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益生菌对原发性高血压的影响

2023年12月2日 更新者：Jun Cai、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

益生菌对 1 级原发性高血压和高血压前期的影响及其潜在机制：一项随机对照试验

肠道微生物群被发现在高血压的发病机制中起因果作用。 益生菌在人类/啮齿动物研究中被证明具有潜在的抗高血压作用。 本研究旨在探讨与安慰剂相比，含有 10 种乳酸杆菌和双歧杆菌菌株的益生菌组合对高血压的影响、安全性和潜在机制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：原发性高血压是心血管疾病和全因死亡率的主要危险因素，并导致严重的全球健康负担。 新出现的证据表明肠道微生物群与高血压之间存在密切关联。 从高血压患者/动物到无菌小鼠的粪便移植导致血压升高，表明肠道菌群失调在高血压中具有因果作用。 在人类和啮齿动物研究中发现益生菌具有潜在的抗高血压作用。 根据研究者之前对高血压、高血压前期患者和健康对照的宏基因组学分析发现，高血压和高血压前期患者缺乏益生菌。 因此，研究人员开展了这项研究，以探索与安慰剂相比，含有 10 种乳酸杆菌和双歧杆菌菌株的益生菌组合对高血压的效果、安全性和潜在机制。

目的：探讨益生菌联合治疗1级原发性高血压和高血压前期的疗效、安全性和潜在机制。

研究设计：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究。

数据质量控制和统计分析：研究者聘请专业统计分析人员协助分析数据，并聘请第三方监督数据质量。

伦理学：阜外医院伦理委员会批准了本研究。 需要患者登记前的知情同意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Neimenggu
      • Baotou、Neimenggu、中国、014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Collage
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18~60岁。
  2. 1级高血压及部分高血压前期（初诊或2周内未服用降压药）：130mmHg≤平均诊室收缩压<160mmHg，和/或85mmHg≤平均诊室DBP<100mmHg，根据《2018中国指南》高血压防治指南》和《中国高血压管理国家指南（2019）》。
  3. 充分解释后患者知情同意。

排除标准：

  1. 最近 2 周内使用过抗生素或益生菌。
  2. 当前或最近 3 个月内参加过其他临床试验。
  3. 当前或最近 2 周内使用的抗高血压药物。
  4. 确诊继发性高血压
  5. 糖尿病史。
  6. 外周动脉粥样硬化病史。
  7. 严重肝肾疾病（ALT > 正常值上限的 3 倍，或终末期肾病透析或 eGFR <30 mL/min/1.73 m2，或血清肌酐 >2.5 mg/dl [>221 μmol/L]）。
  8. 中风史（不包括腔隙性梗死和短暂性脑缺血发作 [TIA]）。
  9. 冠心病史。
  10. 招募时持续的心房颤动或心律失常干扰了电子血压测量。
  11. NYHA III-IV 级心力衰竭；最近 6 个月内因慢性心力衰竭恶化住院。
  12. 严重的瓣膜病；在研究期间进行手术或经皮瓣膜置换术的可能性。
  13. 扩张型心肌病;肥厚性心肌病;风湿性心脏病；先天性心脏病。
  14. 其他影响参与者入境或生存的严重疾病，如恶性肿瘤或获得性免疫缺陷综合征。
  15. 无法提供自己的知情同意的认知障碍或严重的神经精神合并症。
  16. 准备或正在怀孕和/或哺乳期的参与者。
  17. 有特殊饮食习惯，如素食者。
  18. 活动性胃炎或肠炎；胃肠道溃疡或出血；胃肠道手术后，如肠切除术。
  19. 研究者认为不适合招募的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：益生菌粉
益生菌粉含有 10 种来自乳杆菌属和双歧杆菌属的菌株。 参与者将每天口服两包，持续 8 周。
生物：益生菌粉
含有 10 种乳酸菌和双歧杆菌属菌株的益生菌粉。
安慰剂比较：安慰剂粉
安慰剂粉由麦芽糖糊精组成，不含益生菌。 参与者将每天口服两包，持续 8 周。
生物：安慰剂粉
含有麦芽糖糊精但不含益生菌的安慰剂粉末。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
办公室收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：从基线到第 56 天
办公室收缩压 (SBP) 的变化
从基线到第 56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
办公室 SBP 的变化
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
办公室 SBP 的变化
基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
办公室舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
办公室舒张压 (DBP) 的变化
基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
通过 24 小时动态血压监测改变平均收缩压
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
通过 24 小时动态血压监测改变平均收缩压
基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
通过 24 小时动态血压监测改变平均舒张压
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
通过 24 小时动态血压监测改变平均舒张压
基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
通过 24 小时动态血压监测改变日间平均收缩压
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
通过 24 小时动态血压监测改变日间平均收缩压
基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
通过 24 小时动态血压监测改变日间平均 DBP
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
通过 24 小时动态血压监测改变日间平均 DBP
基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
通过 24 小时动态血压监测改变夜间平均收缩压
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
通过 24 小时动态血压监测改变夜间平均收缩压
基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
通过 24 小时动态血压监测改变夜间平均 DBP
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
通过 24 小时动态血压监测改变夜间平均 DBP
基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
以不良事件 (AE) 作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
以不良事件 (AE) 作为安全衡量标准的参与者人数
基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
通过宏基因组分析干预前后肠道微生物群组成的变化
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
通过对粪便样本中的 DNA 测序和生物信息学分析获得肠道微生物群组成。 干预（益生菌或安慰剂）前后肠道菌群组成的变化被定义为次要结果。 这是分层的： 1. 随机化（益生菌或安慰剂）； 2. 办公室 SBP 的变化。
基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
通过宏基因组分析干预前后肠道微生物群功能的变化
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
肠道微生物群功能是通过对粪便样本中的DNA进行测序，并根据检测到的基因相关功能进行生物信息学分析获得的。 干预（益生菌或安慰剂）前后肠道菌群功能的变化被定义为次要结果。 这是分层的： 1. 随机化（益生菌或安慰剂）； 2. 办公室 SBP 的变化。
基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
通过代谢组学分析干预前后肠道代谢物组成的变化
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天

代谢组学分析是对样品中所有代谢物的定量分析。 采用液相色谱或气相色谱结合质谱法检测粪便中的代谢物，得到各代谢物的组成和丰度。 干预前后肠道代谢物组成的变化（益生菌或安慰剂）被定义为次要结果。 这是分层的： 1. 随机化（益生菌或安慰剂）； 2. 办公室 SBP 的变化。

办公室 SBP 的随机化变化
基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
通过代谢组学分析干预前后血清代谢物组成的变化
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天

代谢组学分析是对样品中所有代谢物的定量分析。 采用液相色谱或气相色谱结合质谱法检测血清中的代谢物，得到各代谢物的组成和丰度。 干预前后血清代谢物组成的变化（益生菌或安慰剂）被定义为次要结果。 这是分层的： 1. 随机化（益生菌或安慰剂）； 2. 办公室 SBP 的变化。

办公室 SBP 的随机化变化
基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
空腹血糖水平的变化
大体时间：基线，第 56 天
空腹血糖水平的变化
基线，第 56 天
血脂水平的变化（总胆固醇、总甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）
大体时间：基线，第 56 天
血脂水平的变化（总胆固醇、总甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）
基线，第 56 天
血尿酸的变化
大体时间：基线，第 56 天
血尿酸的变化
基线，第 56 天
身体质量指数的变化
大体时间：基线，第 56 天
身体质量指数的变化
基线，第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

合作者

Beijing Municipal Education Commission

调查人员

  • 首席研究员：JUN CAI、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月5日

初级完成 (实际的)

2023年6月2日

研究完成 (实际的)

2023年6月2日

研究注册日期

首次提交

2021年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月14日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月2日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROB(2017-BJJW)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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