- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05095467
HIPEC-AS potilailla, joilla on vatsaontelon metastaasi tai ruokatorven risteys
Tuleva tutkimus HIPEC-AS:lla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, rajoitettu tai laaja vatsaontelon metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai esophagogastrinen liitoskohta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
HIPEC-AS01 on avoin, prospektiivinen, yhden keskuksen vaiheen II kliininen tutkimus, johon osallistuu potilaita, joilla on cT4aNxM0, P0 tai cTxNxM1*, mahalaukun adenokarsinooma tai ruoka- ja ruokatorviliitoksen P1 adenokarsinooma, jotta voidaan arvioida systeemisen HIPEC-kemoterapian tehoa ja turvallisuutta. yhdistettynä AS:n kanssa perioperatiivisella kaudella.
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään. Niiden joukossa ryhmä A on potilaat, joilla on paikallisesti resekoitava GC; ryhmä B on potilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäkevaihe P1a tai P1b, ryhmä C on potilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäkevaihe P1c.
Interventio:
Ryhmä A: 1 sykli HIPEC+S-1 kemoterapia, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3), leikkaus + HIPEC, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3).
Ryhmä B: 1 sykli HIPEC+S-1 kemoterapia, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3), leikkaus + HIPEC, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3).
Ryhmä C: 1 sykli HIPEC+S-1 kemoterapiaa, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3), HIPEC+S-1-kemoterapia, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3).
Tässä tutkimuksessa potilaan kokonaiseloonjääminen oli tärkein arviointiindeksi. Tapauksen rekrytoinnin arvioidaan valmistuvan 2 vuodessa ja seuranta-ajan olevan 3 vuotta. Otoskoko on yhteensä noin 157 tapausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuefei Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13917270428
- Sähköposti: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha;
- Ensisijainen mahalaukun leesio diagnosoitiin mahalaukun tai esophagogastrisen liitoksen adenokarsinoomana (papillaarinen adenokarsinooma, tubulaarinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, sinettirengassolusyöpä ja huonosti erilaistunut adenokarsinooma). )
- Kasvain sijaitsee mahalaukun tai esophagogastrisessa liitoksessa (Siewert tyyppi II/III)
- Preoperatiivinen kliininen vaiheistus on cT4aNxM0, P0 tai cTxNxM1*, P1 (*ei muita kaukaisia etäpesäkkeitä paitsi peritoneaaliset etäpesäkkeet)
- Hyvä luuytimen reservitoiminto: HB≥90g/L; ANC ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/l
- Hyvä maksan ja munuaisten toiminnan reservi: BIL ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST < 2,5 × ULN; Crea < 1 × ULN;
- Hyvä hyytymistoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 kertaa ULN, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 kertaa ULN
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fyysisen tilan pisteet 0-2;
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa jne.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa muita etäpesäkkeitä kuin peritoneaaliset etäpesäkkeet;
- Mahasyövän komplikaatiot vaativat kiireellistä hoitoa, kuten verenvuoto, perforaatio, tukos jne.;
- kärsiä muista pahanlaatuisista kasvaimista viiden vuoden sisällä;
- ruumiinlämpö ≥38 ℃ tai komplisoitunut systeemistä hoitoa vaativiin infektiosairauksiin;
- Jos sinulla on ollut hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö, tutkija määrittää, estääkö kliininen vakavuus tietoisen suostumuksen allekirjoittamista vai vaikuttaako potilaan hoitomyöntyvyyteen suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa;
- Kliinisesti vakava (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai vakavampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa, tai äskettäin ollut sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä;
- Vaikeat hengityselinten sairaudet;
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
- Ylempi maha-suolikanavan tukos tai epänormaali fysiologinen toiminta tai imeytymishäiriö, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen;
- Sairauksia, kuten vaikea diabetes, hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta, ei ole saatu kliinisesti hallintaan.
- Ne, jotka jatkavat glukokortikoidihoidon käyttöä 1 kuukauden sisällä (paitsi paikallisesti) tai jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa elinsiirtoa varten;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilas on osallistunut tai osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin (6 kuukauden sisällä);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
potilaat, joilla on paikallisesti resekoitavissa oleva GC (cT4aNxM0, P0) 1 sykli HIPEC+S-1 kemoterapia, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3), leikkaus+HIPEC, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3) |
Vatsaontelo täytetään paklitakselilla 120 mg/m2, jota kuumennetaan 43 ℃:een 1 tunnin ajan hypertermisellä kiertokoneella.
Muut nimet:
albumiini paklitakseli D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, bid.
mahalaukun poisto D2-lymfadenektomia+HIPEC-toimenpiteellä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
potilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäkevaihe P1a tai P1b (cTxNxM1, P1a tai P1b) 1 sykli HIPEC+S-1 kemoterapia, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3), leikkaus+HIPEC, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3) |
Vatsaontelo täytetään paklitakselilla 120 mg/m2, jota kuumennetaan 43 ℃:een 1 tunnin ajan hypertermisellä kiertokoneella.
Muut nimet:
albumiini paklitakseli D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, bid.
mahalaukun poisto D2-lymfadenektomia+HIPEC-toimenpiteellä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
ryhmä C on potilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäkevaihe P1c (cTxNxM1, P1c) 1 sykli HIPEC+S-1 kemoterapiaa, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3), HIPEC+S-1-kemoterapia, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3) |
Vatsaontelo täytetään paklitakselilla 120 mg/m2, jota kuumennetaan 43 ℃:een 1 tunnin ajan hypertermisellä kiertokoneella.
Muut nimet:
albumiini paklitakseli D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, bid.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika potilaan rekisteröintipäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-vuoden etenemisvapaa selviytyminen, PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika potilaan rekisteröintipäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
|
3 vuotta
|
|
NCI CTC Adverse Events -versio 4.0
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HIPEC-AS-suunnitelman turvallisuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xuefei Wang, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Neoplastiset prosessit
- Vatsan kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2021-574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .