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Wirkung von Probiotika auf primäre Hypertonie

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Wirkung von Probiotika auf primäre Hypertonie und Prähypertonie Grad 1 und den zugrunde liegenden Mechanismus: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wurde festgestellt, dass die Darmmikrobiota eine kausale Rolle bei der Pathogenese von Bluthochdruck spielt. In Studien an Menschen/Nagetieren wurde gezeigt, dass Probiotika eine potenzielle blutdrucksenkende Wirkung haben. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung, Sicherheit und zugrunde liegenden Mechanismen der Kombination von Probiotika, die 10 Stämme von Lactobacillus und Bifidobacterium enthalten, auf Bluthochdruck im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Primäre Hypertonie ist der führende Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gesamtmortalität und trägt zu einer schweren globalen Gesundheitsbelastung bei. Neuere Erkenntnisse haben einen engen Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und Bluthochdruck gezeigt. Die Stuhltransplantation von hypertensiven Patienten/Tieren auf keimfreie Mäuse verursachte eine Erhöhung des Blutdrucks, was auf eine kausale Rolle der Darmdysbiose bei Bluthochdruck hindeutet. Es wurde festgestellt, dass Probiotika sowohl in Studien an Menschen als auch an Nagetieren eine potenzielle blutdrucksenkende Wirkung haben. Basierend auf den früheren Erkenntnissen der Forscher aus der Metagenomik-Analyse von hypertensiven, prähypertensiven Patienten und gesunden Kontrollpatienten bestand bei hypertensiven und prähypertensiven Patienten ein Mangel an Probiotika. Daher entwickelten die Forscher diese Studie, um die Wirkung, Sicherheit und zugrunde liegenden Mechanismen der Kombination von Probiotika, die 10 Stämme von Lactobacillus und Bifidobacterium enthalten, auf Bluthochdruck im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.

Ziel: Untersuchung der Wirkung, Sicherheit und der zugrunde liegenden Mechanismen der Kombination von Probiotika bei primärer Hypertonie und Prähypertonie Grad 1.

Studiendesign: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie.

Datenqualitätskontrolle und statistische Analyse: Die Ermittler haben professionelle Statistikanalytiker eingeladen, um bei der Datenanalyse zu helfen, und einen Dritten, um die Datenqualität zu überwachen.

Ethik: Die Ethikkommission des Fuwai-Krankenhauses hat diese Studie genehmigt. Eine Einverständniserklärung vor der Patientenregistrierung ist erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Collage
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 ~ 60 Jahre.
  2. Hypertonie Grad 1 und teilweise Prähypertonie (Erstdiagnose oder frei von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen): 130 mmHg ≤ durchschnittlicher Blutdruck im Büro < 160 mmHg und/oder 85 mmHg ≤ durchschnittlicher Blutdruck im Büro < 100 mmHg, gemäß den „2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension“ und „National guideline for hypertension management in China (2019)“.
  3. Patienten mit informierter Einwilligung nach gründlicher Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb der letzten 2 Wochen.
  2. Teilnehmer anderer klinischer Studien, die derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurden.
  3. Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten derzeit oder innerhalb der letzten 2 Wochen.
  4. Diagnostizierter sekundärer Bluthochdruck
  5. Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
  6. Geschichte der peripheren Atherosklerose.
  7. Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen (ALT > das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]).
  8. Schlaganfall in der Vorgeschichte (ohne lakunären Infarkt und transitorische ischämische Attacke [TIA]).
  9. Geschichte der koronaren Herzkrankheit.
  10. Anhaltendes Vorhofflimmern oder Arrhythmien bei der Rekrutierung, die die elektronische Blutdruckmessung stören.
  11. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV; Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate.
  12. Schwere Herzklappenerkrankungen; Möglichkeit für eine Operation oder einen perkutanen Klappenersatz innerhalb des Studienzeitraums.
  13. Dilatative Kardiomyopathie; Hypertrophe Kardiomyopathie; Rheumatische Herzerkrankungen; Angeborenen Herzfehler.
  14. Andere schwere Krankheiten, die die Einreise oder das Überleben der Teilnehmer beeinflussen, wie z. B. bösartiger Tumor oder erworbenes Immunschwächesyndrom.
  15. Kognitive Beeinträchtigung oder schwere neuropsychiatrische Komorbiditäten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben.
  16. Teilnehmer, die sich auf oder während einer Schwangerschaft und/oder Stillzeit vorbereiten.
  17. Bei besonderen Ernährungsgewohnheiten, z. B. Vegetarier.
  18. Aktive Gastritis oder Enteritis; Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen; nach Magen-Darm-Operationen, wie z. B. Darmentfernung.
  19. Andere Bedingungen, die laut den Ermittlern für eine Rekrutierung ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisches Pulver
Das probiotische Pulver enthält 10 Stämme der Gattung Lactobacillus und Bifidobacterium. Die Teilnehmer nehmen täglich zwei Beutel oral ein und reichen für 8 Wochen.
Biologisch: Probiotisches Pulver
Probiotisches Pulver mit 10 Stämmen der Gattung Lactobacillus und Bifidobacterium.
Placebo-Komparator: Placebo-Pulver
Das Placebo-Pulver besteht aus Maltodextrin und enthält keine Probiotika. Die Teilnehmer nehmen täglich zwei Beutel oral ein und reichen für 8 Wochen.
Biologisch: Placebo-Pulver
Placebo-Pulver mit Maltodextrin und ohne Probiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 56
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Von der Grundlinie bis zum Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Office SBP
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Änderung in Office SBP
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Änderung des durchschnittlichen SBD durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Änderung des durchschnittlichen SBD durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Änderung des durchschnittlichen DBP durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Änderung des durchschnittlichen DBP durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Änderung des Tagesdurchschnitts SBD durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Änderung des Tagesdurchschnitts SBD durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Änderung des Tagesdurchschnitts DBP durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Änderung des Tagesdurchschnitts DBP durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Änderung des nächtlichen durchschnittlichen SBD durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Änderung des nächtlichen durchschnittlichen SBD durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Änderung des nächtlichen DBP-Durchschnitts durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Änderung des nächtlichen DBP-Durchschnitts durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach der Intervention durch metagenomische Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch Sequenzierung von DNAs aus Kotproben und bioinformatische Analyse erhalten. Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach Intervention (Probiotika oder Placebo) werden als sekundäres Ergebnis definiert. Dies ist stratifiziert nach: 1. Randomisierung (Probiotika oder Placebo); 2. Änderungen im Büro SBP.
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Veränderungen der Funktion der Darmmikrobiota vor und nach dem Eingriff durch metagenomische Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Die Funktion der Darmmikrobiota wird durch Sequenzierung von DNAs aus Kotproben und bioinformatische Analyse gemäß Funktionen im Zusammenhang mit nachgewiesenen Genen erhalten. Als sekundäres Ergebnis werden Veränderungen der Funktion der Darmmikrobiota vor und nach Intervention (Probiotika oder Placebo) definiert. Dies ist stratifiziert nach: 1. Randomisierung (Probiotika oder Placebo); 2. Änderungen im Büro SBP.
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmetaboliten vor und nach der Intervention durch metabolomische Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84

Die Metabolomikanalyse ist eine quantitative Analyse aller Metaboliten in der Probe. Metaboliten in Fäkalien werden unter Verwendung von Flüssigkeits- oder Gaschromatographie in Kombination mit Massenspektrometrie nachgewiesen, und die Zusammensetzung und Häufigkeit jedes Metaboliten werden erhalten. Veränderungen in der Zusammensetzung der intestinalen Metaboliten vor und nach der Intervention (Probiotika oder Placebo) werden als sekundäres Ergebnis definiert. Dies ist stratifiziert nach: 1. Randomisierung (Probiotika oder Placebo); 2. Änderungen im Büro SBP.

Randomisierungsänderung in Office SBP
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Änderungen in der Serum-Metaboliten-Zusammensetzung vor und nach dem Eingriff durch metabolomische Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84

Die Metabolomikanalyse ist eine quantitative Analyse aller Metaboliten in der Probe. Metaboliten im Serum werden unter Verwendung von Flüssigkeits- oder Gaschromatographie in Kombination mit Massenspektrometrie nachgewiesen, und die Zusammensetzung und Häufigkeit jedes Metaboliten werden erhalten. Veränderungen in der Zusammensetzung der Serummetaboliten vor und nach der Intervention (Probiotika oder Placebo) werden als sekundäres Ergebnis definiert. Dies ist stratifiziert nach: 1. Randomisierung (Probiotika oder Placebo); 2. Änderungen im Büro SBP.

Randomisierungsänderung in Office SBP
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels
Grundlinie, Tag 56
Veränderung des Blutfettspiegels (Gesamtcholesterin, Gesamttriglycerid, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
Veränderung des Blutfettspiegels (Gesamtcholesterin, Gesamttriglycerid, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
Grundlinie, Tag 56
Veränderung der Harnsäure im Blut
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
Veränderung der Harnsäure im Blut
Grundlinie, Tag 56
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
Veränderung des Body-Mass-Index
Grundlinie, Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Mitarbeiter

Beijing Municipal Education Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: JUN CAI, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROB(2017-BJJW)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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