Probioottien vaikutus primaariseen hypertensioon
lauantai 2. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Probioottien vaikutus asteen 1 primaariseen hypertensioon ja prehypertensioon ja taustalla olevaan mekanismiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suoliston mikrobiotalla havaittiin olevan syy-osuus verenpainetaudin patogeneesissä.
Probiooteilla on osoitettu olevan potentiaalinen verenpainetta alentava vaikutus ihmisillä/jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää 10 Lactobacillus- ja Bifidobacterium-kantaa sisältävien probioottien yhdistelmän vaikutusta, turvallisuutta ja taustalla olevia mekanismeja verenpaineeseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Primaarinen verenpainetauti on sydän- ja verisuonitautien ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden johtava riskitekijä ja myötävaikuttaa vakavaan maailmanlaajuiseen terveystaakkaan. Uudet todisteet ovat osoittaneet läheisen yhteyden suoliston mikrobiotan ja verenpainetaudin välillä. Ulosteensiirto hypertensiivisistä potilaista/eläimistä mikrobittomille hiirille aiheutti verenpaineen nousun, mikä osoittaa suoliston dysbioosin syy-osuuden kohonneeseen verenpaineeseen. Probiooteilla havaittiin olevan potentiaalinen verenpainetta alentava vaikutus sekä ihmisillä että jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa. Tutkijoiden aikaisempien hypertensiivisten, prehypertensiivisten potilaiden ja terveen kontrollin metagenomiikkaanalyysin havaintojen perusteella hypertensiiviset ja prehypertensiiviset potilaat eivät saaneet probiootteja. Siksi tutkijat kehittivät tämän tutkimuksen tutkiakseen 10 Lactobacillus- ja Bifidobacterium-kantaa sisältävien probioottien yhdistelmän vaikutusta, turvallisuutta ja taustalla olevia mekanismeja verenpaineeseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tavoite: Tutkia probioottien yhdistelmän vaikutusta, turvallisuutta ja taustalla olevia mekanismeja asteen 1 primaariseen verenpaineeseen ja prehypertensioon.
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus.
Tietojen laadunvalvonta ja tilastollinen analyysi: Tutkijat ovat kutsuneet ammattimaisia tilastoanalyytikoita auttamaan tietojen analysoinnissa ja kolmannen osapuolen valvomaan tietojen laatua.
Etiikka: Fuwain sairaalan eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen. Tietoinen suostumus vaaditaan ennen potilaan rekisteröintiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kiina, 014000
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Collage
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- Asteen 1 verenpainetauti ja osa esihypertensiota (alkudiagnoosi tai ilman verenpainelääkkeitä 2 viikon sisällä): 130 mmHg ≤ Keskimääräinen toimiston verenpaine < 160 mmHg ja/tai 85 mmHg ≤ Keskimääräinen toimiston verenpaine < 100 mmHg kiinalaisen ohjeen "2018" mukaan kohonneen verenpaineen ehkäisyyn ja hoitoon" ja "Kansallinen verenpaineen hallintaohje Kiinassa (2019)".
- Potilaat, joilla on tietoinen suostumus perusteellisen selvityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien tai probioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Verenpainelääkkeiden käyttö tällä hetkellä tai viimeisen 2 viikon aikana.
- Diagnosoitu toissijainen verenpainetauti
- Diabetes mellituksen historia.
- Perifeerisen ateroskleroosin historia.
- Vaikeat maksa- tai munuaissairaudet (ALT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]).
- Aiempi aivohalvaus (ei sisällä lakunaarista infarktia ja ohimenevää iskeemistä kohtausta [TIA]).
- Sepelvaltimotaudin historia.
- Pitkittynyt eteisvärinä tai rytmihäiriöt rekrytoinnin yhteydessä häiritsevät elektronista verenpainemittausta.
- NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta; Sairaalahoito kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vaikeat läppäsairaudet; Mahdollisuus leikkaukseen tai perkutaaniseen läpän vaihtoon tutkimusjakson aikana.
- Laajentunut kardiomyopatia; Hypertrofinen kardiomyopatia; Reumaattinen sydänsairaus; Synnynnäinen sydänsairaus.
- Muut vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat osallistujien tuloon tai selviytymiseen, kuten pahanlaatuinen kasvain tai hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä.
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai vakava neuropsykiatrinen rinnakkaissairaus, joka ei pysty antamaan omaa tietoista suostumustaan.
- Osallistujat, jotka valmistautuvat raskauteen ja/tai imetykseen.
- Erityisruokavaliot, kuten kasvissyöjät.
- Aktiivinen gastriitti tai enteriitti; maha-suolikanavan haavaumat tai verenvuoto; maha-suolikanavan jälkeiset leikkaukset, kuten suolen leikkaus.
- Muut rekrytointiin sopimattomat ehdot tutkijoiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen jauhe
Probioottijauhe sisältää 10 Lactobacillus- ja Bifidobacterium-suvun kantaa.
Osallistujat ottavat suun kautta kaksi annospussia päivittäin ja kestävät 8 viikkoa.
|
Probioottijauhe, joka sisältää 10 Lactobacillus- ja Bifidobacterium-suvun kantaa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-jauhe
Plasebojauhe koostuu maltodekstriinistä eikä sisällä probiootteja.
Osallistujat ottavat suun kautta kaksi annospussia päivittäin ja kestävät 8 viikkoa.
|
Plasebojauhe, joka sisältää maltodekstriiniä eikä probiootteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 56
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa (SBP)
|
Perustasosta päivään 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Office SBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Muutos Office SBP:ssä
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa (DBP)
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Keskimääräisen verenpaineen muutos 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Keskimääräisen verenpaineen muutos 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Muutos keskimääräisessä DBP:ssä 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Muutos keskimääräisessä DBP:ssä 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Päivän keskimääräisen verenpaineen muutos 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Päivän keskimääräisen verenpaineen muutos 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Päivän keskimääräisen DBP:n muutos 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Päivän keskimääräisen DBP:n muutos 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Muutos yön keskimääräisessä verenpaineessa 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Muutos yön keskimääräisessä verenpaineessa 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Muutos yön keskimääräisessä DBP:ssä 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Muutos yön keskimääräisessä DBP:ssä 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin avulla
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden mittana
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa ennen ja jälkeen interventiota metagenomisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Suoliston mikrobiotakoostumus saadaan sekvensoimalla ulostenäytteistä peräisin olevat DNA:t ja bioinformaattinen analyysi.
Muutokset suoliston mikrobiotassa ennen ja jälkeen interventiota (probiootit tai lumelääke) määritellään toissijaiseksi seuraukseksi.
Tämä kerrostetaan: 1. Satunnaistaminen (probiootit tai lumelääke); 2. Muutokset toimistossa SBP.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Muutokset suoliston mikrobiston toiminnassa ennen ja jälkeen interventiota metagenomisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Suoliston mikrobiotan toiminta saadaan sekvensoimalla ulostenäytteistä peräisin olevat DNA:t ja bioinformaattinen analyysi havaittuihin geeneihin liittyvien toimintojen mukaan.
Muutokset suoliston mikrobiotan toiminnassa ennen interventiota ja sen jälkeen (probiootit tai lumelääke) määritellään toissijaiseksi seuraukseksi.
Tämä kerrostetaan: 1. Satunnaistaminen (probiootit tai lumelääke); 2. Muutokset toimistossa SBP.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Muutokset suoliston aineenvaihduntakoostumuksessa ennen ja jälkeen interventiota metabolisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Aineenvaihduntaanalyysi on kaikkien näytteen metaboliittien kvantitatiivinen analyysi. Metaboliitit ulosteessa havaitaan neste- tai kaasukromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan, ja kunkin metaboliitin koostumus ja määrä saadaan selville. Muutokset suoliston metaboliittikoostumuksessa ennen ja jälkeen interventiota (probiootit tai lumelääke) määritellään toissijaiseksi seuraukseksi. Tämä kerrostetaan: 1. Satunnaistaminen (probiootit tai lumelääke); 2. Muutokset toimistossa SBP. Satunnaistuksen muutos Office SBP:ssä |
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Muutokset seerumin aineenvaihduntakoostumuksessa ennen ja jälkeen interventiota aineenvaihduntaanalyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Aineenvaihduntaanalyysi on kaikkien näytteen metaboliittien kvantitatiivinen analyysi. Metaboliitit seerumissa havaitaan käyttämällä neste- tai kaasukromatografiaa yhdistettynä massaspektrometriaan, ja kunkin metaboliitin koostumus ja määrä saadaan selville. Muutokset seerumin metaboliittikoostumuksessa ennen interventiota ja sen jälkeen (probiootit tai lumelääke) määritellään toissijaiseksi seuraukseksi. Tämä kerrostetaan: 1. Satunnaistaminen (probiootit tai lumelääke); 2. Muutokset toimistossa SBP. Satunnaistuksen muutos Office SBP:ssä |
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Paastoverenglukoositason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Paastoverenglukoositason muutos
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutos veren lipiditasossa (kokonaiskolesteroli, kokonaistriglyseridi, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Muutos veren lipiditasossa (kokonaiskolesteroli, kokonaistriglyseridi, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli)
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Veren virtsahapon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Veren virtsahapon muutos
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Muutos kehon massaindeksissä
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JUN CAI, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Wilck N, Matus MG, Kearney SM, Olesen SW, Forslund K, Bartolomaeus H, Haase S, Mahler A, Balogh A, Marko L, Vvedenskaya O, Kleiner FH, Tsvetkov D, Klug L, Costea PI, Sunagawa S, Maier L, Rakova N, Schatz V, Neubert P, Fratzer C, Krannich A, Gollasch M, Grohme DA, Corte-Real BF, Gerlach RG, Basic M, Typas A, Wu C, Titze JM, Jantsch J, Boschmann M, Dechend R, Kleinewietfeld M, Kempa S, Bork P, Linker RA, Alm EJ, Muller DN. Salt-responsive gut commensal modulates TH17 axis and disease. Nature. 2017 Nov 30;551(7682):585-589. doi: 10.1038/nature24628. Epub 2017 Nov 15.
- Robles-Vera I, Toral M, de la Visitacion N, Sanchez M, Gomez-Guzman M, Romero M, Yang T, Izquierdo-Garcia JL, Jimenez R, Ruiz-Cabello J, Guerra-Hernandez E, Raizada MK, Perez-Vizcaino F, Duarte J. Probiotics Prevent Dysbiosis and the Rise in Blood Pressure in Genetic Hypertension: Role of Short-Chain Fatty Acids. Mol Nutr Food Res. 2020 Mar;64(6):e1900616. doi: 10.1002/mnfr.201900616. Epub 2020 Feb 6.
- Khalesi S, Sun J, Buys N, Jayasinghe R. Effect of probiotics on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Hypertension. 2014 Oct;64(4):897-903. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03469. Epub 2014 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROB(2017-BJJW)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .