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원발성 고혈압에 대한 프로바이오틱스의 효과

2023년 12월 2일 업데이트: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

1등급 원발성 고혈압 및 전고혈압 및 기본 메커니즘에 대한 프로바이오틱스의 효과: 무작위 통제 시험

장내 미생물총은 고혈압의 병인에서 인과적 역할을 하는 것으로 밝혀졌습니다. Probiotics는 인간/설치류 연구에서 잠재적인 항고혈압 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 위약과 비교하여 고혈압에 대한 락토바실러스와 비피도박테리움의 10가지 균주를 포함하는 프로바이오틱스 조합의 효과, 안전성 및 기본 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 원발성 고혈압은 심혈관 질환 및 모든 원인으로 인한 사망의 주요 위험 요소이며, 심각한 전 세계적 건강 부담에 기여합니다. 새로운 증거는 장내 미생물과 고혈압 사이의 밀접한 연관성을 보여주었습니다. 고혈압 환자/동물의 배설물을 무균 마우스로 이식하면 혈압이 상승하여 고혈압에서 장내세균불균형의 원인 역할을 나타냅니다. Probiotics는 인간과 설치류 연구 모두에서 잠재적인 항고혈압 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 고혈압, 전고혈압 환자 및 건강한 대조군에 대한 메타게놈학 분석에 대한 조사관의 이전 발견에 근거하여, 고혈압 및 전고혈압 환자는 프로바이오틱스가 부족했습니다. 따라서 연구자들은 위약과 비교하여 고혈압에 대한 락토바실러스 및 비피도박테리움의 10가지 균주를 포함하는 프로바이오틱스 조합의 효과, 안전성 및 기본 메커니즘을 탐구하기 위해 이 연구를 개발했습니다.

목적: 1등급 원발성 고혈압 및 전고혈압에 대한 프로바이오틱스 조합의 효과, 안전성 및 기본 메커니즘을 탐색합니다.

연구 설계: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구.

데이터 품질 관리 및 통계 분석: 조사관은 전문 통계 분석가를 초빙하여 데이터 분석을 돕고 제3자를 데이터 품질을 감독하도록 했습니다.

윤리: Fuwai 병원의 윤리 위원회는 이 연구를 승인했습니다. 환자 등록이 필요하기 전에 정보에 입각한 동의가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, 중국, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Collage
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 18~60세.
  2. 1등급 고혈압 및 일부 전고혈압(초기 진단 또는 2주 이내에 항고혈압제 없음): 130mmHg ≤ 진료실 평균 SBP < 160mmHg 및/또는 85mmHg ≤ 진료실 평균 DBP < 100mmHg, "2018 Chinese Guidelines" 고혈압 예방 및 치료" 및 "중국 고혈압 관리를 위한 국가 지침(2019)".
  3. 충분한 설명 후 사전동의를 받은 환자.

제외 기준:

  1. 지난 2주 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스 사용.
  2. 현재 또는 최근 3개월 이내의 다른 임상 시험 참가자.
  3. 현재 또는 지난 2주 이내의 항고혈압제 사용.
  4. 이차성 고혈압 진단
  5. 당뇨병의 병력.
  6. 말초 죽상동맥경화증의 병력.
  7. 중증 간 또는 신장 질환(ALT가 정상 상한치의 3배 초과 또는 투석 시 말기 신장 질환 또는 eGFR < 30 mL/min/1.73) m2, 또는 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl [>221 μmol/L]).
  8. 뇌졸중 병력(열공 경색 및 일과성 허혈 발작[TIA] 제외).
  9. 관상 동맥 심장 질환의 역사.
  10. 전자 BP 측정을 방해하는 모집 시 지속적인 심방 세동 또는 부정맥.
  11. NYHA 클래스 III-IV 심부전; 지난 6개월 이내에 만성 심부전 악화로 입원한 경우.
  12. 심한 판막 질환; 연구 기간 내에 수술 또는 경피적 판막 교체 가능성.
  13. 확장성 심근병증; 비대성 심근병증; 류마티스 심장병; 선천성 심장 질환.
  14. 악성 종양 또는 후천성 면역 결핍 증후군과 같이 참가자의 진입 또는 생존에 영향을 미치는 기타 심각한 질병.
  15. 스스로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 인지 장애 또는 중증 신경정신과 동반 질환.
  16. 임신 및/또는 수유를 준비 중이거나 임신 중인 참가자.
  17. 채식주의자와 같은 특별한 식습관을 가지고 있습니다.
  18. 활동성 위염 또는 장염; 위장 궤양 또는 출혈; 장 절제와 같은 위장관 수술.
  19. 조사관에 따라 모집에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생균제 분말
프로바이오틱스 분말에는 락토바실러스 및 비피도박테리움 속의 10가지 균주가 포함되어 있습니다. 참가자는 매일 두 봉지를 구두로 복용하고 8주 동안 지속됩니다.
생물학적: 생균제 분말
락토바실러스속과 비피도박테리움속 10종을 함유한 프로바이오틱스 파우더.
위약 비교기: 위약 분말
위약 분말은 말토덱스트린으로 구성되며 프로바이오틱스가 포함되어 있지 않습니다. 참가자는 매일 두 봉지를 구두로 복용하고 8주 동안 지속됩니다.
생물학적: 위약 분말
말토덱스트린을 함유하고 프로바이오틱스를 함유하지 않는 위약 분말.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료실 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 베이스라인부터 56일까지
진료실 수축기 혈압(SBP)의 변화
베이스라인부터 56일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사무실 SBP 변경
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일
사무실 SBP 변경
기준선, 28일, 56일, 84일
진료실 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일
진료실 이완기 혈압(DBP)의 변화
기준선, 28일, 56일, 84일
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 평균 SBP 변화
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 평균 SBP 변화
기준선, 28일, 56일, 84일
24시간 활동성 혈압 모니터링을 통한 평균 DBP 변화
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일
24시간 활동성 혈압 모니터링을 통한 평균 DBP 변화
기준선, 28일, 56일, 84일
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 주간 평균 SBP 변화
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 주간 평균 SBP 변화
기준선, 28일, 56일, 84일
24시간 활동성 혈압 모니터링을 통한 주간 평균 DBP 변화
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일
24시간 활동성 혈압 모니터링을 통한 주간 평균 DBP 변화
기준선, 28일, 56일, 84일
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 야간 평균 SBP 변화
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 야간 평균 SBP 변화
기준선, 28일, 56일, 84일
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 야간 평균 DBP의 변화
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일
24시간 외래 혈압 모니터링을 통한 야간 평균 DBP의 변화
기준선, 28일, 56일, 84일
안전성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일
안전성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기준선, 28일, 56일, 84일
Metagenomic 분석을 통한 개입 전후 장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일
장내 미생물 구성은 대변 샘플의 DNA 시퀀싱과 생물정보학적 분석을 통해 얻습니다. 중재(프로바이오틱스 또는 위약) 전후 장내 미생물 구성의 변화는 2차 결과로 정의됩니다. 이것은 다음과 같이 계층화됩니다. 1. 무작위화(프로바이오틱스 또는 위약); 2. 사무실 SBP의 변경.
기준선, 28일, 56일, 84일
Metagenomic 분석을 통한 개입 전후 장내 미생물총 기능의 변화
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일
장내미생물총의 기능은 검출된 유전자와 관련된 기능에 따른 분변 시료의 DNA 염기서열 분석과 생물정보학적 분석을 통해 얻어진다. 중재(프로바이오틱스 또는 위약) 전후 장내 미생물군 기능의 변화는 2차 결과로 정의됩니다. 이것은 다음과 같이 계층화됩니다. 1. 무작위화(프로바이오틱스 또는 위약); 2. 사무실 SBP의 변경.
기준선, 28일, 56일, 84일
대사체학적 분석을 통한 개입 전·후 장내 대사산물 조성의 변화 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일

Metabolomics 분석은 샘플의 모든 대사체에 대한 정량 분석입니다. 분변의 대사체는 질량 분석법과 결합된 액체 또는 가스 크로마토그래피를 사용하여 검출되며 각 대사체의 조성과 양을 얻습니다. 중재(프로바이오틱스 또는 위약) 전후 장내 대사산물 구성의 변화는 2차 결과로 정의됩니다. 이것은 다음과 같이 계층화됩니다. 1. 무작위화(프로바이오틱스 또는 위약); 2. 사무실 SBP의 변경.

사무실 SBP의 무작위 변경
기준선, 28일, 56일, 84일
대사체학적 분석을 통한 중재 전후의 혈청 대사체 구성 변화
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일

Metabolomics 분석은 샘플의 모든 대사체에 대한 정량 분석입니다. 혈청 내 대사체는 질량 분석법과 결합된 액체 또는 가스 크로마토그래피를 사용하여 검출되며 각 대사체의 조성과 양을 얻습니다. 개입(프로바이오틱스 또는 위약) 전후의 혈청 대사체 구성의 변화는 이차 결과로 정의됩니다. 이것은 다음과 같이 계층화됩니다. 1. 무작위화(프로바이오틱스 또는 위약); 2. 사무실 SBP의 변경.

사무실 SBP의 무작위 변경
기준선, 28일, 56일, 84일
공복 혈당 수치의 변화
기간: 기준선, 56일차
공복 혈당 수치의 변화
기준선, 56일차
혈중 지질 수치의 변화(총콜레스테롤, 총중성지방, 저밀도지단백콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤)
기간: 기준선, 56일차
혈중 지질 수치의 변화(총콜레스테롤, 총중성지방, 저밀도지단백콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤)
기준선, 56일차
혈중 요산의 변화
기간: 기준선, 56일차
혈중 요산의 변화
기준선, 56일차
체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 56일차
체질량 지수의 변화
기준선, 56일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

협력자

Beijing Municipal Education Commission

수사관

  • 수석 연구원: JUN CAI, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROB(2017-BJJW)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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