Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na primární hypertenzi

2. prosince 2023 aktualizováno: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Účinek probiotik na primární hypertenzi a prehypertenzi 1. stupně a základní mechanismus: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bylo zjištěno, že střevní mikroflóra hraje kauzální roli v patogenezi hypertenze. Ve studiích na lidech/hlodavcích bylo prokázáno, že probiotika mají potenciální antihypertenzní účinek. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek, bezpečnost a základní mechanismy kombinace probiotik obsahujících 10 kmenů Lactobacillus a Bifidobacterium na hypertenzi ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Primární hypertenze je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a mortality ze všech příčin a přispívá k vážné globální zdravotní zátěži. Objevující se důkazy ukázaly úzkou souvislost mezi střevní mikroflórou a hypertenzí. Fekální transplantace od pacientů s hypertenzí/zvířat bezmikrobním myším způsobila zvýšení krevního tlaku, což ukazuje na kauzální roli střevní dysbiózy u hypertenze. Ve studiích na lidech i na hlodavcích bylo zjištěno, že probiotika mají potenciální antihypertenzní účinek. Na základě předchozích zjištění badatelů z metagenomické analýzy hypertoniků, prehypertenzních pacientů a zdravých kontrolních pacientů, hypertenzní a prehypertenzní pacienti neměli probiotika. Výzkumníci proto vyvinuli tuto studii, aby prozkoumali účinek, bezpečnost a základní mechanismy kombinace probiotik obsahujících 10 kmenů Lactobacillus a Bifidobacterium na hypertenzi ve srovnání s placebem.

Cíl: Prozkoumat účinek, bezpečnost a základní mechanismy kombinace probiotik na primární hypertenzi a prehypertenzi 1. stupně.

Design studie: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie.

Kontrola kvality dat a statistická analýza: Vyšetřovatelé pozvali profesionální statistické analytiky, aby pomohli s analýzou dat, a třetí stranu, aby dohlížela na kvalitu dat.

Etika: Etický výbor nemocnice Fuwai schválil tuto studii. Před registrací pacienta je vyžadován informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Čína, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Collage
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18~60 let.
  2. Hypertenze 1. stupně a část prehypertenze (počáteční diagnóza nebo bez antihypertenziv do 2 týdnů): 130 mmHg ≤ Průměrný STK v ordinaci < 160 mmHg a/nebo 85 mmHg ≤ Průměrný DBP v ordinaci < 100 mmHg, podle „2018 Chinese Guidelines“ pro prevenci a léčbu hypertenze“ a „Národní směrnice pro léčbu hypertenze v Číně (2019)“.
  3. Pacienti s informovaným souhlasem po důkladném vysvětlení.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání antibiotik nebo probiotik během posledních 2 týdnů.
  2. Účastníci jiných klinických studií aktuálně nebo během posledních 3 měsíců.
  3. Užívání antihypertenziv v současné době nebo během posledních 2 týdnů.
  4. Diagnostikovaná sekundární hypertenze
  5. Diabetes mellitus v anamnéze.
  6. Anamnéza periferní aterosklerózy.
  7. Závažná onemocnění jater nebo ledvin (ALT > 3násobek horní hranice normální hodnoty nebo terminální onemocnění ledvin na dialýze nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]).
  8. Iktus v anamnéze (nezahrnuje lakunární infarkt a tranzitorní ischemickou ataku [TIA]).
  9. Anamnéza ischemické choroby srdeční.
  10. Trvalá fibrilace síní nebo arytmie při náboru narušující elektronické měření TK.
  11. srdeční selhání třídy NYHA III-IV; Hospitalizace pro exacerbaci chronického srdečního selhání během posledních 6 měsíců.
  12. Závažná onemocnění chlopní; Možnost chirurgického zákroku nebo perkutánní náhrady chlopně během období studie.
  13. dilatační kardiomyopatie; Hypertrofické kardiomyopatie; revmatické onemocnění srdce; Vrozená srdeční vada.
  14. Další závažná onemocnění ovlivňující vstup nebo přežití účastníků, jako je zhoubný nádor nebo syndrom získané imunodeficience.
  15. Kognitivní poruchy nebo závažné neuropsychiatrické komorbidity, které nejsou schopny poskytnout vlastní informovaný souhlas.
  16. Účastnice připravující se na těhotenství a/nebo laktaci nebo v období jejich těhotenství.
  17. Se speciálními stravovacími návyky, jako jsou vegetariáni.
  18. Aktivní gastritida nebo enteritida; gastrointestinální vředy nebo krvácení; post-gastrointestinální chirurgie, jako je střevní excize.
  19. Jiné podmínky nevhodné pro nábor podle vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotický prášek
Probiotický prášek obsahuje 10 kmenů rodu Lactobacillus a Bifidobacterium. Účastníci budou perorálně užívat dva sáčky denně a trvají po dobu 8 týdnů.
Biologický: Probiotický prášek
Probiotický prášek obsahující 10 kmenů z rodu Lactobacillus a Bifidobacterium.
Komparátor placeba: Placebo prášek
Placebo prášek se skládá z maltodextrinu a neobsahuje žádná probiotika. Účastníci budou perorálně užívat dva sáčky denně a trvají po dobu 8 týdnů.
Biologický: Placebo prášek
Placebo prášek s obsahem maltodextrinu a bez probiotik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 56
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři (SBP)
Od výchozího stavu do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Office SBP
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změna v Office SBP
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změna diastolického krevního tlaku v kanceláři (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změna diastolického krevního tlaku v kanceláři (DBP)
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změna průměrného STK prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změna průměrného STK prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změna průměrného DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změna průměrného DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změna denního průměrného STK prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změna denního průměrného STK prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změna denního průměrného DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změna denního průměrného DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změna nočního průměrného STK prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změna nočního průměrného STK prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změna nočního průměrného DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změna nočního průměrného DBP prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování TK
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změny ve složení střevní mikroflóry před a po intervenci prostřednictvím metagenomické analýzy
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Složení střevní mikroflóry se získává sekvenováním DNA ze vzorků stolice a bioinformatickou analýzou. Změny ve složení střevní mikroflóry před a po intervenci (probiotika nebo placebo) jsou definovány jako sekundární výsledek. Toto je stratifikováno podle: 1. Randomizace (probiotika nebo placebo); 2. Změny v kanceláři SBP.
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změny ve funkci střevní mikroflóry před a po intervenci prostřednictvím metagenomické analýzy
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Funkce střevní mikroflóry se získává sekvenováním DNA ze vzorků stolice a bioinformatickou analýzou podle funkcí souvisejících s detekovanými geny. Změny ve funkci střevní mikroflóry před a po intervenci (probiotika nebo placebo) jsou definovány jako sekundární výsledek. Toto je stratifikováno podle: 1. Randomizace (probiotika nebo placebo); 2. Změny v kanceláři SBP.
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změny ve složení střevních metabolitů před a po intervenci prostřednictvím metabolické analýzy
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84

Metabolomická analýza je kvantitativní analýza všech metabolitů ve vzorku. Metabolity ve stolici se detekují pomocí kapalinové nebo plynové chromatografie v kombinaci s hmotnostní spektrometrií a získá se složení a množství každého metabolitu. Změny ve složení střevních metabolitů před a po intervenci (probiotika nebo placebo) jsou definovány jako sekundární výsledek. Toto je stratifikováno podle: 1. Randomizace (probiotika nebo placebo); 2. Změny v kanceláři SBP.

Randomizační změna v Office SBP
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změny ve složení metabolitů v séru před a po intervenci prostřednictvím metabolické analýzy
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84

Metabolomická analýza je kvantitativní analýza všech metabolitů ve vzorku. Metabolity v séru se detekují pomocí kapalinové nebo plynové chromatografie kombinované s hmotnostní spektrometrií a získá se složení a množství každého metabolitu. Změny ve složení sérových metabolitů před a po intervenci (probiotika nebo placebo) jsou definovány jako sekundární výsledek. Toto je stratifikováno podle: 1. Randomizace (probiotika nebo placebo); 2. Změny v kanceláři SBP.

Randomizační změna v Office SBP
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Výchozí stav, den 56
Změna hladiny lipidů v krvi (celkový cholesterol, celkové triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou)
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Změna hladiny lipidů v krvi (celkový cholesterol, celkové triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou)
Výchozí stav, den 56
Změna hladiny kyseliny močové v krvi
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Změna hladiny kyseliny močové v krvi
Výchozí stav, den 56
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Změna indexu tělesné hmotnosti
Výchozí stav, den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Spolupracovníci

Beijing Municipal Education Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JUN CAI, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROB(2017-BJJW)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotický prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit