Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása az elsődleges hipertóniára

2023. december 2. frissítette: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

A probiotikumok hatása az 1. fokozatú elsődleges magas vérnyomásra és prehipertóniára, valamint a mögöttes mechanizmus: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Megállapították, hogy a bélmikrobióta okozati szerepet játszik a magas vérnyomás patogenezisében. Humán/rágcsáló vizsgálatokban kimutatták, hogy a probiotikumok potenciális vérnyomáscsökkentő hatással bírnak. A tanulmány célja, hogy feltárja a 10 Lactobacillus és Bifidobacterium törzset tartalmazó probiotikumok kombinációjának hatását, biztonságosságát és mögöttes mechanizmusait a magas vérnyomásra a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az elsődleges hipertónia a szív- és érrendszeri betegségek és az összes okból bekövetkező halálozás vezető kockázati tényezője, és hozzájárul a súlyos globális egészségügyi terhekhez. Az újonnan megjelent bizonyítékok szoros összefüggést mutatnak a bél mikrobiota és a magas vérnyomás között. A hipertóniás betegek/állatok székletátültetése csíramentes egerekre a vérnyomás emelkedését okozta, jelezve a bél diszbiózisának okozati szerepét a magas vérnyomásban. A probiotikumok potenciális vérnyomáscsökkentő hatást mutattak mind humán, mind rágcsálókon végzett vizsgálatokban. A hipertóniás, prehipertóniás betegek és az egészséges kontroll metagenomikai elemzésének korábbi eredményei alapján a hipertóniás és prehipertóniás betegek probiotikum hiánya mutatkozott. Ezért a kutatók ezt a tanulmányt azért dolgozták ki, hogy feltárják a 10 Lactobacillus és Bifidobacterium törzset tartalmazó probiotikumok kombinációjának hatását, biztonságosságát és mögöttes mechanizmusait a magas vérnyomásra a placebóval összehasonlítva.

Célkitűzés: A probiotikumok kombinációjának hatásának, biztonságosságának és mögöttes mechanizmusainak feltárása az 1. fokú primer hypertonia és prehypertonia kezelésére.

A vizsgálat tervezése: Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat.

Adatminőség-ellenőrzés és statisztikai elemzés: A nyomozók hivatásos statisztikai elemzőket hívtak meg az adatok elemzéséhez, valamint egy harmadik felet az adatminőség felügyeletére.

Etika: A Fuwai Kórház Etikai Bizottsága jóváhagyta ezt a tanulmányt. A beteg felvétele előtt tájékozott beleegyezés szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kína, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Collage
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-60 év.
  2. 1. fokozatú magas vérnyomás és a prehipertónia egy része (kezdeti diagnózis vagy 2 héten belül vérnyomáscsökkentő gyógyszerektől mentes): 130 Hgmm ≤ Átlagos irodai vérnyomás < 160 Hgmm és/vagy 85 Hgmm ≤ Átlagos irodai DBP < 100 Hgmm, a "2018 kínai útmutató szerint" a hipertónia megelőzéséért és kezeléséért" és „Nemzeti irányelv a hipertónia kezelésére Kínában (2019)".
  3. Betegek tájékozott beleegyezésével alapos magyarázat után.

Kizárási kritériumok:

  1. Antibiotikumok vagy probiotikumok használata az elmúlt 2 hétben.
  2. Más klinikai vizsgálatok résztvevői jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban.
  3. Jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben használt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
  4. Másodlagos hipertóniát diagnosztizáltak
  5. Cukorbetegség története.
  6. A perifériás atherosclerosis története.
  7. Súlyos máj- vagy vesebetegségek (ALT > a normál érték felső határának háromszorosa, vagy végstádiumú vesebetegség dialízis alatt vagy eGFR <30 ml/perc/1,73 m2, vagy szérum kreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]).
  8. A kórelőzményben szereplő stroke (nem beleértve a lacunaris infarktust és az átmeneti ischaemiás rohamot [TIA]).
  9. A szívkoszorúér-betegség története.
  10. Tartós pitvarfibrilláció vagy ritmuszavarok felvételkor, amelyek megzavarják az elektronikus vérnyomásmérést.
  11. NYHA III-IV osztályú szívelégtelenség; Kórházi kezelés krónikus szívelégtelenség súlyosbodása miatt az elmúlt 6 hónapban.
  12. Súlyos billentyűbetegségek; Lehetséges műtét vagy perkután billentyűcsere a vizsgálati időszakban.
  13. Kitágult kardiomiopátia; Hipertrófiás kardiomiopátia; Reumás szívbetegség; Veleszületett szívbetegség.
  14. Egyéb súlyos betegségek, amelyek befolyásolják a résztvevők belépését vagy túlélését, például rosszindulatú daganatok vagy szerzett immunhiányos szindróma.
  15. Kognitív károsodás vagy súlyos neuropszichiátriai társbetegségek, akik képtelenek saját beleegyezésüket megadni.
  16. Terhességre és/vagy szoptatásra készülő vagy alatti résztvevők.
  17. Különleges táplálkozási szokásokkal, például vegetáriánusokkal.
  18. Aktív gyomorhurut vagy enteritis; gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés; poszt-gasztrointesztinális műtétek, például bélkivágás.
  19. A toborzáshoz nem megfelelő egyéb feltételek a nyomozók szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus por
A probiotikus por 10 Lactobacillus és Bifidobacterium nemzetségből származó törzset tartalmaz. A résztvevők naponta két tasakot vesznek be szájon át, és 8 hétig tartanak.
Biológiai: Probiotikus por
10 Lactobacillus és Bifidobacterium nemzetségből származó törzset tartalmazó probiotikus por.
Placebo Comparator: Placebo por
A placebo por maltodextrinből áll, és nem tartalmaz probiotikumokat. A résztvevők naponta két tasakot vesznek be szájon át, és 8 hétig tartanak.
Biológiai: Placebo por
Maltodextrint és probiotikumot nem tartalmazó placebopor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irodai szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: Az alapvonaltól az 56. napig
Az irodai szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Az alapvonaltól az 56. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Office SBP-ben
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Változás az Office SBP-ben
Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Változás az irodai diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Változás az irodai diasztolés vérnyomásban (DBP)
Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Az átlagos SBP változása 24 órás ambuláns vérnyomásfigyeléssel
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Az átlagos SBP változása 24 órás ambuláns vérnyomásfigyeléssel
Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Az átlagos DBP változása 24 órás ambuláns vérnyomásfigyeléssel
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Az átlagos DBP változása 24 órás ambuláns vérnyomásfigyeléssel
Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
A nappali átlagos vérnyomás változása 24 órás ambuláns vérnyomásfigyeléssel
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
A nappali átlagos vérnyomás változása 24 órás ambuláns vérnyomásfigyeléssel
Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
A nappali átlagos DBP változása a 24 órás ambuláns BP monitorozással
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
A nappali átlagos DBP változása a 24 órás ambuláns BP monitorozással
Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Az éjszakai átlagos vérnyomás változása 24 órás ambuláns vérnyomásfigyeléssel
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Az éjszakai átlagos vérnyomás változása 24 órás ambuláns vérnyomásfigyeléssel
Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Az éjszakai átlagos DBP változása 24 órás ambuláns vérnyomásfigyeléssel
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Az éjszakai átlagos DBP változása 24 órás ambuláns vérnyomásfigyeléssel
Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság mércéjeként
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság mércéjeként
Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Változások a bélmikrobióta összetételében a beavatkozás előtti és utáni metagenomikus elemzés révén
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
A bél mikrobiota összetételét székletmintákból származó DNS-ek szekvenálásával és bioinformatikai elemzéssel nyerik. A bél mikrobiota összetételében bekövetkezett változások a beavatkozás előtt és után (probiotikumok vagy placebo) másodlagos kimenetelnek minősülnek. Ezt a következők szerint osztályozzuk: 1. Randomizáció (probiotikumok vagy placebo); 2. Változások az SBP irodájában.
Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Változások a bélmikrobióta működésében a beavatkozás előtti és utáni metagenomikus elemzés révén
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
A bélmikrobióta működését a székletmintákból származó DNS-ek szekvenálásával és a kimutatott génekhez kapcsolódó funkciók szerinti bioinformatikai elemzéssel nyerjük. A bél mikrobiota funkciójában bekövetkezett változások a beavatkozás előtt és után (probiotikumok vagy placebo) másodlagos kimenetelnek minősülnek. Ezt a következők szerint osztályozzuk: 1. Randomizáció (probiotikumok vagy placebo); 2. Változások az SBP irodájában.
Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Változások a bél metabolit összetételében a beavatkozás előtti és utáni anyagcsere-elemzés révén
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap

Az anyagcsere-elemzés a mintában lévő összes metabolit mennyiségi elemzése. A székletben lévő metabolitokat tömegspektrometriával kombinált folyadék- vagy gázkromatográfiával mutatják ki, és meghatározzák az egyes metabolitok összetételét és mennyiségét. A bél metabolit összetételében bekövetkezett változások a beavatkozás előtt és után (probiotikumok vagy placebo) másodlagos kimenetelnek minősülnek. Ezt a következők szerint osztályozzuk: 1. Randomizáció (probiotikumok vagy placebo); 2. Változások az SBP irodájában.

Randomizációs változás az Office SBP-ben
Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Változások a szérum metabolit összetételében a beavatkozás előtti és utáni metabolikus elemzés révén
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap

Az anyagcsere-elemzés a mintában lévő összes metabolit mennyiségi elemzése. A szérumban lévő metabolitokat tömegspektrometriával kombinált folyadék- vagy gázkromatográfiával mutatják ki, és meghatározzák az egyes metabolitok összetételét és mennyiségét. A szérum metabolit összetételében bekövetkezett változások a beavatkozás előtt és után (probiotikumok vagy placebo) másodlagos kimenetelnek minősülnek. Ezt a következők szerint osztályozzuk: 1. Randomizáció (probiotikumok vagy placebo); 2. Változások az SBP irodájában.

Randomizációs változás az Office SBP-ben
Alapállapot, 28. nap, 56. nap, 84. nap
Az éhgyomri vércukorszint változása
Időkeret: Alaphelyzet, 56. nap
Az éhgyomri vércukorszint változása
Alaphelyzet, 56. nap
A vér lipidszintjének változása (összes koleszterin, összes triglicerid, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin)
Időkeret: Alaphelyzet, 56. nap
A vér lipidszintjének változása (összes koleszterin, összes triglicerid, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin)
Alaphelyzet, 56. nap
Vér húgysav változása
Időkeret: Alaphelyzet, 56. nap
Vér húgysav változása
Alaphelyzet, 56. nap
A testtömegindex változása
Időkeret: Alaphelyzet, 56. nap
A testtömegindex változása
Alaphelyzet, 56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Együttműködők

Beijing Municipal Education Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JUN CAI, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROB(2017-BJJW)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel