. Con abitudini dietetiche speciali, come i vegetariani.
  18. Gastrite attiva o enterite; ulcere gastrointestinali o sanguinamento; post-chirurgia gastrointestinale, come l'escissione intestinale.
  19. Altre condizioni non idonee all'assunzione secondo gli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere probiotica
La polvere probiotica contiene 10 ceppi del genere Lactobacillus e Bifidobacterium. I partecipanti prenderanno per via orale due bustine al giorno e dureranno per 8 settimane.
Biologico: Polvere probiotica
Polvere probiotica contenente 10 ceppi del genere Lactobacillus e Bifidobacterium.
Comparatore placebo: Polvere placebo
La polvere placebo è costituita da maltodestrina e non contiene probiotici. I partecipanti prenderanno per via orale due bustine al giorno e dureranno per 8 settimane.
Biologico: Polvere placebo
Placebo in polvere contenente maltodestrine e senza probiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio (SBP)
Dal basale al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in Office SBP
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Cambiamento in Office SBP
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Variazione della pressione arteriosa diastolica in ufficio (DBP)
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Variazione della pressione arteriosa diastolica in ufficio (DBP)
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Variazione della PAS media tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Variazione della PAS media tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Variazione della PAD media tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Variazione della PAD media tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Variazione della PAS media diurna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Variazione della PAS media diurna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Variazione della PAD media diurna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Variazione della PAD media diurna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Variazione della PAS media notturna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Variazione della PAS media notturna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Variazione della DBP media notturna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Variazione della DBP media notturna tramite il monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale prima e dopo l'intervento tramite analisi metagenomica
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
La composizione del microbiota intestinale è ottenuta attraverso il sequenziamento del DNA da campioni di feci e analisi bioinformatiche. I cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale prima e dopo l'intervento (probiotici o placebo) sono definiti come risultato secondario. Questo è stratificato per: 1. Randomizzazione (probiotici o placebo); 2. Movimenti di carica SBP.
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Cambiamenti nella funzione del microbiota intestinale prima e dopo l'intervento tramite analisi metagenomica
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
La funzione del microbiota intestinale è ottenuta attraverso il sequenziamento del DNA da campioni di feci e l'analisi bioinformatica in base alle funzioni relative ai geni rilevati. I cambiamenti nella funzione del microbiota intestinale prima e dopo l'intervento (probiotici o placebo) sono definiti come risultato secondario. Questo è stratificato per: 1. Randomizzazione (probiotici o placebo); 2. Movimenti di carica SBP.
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Cambiamenti nella composizione del metabolita intestinale prima e dopo l'intervento tramite analisi metabolomica
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84

L'analisi metabolomica è un'analisi quantitativa di tutti i metaboliti nel campione. I metaboliti nelle feci vengono rilevati utilizzando la cromatografia liquida o gassosa combinata con la spettrometria di massa e si ottengono la composizione e l'abbondanza di ciascun metabolita. I cambiamenti nella composizione del metabolita intestinale prima e dopo l'intervento (probiotici o placebo) sono definiti come risultato secondario. Questo è stratificato per: 1. Randomizzazione (probiotici o placebo); 2. Movimenti di carica SBP.

Modifica della randomizzazione in Office SBP
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Cambiamenti nella composizione del metabolita sierico prima e dopo l'intervento tramite analisi metabolomica
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84

L'analisi metabolomica è un'analisi quantitativa di tutti i metaboliti nel campione. I metaboliti nel siero vengono rilevati utilizzando la cromatografia liquida o gassosa combinata con la spettrometria di massa e si ottengono la composizione e l'abbondanza di ciascun metabolita. I cambiamenti nella composizione dei metaboliti sierici prima e dopo l'intervento (probiotici o placebo) sono definiti come risultato secondario. Questo è stratificato per: 1. Randomizzazione (probiotici o placebo); 2. Movimenti di carica SBP.

Modifica della randomizzazione in Office SBP
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Linea di base, giorno 56
Variazione del livello di lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi totali, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
Variazione del livello di lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi totali, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità)
Linea di base, giorno 56
Variazione dell'acido urico nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
Variazione dell'acido urico nel sangue
Linea di base, giorno 56
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
Variazione dell'indice di massa corporea
Linea di base, giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaboratori

Beijing Municipal Education Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: JUN CAI, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROB(2017-BJJW)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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