Efecto de los probióticos en la hipertensión primaria
2 de diciembre de 2023 actualizado por: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Efecto de los probióticos en la hipertensión y prehipertensión primarias de grado 1 y el mecanismo subyacente: un ensayo controlado aleatorio
Se descubrió que la microbiota intestinal desempeña un papel causal en la patogenia de la hipertensión.
Se demostró que los probióticos tienen un efecto antihipertensivo potencial en estudios con humanos y roedores.
Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto, la seguridad y los mecanismos subyacentes de la combinación de probióticos, que contienen 10 cepas de Lactobacillus y Bifidobacterium, sobre la hipertensión, en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la hipertensión primaria es el principal factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares y mortalidad por todas las causas, y contribuye a una grave carga de salud mundial. La evidencia emergente ha demostrado una estrecha asociación entre la microbiota intestinal y la hipertensión. El trasplante fecal de pacientes/animales hipertensos a ratones libres de gérmenes provocó una elevación de la presión arterial, lo que indica un papel causal de la disbiosis intestinal en la hipertensión. Se descubrió que los probióticos tienen un efecto antihipertensivo potencial en estudios con humanos y roedores. Según los hallazgos previos de los investigadores del análisis metagenómico de pacientes hipertensos, prehipertensos y controles sanos, los pacientes hipertensos y prehipertensos carecían de probióticos. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron este estudio para explorar el efecto, la seguridad y los mecanismos subyacentes de la combinación de probióticos, que contienen 10 cepas de Lactobacillus y Bifidobacterium, sobre la hipertensión, en comparación con el placebo.
Objetivo: Explorar el efecto, la seguridad y los mecanismos subyacentes de la combinación de probióticos en la hipertensión y prehipertensión primarias de grado 1.
Diseño del estudio: un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Control de calidad de datos y análisis estadístico: Los investigadores han invitado a analistas estadísticos profesionales para ayudar en el análisis de datos ya un tercero para supervisar la calidad de los datos.
Ética: El Comité de Ética del Hospital Fuwai aprobó este estudio. Se requiere el consentimiento informado antes de la inscripción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, Porcelana, 014000
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Collage
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18~60 años.
- Hipertensión de grado 1 y parte de la prehipertensión (diagnóstico inicial o ausencia de fármacos antihipertensivos en 2 semanas): 130 mmHg ≤ PAS media en el consultorio < 160 mmHg y/o 85 mmHg ≤ PAD media en el consultorio < 100 mmHg, según las "Directrices chinas de 2018" para la prevención y el tratamiento de la hipertensión" y "Directrices nacionales para el manejo de la hipertensión en China (2019)".
- Pacientes con consentimiento informado después de una explicación detallada.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos o probióticos en las últimas 2 semanas.
- Participantes de otros ensayos clínicos actualmente o en los últimos 3 meses.
- Uso de medicamentos antihipertensivos actualmente o en las últimas 2 semanas.
- Hipertensión secundaria diagnosticada
- Antecedentes de diabetes mellitus.
- Antecedentes de aterosclerosis periférica.
- Enfermedades hepáticas o renales graves (ALT > 3 veces el límite superior del valor normal, o enfermedad renal terminal en diálisis o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, o creatinina sérica >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]).
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (sin incluir infarto lacunar ni ataque isquémico transitorio [AIT]).
- Antecedentes de enfermedad coronaria.
- Fibrilación auricular sostenida o arritmias en el reclutamiento que alteran la medición electrónica de la PA.
- insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA; Hospitalización por exacerbación de insuficiencia cardíaca crónica en los últimos 6 meses.
- Enfermedades valvulares severas; Posibilidad de cirugía o reemplazo valvular percutáneo dentro del período de estudio.
- Miocardiopatía dilatada; Miocardiopatía hipertrófica; Cardiopatía reumática; Cardiopatía congénita.
- Otras enfermedades graves que influyan en el ingreso o la supervivencia de los participantes, como tumor maligno o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Deterioro cognitivo o comorbilidades neuropsiquiátricas severas que son incapaces de dar su propio consentimiento informado.
- Participantes que se preparan para el embarazo y/o la lactancia o que están en proceso de lactancia.
- Con hábitos dietéticos especiales, como los vegetarianos.
- gastritis o enteritis activa; úlceras gastrointestinales o sangrado; poscirugía gastrointestinal, como la escisión intestinal.
- Otras condiciones inadecuadas para el reclutamiento según los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo probiótico
El polvo probiótico contiene 10 cepas de los géneros Lactobacillus y Bifidobacterium.
Los participantes tomarán por vía oral dos sobres al día y durarán 8 semanas.
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Polvo probiótico que contiene 10 cepas de los géneros Lactobacillus y Bifidobacterium.
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Comparador de placebos: Polvo de placebo
El polvo de placebo consta de maltodextrina y no contiene probióticos.
Los participantes tomarán por vía oral dos sobres al día y durarán 8 semanas.
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Placebo en polvo que contiene maltodextrina y no contiene probióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 56
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio
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Desde el inicio hasta el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Office SBP
Periodo de tiempo: Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambio en Office SBP
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Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio
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Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambio en la PAS promedio a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambio en la PAS promedio a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
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Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambio en la PAD promedio a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambio en la PAD promedio a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
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Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambio en la PAS promedio durante el día a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambio en la PAS promedio durante el día a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
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Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambio en la PAD promedio durante el día a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambio en la PAD promedio durante el día a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
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Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambio en la PAS promedio nocturna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambio en la PAS promedio nocturna a través de la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
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Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambio en la PAD promedio nocturna a través del monitoreo ambulatorio de BP de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambio en la PAD promedio nocturna a través del monitoreo ambulatorio de BP de 24 horas
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Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad
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Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal antes y después de la intervención a través del análisis metagenómico
Periodo de tiempo: Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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La composición de la microbiota intestinal se obtiene mediante secuenciación de ADN de muestras de heces y análisis bioinformático.
Los cambios en la composición de la microbiota intestinal antes y después de la intervención (probióticos o placebo) se definen como un resultado secundario.
Esto se estratifica por: 1. Aleatorización (probióticos o placebo); 2. Cambios de oficina SBP.
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Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambios en la función de la microbiota intestinal antes y después de la intervención a través del análisis metagenómico
Periodo de tiempo: Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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La función de la microbiota intestinal se obtiene mediante la secuenciación de ADN de muestras de heces y el análisis bioinformático según funciones relacionadas con los genes detectados.
Los cambios en la función de la microbiota intestinal antes y después de la intervención (probióticos o placebo) se definen como un resultado secundario.
Esto se estratifica por: 1. Aleatorización (probióticos o placebo); 2. Cambios de oficina SBP.
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Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambios en la composición de metabolitos intestinales antes y después de la intervención a través del análisis metabolómico
Periodo de tiempo: Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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El análisis metabolómico es un análisis cuantitativo de todos los metabolitos de la muestra. Los metabolitos en las heces se detectan mediante cromatografía líquida o gaseosa combinada con espectrometría de masas, y se obtienen la composición y abundancia de cada metabolito. Los cambios en la composición de metabolitos intestinales antes y después de la intervención (probióticos o placebo) se definen como un resultado secundario. Esto se estratifica por: 1. Aleatorización (probióticos o placebo); 2. Cambios de oficina SBP. Cambio de aleatorización en Office SBP |
Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambios en la composición de los metabolitos séricos antes y después de la intervención a través del análisis metabolómico
Periodo de tiempo: Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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El análisis metabolómico es un análisis cuantitativo de todos los metabolitos de la muestra. Los metabolitos en suero se detectan mediante cromatografía de líquidos o gases combinada con espectrometría de masas, y se obtienen la composición y abundancia de cada metabolito. Los cambios en la composición de los metabolitos séricos antes y después de la intervención (probióticos o placebo) se definen como un resultado secundario. Esto se estratifica por: 1. Aleatorización (probióticos o placebo); 2. Cambios de oficina SBP. Cambio de aleatorización en Office SBP |
Línea base, Día 28, Día 56, Día 84
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Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambio en el nivel de lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos totales, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Cambio en el nivel de lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos totales, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad)
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Línea de base, día 56
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Cambio en el ácido úrico en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Cambio en el ácido úrico en sangre
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Línea de base, día 56
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Cambio en el índice de masa corporal
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Línea de base, día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JUN CAI, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Wilck N, Matus MG, Kearney SM, Olesen SW, Forslund K, Bartolomaeus H, Haase S, Mahler A, Balogh A, Marko L, Vvedenskaya O, Kleiner FH, Tsvetkov D, Klug L, Costea PI, Sunagawa S, Maier L, Rakova N, Schatz V, Neubert P, Fratzer C, Krannich A, Gollasch M, Grohme DA, Corte-Real BF, Gerlach RG, Basic M, Typas A, Wu C, Titze JM, Jantsch J, Boschmann M, Dechend R, Kleinewietfeld M, Kempa S, Bork P, Linker RA, Alm EJ, Muller DN. Salt-responsive gut commensal modulates TH17 axis and disease. Nature. 2017 Nov 30;551(7682):585-589. doi: 10.1038/nature24628. Epub 2017 Nov 15.
- Robles-Vera I, Toral M, de la Visitacion N, Sanchez M, Gomez-Guzman M, Romero M, Yang T, Izquierdo-Garcia JL, Jimenez R, Ruiz-Cabello J, Guerra-Hernandez E, Raizada MK, Perez-Vizcaino F, Duarte J. Probiotics Prevent Dysbiosis and the Rise in Blood Pressure in Genetic Hypertension: Role of Short-Chain Fatty Acids. Mol Nutr Food Res. 2020 Mar;64(6):e1900616. doi: 10.1002/mnfr.201900616. Epub 2020 Feb 6.
- Khalesi S, Sun J, Buys N, Jayasinghe R. Effect of probiotics on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Hypertension. 2014 Oct;64(4):897-903. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03469. Epub 2014 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROB(2017-BJJW)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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