Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na pierwotne nadciśnienie

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Wpływ probiotyków na pierwotne nadciśnienie i stan przednadciśnieniowy stopnia 1. oraz mechanizm leżący u podstaw: randomizowane badanie kontrolowane

Stwierdzono, że mikroflora jelitowa odgrywa przyczynową rolę w patogenezie nadciśnienia tętniczego. W badaniach na ludziach/gryzoniach wykazano, że probiotyki mają potencjalne działanie przeciwnadciśnieniowe. To badanie ma na celu zbadanie wpływu, bezpieczeństwa i mechanizmów leżących u podstaw kombinacji probiotyków, zawierających 10 szczepów z Lactobacillus i Bifidobacterium, na nadciśnienie w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Nadciśnienie pierwotne jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności ogólnej oraz przyczynia się do poważnych globalnych obciążeń zdrowotnych. Pojawiające się dowody wskazują na ścisły związek między mikrobiomem jelitowym a nadciśnieniem. Przeszczep kału od pacjentów/zwierząt z nadciśnieniem do myszy wolnych od drobnoustrojów spowodował podwyższenie ciśnienia krwi, co wskazuje na przyczynową rolę dysbiozy jelitowej w nadciśnieniu. Stwierdzono, że probiotyki mają potencjalne działanie przeciwnadciśnieniowe zarówno w badaniach na ludziach, jak i na gryzoniach. Na podstawie wcześniejszych ustaleń badaczy z analizy metagenomicznej pacjentów z nadciśnieniem i stanem przednadciśnieniowym oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej stwierdzono, że u pacjentów z nadciśnieniem i stanem przednadciśnieniowym brakowało probiotyków. Dlatego badacze opracowali to badanie, aby zbadać wpływ, bezpieczeństwo i mechanizmy leżące u podstaw kombinacji probiotyków, zawierającej 10 szczepów z Lactobacillus i Bifidobacterium, na nadciśnienie w porównaniu z placebo.

Cel: Zbadanie wpływu, bezpieczeństwa i mechanizmów leżących u podstaw kombinacji probiotyków na pierwotne nadciśnienie i stan przednadciśnieniowy stopnia 1.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe.

Kontrola jakości danych i analiza statystyczna: Badacze zaprosili profesjonalnych analityków statystycznych do pomocy w analizie danych oraz stronę trzecią do nadzorowania jakości danych.

Etyka: Komisja Etyki Szpitala Fuwai zatwierdziła to badanie. Wymagana jest świadoma zgoda przed rejestracją pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Chiny, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Collage
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 ~ 60 lat.
  2. Nadciśnienie 1. stopnia i część stanu przednadciśnieniowego (wstępne rozpoznanie lub brak leków hipotensyjnych w ciągu 2 tygodni): 130 mmHg ≤ Średnie SBP w gabinecie < 160 mmHg i/lub 85 mmHg ≤ Średnie DBP w gabinecie < 100 mmHg, zgodnie z „2018 Chinese Guidelines” w zapobieganiu i leczeniu nadciśnienia tętniczego” oraz „Krajowe wytyczne dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego w Chinach (2019)”.
  3. Pacjenci ze świadomą zgodą po dokładnym wyjaśnieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  2. Uczestnicy innych badań klinicznych obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Stosowanie leków hipotensyjnych obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  4. Rozpoznane nadciśnienie wtórne
  5. Historia cukrzycy.
  6. Historia miażdżycy naczyń obwodowych.
  7. Ciężkie choroby wątroby lub nerek (AlAT >3 razy powyżej górnej granicy normy lub schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy lub eGFR <30 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl [>221 μmol/l]).
  8. Historia udaru (z wyłączeniem zawału lakunarnego i przemijającego ataku niedokrwiennego [TIA]).
  9. Historia choroby niedokrwiennej serca.
  10. Utrzymujące się migotanie przedsionków lub arytmie podczas rekrutacji zaburzające elektroniczny pomiar BP.
  11. niewydolność serca klasy III-IV według NYHA; Hospitalizacja z powodu zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Ciężkie choroby zastawkowe; Możliwość operacji lub przezskórnej wymiany zastawki w okresie badania.
  13. Kardiomiopatia rozstrzeniowa; Kardiomiopatia przerostowa; Choroba reumatyczna serca; Wrodzona wada serca.
  14. Inne ciężkie choroby wpływające na wejście lub przeżycie uczestników, takie jak nowotwór złośliwy lub zespół nabytego niedoboru odporności.
  15. Zaburzenia funkcji poznawczych lub ciężkie współistniejące choroby neuropsychiatryczne, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  16. Uczestnicy przygotowujący się do lub w trakcie ciąży i/lub laktacji.
  17. Ze specjalnymi nawykami żywieniowymi, takimi jak wegetarianie.
  18. Aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit; wrzody lub krwawienia z przewodu pokarmowego; po operacjach żołądkowo-jelitowych, takich jak wycięcie jelita.
  19. Według śledczych inne warunki nieodpowiednie do rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk w proszku
Probiotyk w proszku zawiera 10 szczepów z rodzaju Lactobacillus i Bifidobacterium. Uczestnicy będą przyjmowali doustnie dwie saszetki dziennie i starczają na 8 tygodni.
Biologiczny: Probiotyk w proszku
Probiotyk w proszku zawierający 10 szczepów z rodzaju Lactobacillus i Bifidobacterium.
Komparator placebo: Proszek placebo
Proszek placebo składa się z maltodekstryny i nie zawiera probiotyków. Uczestnicy będą przyjmowali doustnie dwie saszetki dziennie i starczają na 8 tygodni.
Biologiczny: Proszek placebo
Placebo w proszku zawierające maltodekstrynę i bez probiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (SBP)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 56
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (SBP)
Od linii podstawowej do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w SBP pakietu Office
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiana w SBP pakietu Office
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (DBP)
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiana średniego SBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiana średniego SBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiana średniego DBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiana średniego DBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiana średniego dziennego SBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiana średniego dziennego SBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiana średniego dziennego DBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiana średniego dziennego DBP poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiana średniego SBP w porze nocnej za pomocą 24-godzinnego monitorowania ambulatoryjnego BP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiana średniego SBP w porze nocnej za pomocą 24-godzinnego monitorowania ambulatoryjnego BP
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiana średniego DBP w nocy za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiana średniego DBP w nocy za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej przed i po interwencji poprzez analizę metagenomiczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Skład mikroflory jelitowej uzyskuje się poprzez sekwencjonowanie DNA z próbek kału i analizę bioinformatyczną. Zmiany składu mikroflory jelitowej przed i po interwencji (probiotyki lub placebo) definiuje się jako wynik drugorzędny. Jest to podzielone według: 1. Randomizacji (probiotyki lub placebo); 2. Zmiany w urzędzie SBP.
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiany funkcji mikroflory jelitowej przed i po interwencji poprzez analizę metagenomiczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Funkcja mikrobioty jelitowej jest uzyskiwana poprzez sekwencjonowanie DNA z próbek kału i analizę bioinformatyczną według funkcji związanych z wykrytymi genami. Zmiany w funkcjonowaniu mikroflory jelitowej przed i po interwencji (probiotyki lub placebo) definiuje się jako wynik drugorzędny. Jest to podzielone według: 1. Randomizacji (probiotyki lub placebo); 2. Zmiany w urzędzie SBP.
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiany w składzie metabolitów jelitowych przed i po interwencji za pomocą analizy metabolicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84

Analiza metabolomiczna to analiza ilościowa wszystkich metabolitów w próbce. Metabolity w kale są wykrywane za pomocą chromatografii cieczowej lub gazowej połączonej ze spektrometrią mas i uzyskuje się skład i obfitość każdego metabolitu. Zmiany w składzie metabolitów jelitowych przed i po interwencji (probiotyki lub placebo) definiuje się jako wynik drugorzędny. Jest to podzielone według: 1. Randomizacji (probiotyki lub placebo); 2. Zmiany w urzędzie SBP.

Randomizacja Zmiana w Office SBP
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiany w składzie metabolitów surowicy przed i po interwencji za pomocą analizy metabolicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84

Analiza metabolomiczna to analiza ilościowa wszystkich metabolitów w próbce. Metabolity w surowicy wykrywa się za pomocą chromatografii cieczowej lub gazowej połączonej ze spektrometrią mas i uzyskuje się skład i zawartość każdego metabolitu. Zmiany w składzie metabolitów surowicy przed i po interwencji (probiotyki lub placebo) definiuje się jako wynik drugorzędny. Jest to podzielone według: 1. Randomizacji (probiotyki lub placebo); 2. Zmiany w urzędzie SBP.

Randomizacja Zmiana w Office SBP
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Wartość bazowa, dzień 56
Zmiana poziomu lipidów we krwi (cholesterolu całkowitego, triglicerydów całkowitych, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
Zmiana poziomu lipidów we krwi (cholesterolu całkowitego, triglicerydów całkowitych, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości)
Wartość bazowa, dzień 56
Zmiana stężenia kwasu moczowego we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
Zmiana stężenia kwasu moczowego we krwi
Wartość bazowa, dzień 56
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
Zmiana wskaźnika masy ciała
Wartość bazowa, dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Współpracownicy

Beijing Municipal Education Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: JUN CAI, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROB(2017-BJJW)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk w proszku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj