Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika på primär hypertoni

2 december 2023 uppdaterad av: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effekt av probiotika på primär hypertoni och prehypertoni av grad 1 och den underliggande mekanismen: en randomiserad kontrollerad studie

Tarmmikrobiota visade sig spela en orsaksroll i patogenesen av hypertoni. Probiotika har visat sig ha en potentiell antihypertensiv effekt i studier på människor/gnagare. Denna studie syftar till att utforska effekten, säkerheten och underliggande mekanismerna för kombinationen av probiotika, som innehåller 10 stammar från Lactobacillus och Bifidobacterium, på hypertoni jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Primär hypertoni är den ledande riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdomar och dödlighet av alla orsaker, och bidrar till en allvarlig global hälsobörda. Nya bevis har visat ett nära samband mellan tarmmikrobiota och högt blodtryck. Fekal transplantation från hypertonipatienter/djur till bakteriefria möss orsakade förhöjt blodtryck, vilket indikerar en orsaksroll av tarmdysbios vid hypertoni. Probiotika visade sig ha en potentiell antihypertensiv effekt i både studier på människor och gnagare. Baserat på utredarnas tidigare fynd av metagenomisk analys av hypertensiva, prehypertensiva patienter och frisk kontroll, var hypertensiva och prehypertensiva patienter brist på probiotika. Därför utvecklade utredarna denna studie för att undersöka effekten, säkerheten och underliggande mekanismerna för kombinationen av probiotika, innehållande 10 stammar från Lactobacillus och Bifidobacterium, på hypertoni, jämfört med placebo.

Mål: Att utforska effekten, säkerheten och underliggande mekanismerna för kombinationen av probiotika på primär hypertoni och prehypertoni av grad 1.

Studiedesign: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie.

Datakvalitetskontroll och statistisk analys: Utredarna har bjudit in professionella statistikanalytiker för att hjälpa till med att analysera data och en tredje part att övervaka datakvaliteten.

Etik: Etikkommittén vid Fuwai Hospital godkände denna studie. Informerat samtycke innan patientregistrering krävs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Collage
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-60 år.
  2. Grad 1 hypertoni och del av prehypertoni (initial diagnos eller fri från blodtryckssänkande läkemedel inom 2 veckor): 130 mmHg ≤ Genomsnittlig kontors-SBP < 160 mmHg och/eller 85 mmHg ≤ Genomsnittlig kontors-DBP < 100 mmHg, enligt "2018 kinesiska riktlinjer for Prevention and Treatment of Hypertension" och "National guideline for hypertension management in China (2019)".
  3. Patienter med informerat samtycke efter noggrann förklaring.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av antibiotika eller probiotika under de senaste 2 veckorna.
  2. Deltagare i andra kliniska prövningar för närvarande eller inom de senaste 3 månaderna.
  3. Användning av antihypertensiva läkemedel för närvarande eller inom de senaste 2 veckorna.
  4. Diagnostiserat sekundär hypertoni
  5. Historik av diabetes mellitus.
  6. Historik om perifer åderförkalkning.
  7. Allvarliga lever- eller njursjukdomar (ALT >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller njursjukdom i slutstadiet vid dialys eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]).
  8. Anamnes med stroke (inklusive lakunär infarkt och övergående ischemisk attack [TIA]).
  9. Historik av kranskärlssjukdom.
  10. Ihållande förmaksflimmer eller arytmier vid rekrytering som stör den elektroniska blodtrycksmätningen.
  11. NYHA klass III-IV hjärtsvikt; Inläggning på sjukhus för kronisk hjärtsviktsexacerbation inom de senaste 6 månaderna.
  12. Allvarliga valvulära sjukdomar; Potential för operation eller perkutant klaffbyte inom studieperioden.
  13. Dilaterad kardiomyopati; Hypertrofisk kardiomyopati; Reumatisk hjärtsjukdom; Medfödd hjärtsjukdom.
  14. Andra allvarliga sjukdomar som påverkar deltagarnas inträde eller överlevnad, såsom maligna tumörer eller förvärvat immunbristsyndrom.
  15. Kognitiv funktionsnedsättning eller allvarliga neuropsykiatriska komorbiditeter som inte kan ge sitt eget informerade samtycke.
  16. Deltagare som förbereder sig för eller under graviditet och/eller amning.
  17. Med speciella kostvanor, som vegetarianer.
  18. Aktiv gastrit eller enterit; gastrointestinala sår eller blödning; post-gastrointestinal kirurgi, såsom intestinal excision.
  19. Övriga villkor olämpliga för rekrytering enligt utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotiskt pulver
Det probiotiska pulvret innehåller 10 stammar från släktet Lactobacillus och Bifidobacterium. Deltagarna tar oralt två påsar dagligen och håller i 8 veckor.
Biologisk: Probiotiskt pulver
Probiotiskt pulver som innehåller 10 stammar från släktet Lactobacillus och Bifidobacterium.
Placebo-jämförare: Placebopulver
Placebopulvret består av maltodextrin och innehåller inga probiotika. Deltagarna tar oralt två påsar dagligen och håller i 8 veckor.
Biologisk: Placebopulver
Placebopulver som innehåller maltodextrin och inga probiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontorssystoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baslinjen till dag 56
Förändring i kontorssystoliskt blodtryck (SBP)
Från baslinjen till dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Office SBP
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Ändring i Office SBP
Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändring i kontorsdiastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändring i kontorsdiastoliskt blodtryck (DBP)
Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändring i genomsnittlig SBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändring i genomsnittlig SBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändring i genomsnittlig DBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändring i genomsnittlig DBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändring av genomsnittlig SBP på dagtid via 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändring av genomsnittlig SBP på dagtid via 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändring av genomsnittlig DBP dagtid via 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändring av genomsnittlig DBP dagtid via 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändring av genomsnittlig SBP på natten via 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändring av genomsnittlig SBP på natten via 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändring av nattlig genomsnittlig DBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändring av nattlig genomsnittlig DBP via 24-timmars ambulatorisk BP-övervakning
Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett säkerhetsmått
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett säkerhetsmått
Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändringar i intestinal mikrobiota sammansättning före och efter intervention via metagenomisk analys
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Intestinal mikrobiota sammansättning erhålls genom sekvensering av DNA från avföringsprover och bioinformatisk analys. Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning före och efter intervention (probiotika eller placebo) definieras som ett sekundärt resultat. Detta stratifieras av: 1. Randomisering (probiotika eller placebo); 2. Ändringar i kontors-SBP.
Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändringar i intestinal mikrobiotafunktion före och efter intervention via metagenomisk analys
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Intestinal mikrobiotafunktion erhålls genom sekvensering av DNA från avföringsprover och bioinformatisk analys enligt funktioner relaterade till detekterade gener. Förändringar i tarmens mikrobiotafunktion före och efter intervention (probiotika eller placebo) definieras som ett sekundärt resultat. Detta stratifieras av: 1. Randomisering (probiotika eller placebo); 2. Ändringar i kontors-SBP.
Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändringar i intestinal metabolitsammansättning Pre- och Post-intervention via metabolomisk analys
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84

Metabolomisk analys är en kvantitativ analys av alla metaboliter i provet. Metaboliter i avföring detekteras med hjälp av vätske- eller gaskromatografi kombinerat med masspektrometri, och sammansättningen och mängden av varje metabolit erhålls. Förändringar i den intestinala metabolitens sammansättning före och efter intervention (probiotika eller placebo) definieras som ett sekundärt resultat. Detta stratifieras av: 1. Randomisering (probiotika eller placebo); 2. Ändringar i kontors-SBP.

Randomiseringsändring i Office SBP
Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändringar i serummetabolitens sammansättning före och efter intervention via metabolisk analys
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84

Metabolomisk analys är en kvantitativ analys av alla metaboliter i provet. Metaboliter i serum detekteras med vätske- eller gaskromatografi kombinerat med masspektrometri, och sammansättningen och mängden av varje metabolit erhålls. Förändringar i serummetabolitens sammansättning före och efter intervention (probiotika eller placebo) definieras som ett sekundärt resultat. Detta stratifieras av: 1. Randomisering (probiotika eller placebo); 2. Ändringar i kontors-SBP.

Randomiseringsändring i Office SBP
Baslinje, dag 28, dag 56, dag 84
Förändring i fasteblodsockernivån
Tidsram: Baslinje, dag 56
Förändring i fasteblodsockernivån
Baslinje, dag 56
Förändring i blodets lipidnivå (totalkolesterol, total triglycerid, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol)
Tidsram: Baslinje, dag 56
Förändring i blodets lipidnivå (totalkolesterol, total triglycerid, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol)
Baslinje, dag 56
Förändring av urinsyra i blodet
Tidsram: Baslinje, dag 56
Förändring av urinsyra i blodet
Baslinje, dag 56
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, dag 56
Förändring i Body Mass Index
Baslinje, dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbetspartners

Beijing Municipal Education Commission

Utredare

  • Huvudutredare: JUN CAI, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROB(2017-BJJW)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera