Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIPEC-AS potilailla, joilla on vatsaontelon metastaasi tai ruokatorven risteys

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Xuefei.Wang

Tuleva tutkimus HIPEC-AS:lla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, rajoitettu tai laaja vatsaontelon metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai esophagogastrinen liitoskohta

HIPEC-AS01 on avoin, prospektiivinen, yhden keskuksen vaiheen II kliininen tutkimus, johon osallistuu "cT4aNxM0, P0 tai cTxNxM1, P1" potilaita, joilla on maha- tai ruokatorven liitosadenokarsinooma, jotta voidaan arvioida systeemisen kemoterapian tehoa ja turvallisuutta HIPECin kanssa yhdistettynä AS perioperatiivisella kaudella. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään. Niiden joukossa ryhmä A on potilaat, joilla on paikallisesti resekoitava GC; ryhmä B on potilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäkevaihe P1a tai P1b, ryhmä C on potilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäkevaihe P1c. Ensisijainen tarkoitus on arvioida kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HIPEC-AS01 on avoin, prospektiivinen, yhden keskuksen vaiheen II kliininen tutkimus, johon osallistuu potilaita, joilla on cT4aNxM0, P0 tai cTxNxM1*, mahalaukun adenokarsinooma tai ruoka- ja ruokatorviliitoksen P1 adenokarsinooma, jotta voidaan arvioida systeemisen HIPEC-kemoterapian tehoa ja turvallisuutta. yhdistettynä AS:n kanssa perioperatiivisella kaudella.

Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään. Niiden joukossa ryhmä A on potilaat, joilla on paikallisesti resekoitava GC; ryhmä B on potilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäkevaihe P1a tai P1b, ryhmä C on potilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäkevaihe P1c.

Interventio:

Ryhmä A: 1 sykli HIPEC+S-1 kemoterapia, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3), leikkaus + HIPEC, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3).

Ryhmä B: 1 sykli HIPEC+S-1 kemoterapia, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3), leikkaus + HIPEC, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3).

Ryhmä C: 1 sykli HIPEC+S-1 kemoterapiaa, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3), HIPEC+S-1-kemoterapia, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3).

Tässä tutkimuksessa potilaan kokonaiseloonjääminen oli tärkein arviointiindeksi. Tapauksen rekrytoinnin arvioidaan valmistuvan 2 vuodessa ja seuranta-ajan olevan 3 vuotta. Otoskoko on yhteensä noin 157 tapausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

157

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha;
  2. Ensisijainen mahalaukun leesio diagnosoitiin mahalaukun tai esophagogastrisen liitoksen adenokarsinoomana (papillaarinen adenokarsinooma, tubulaarinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, sinettirengassolusyöpä ja huonosti erilaistunut adenokarsinooma). )
  3. Kasvain sijaitsee mahalaukun tai esophagogastrisessa liitoksessa (Siewert tyyppi II/III)
  4. Preoperatiivinen kliininen vaiheistus on cT4aNxM0, P0 tai cTxNxM1*, P1 (*ei muita kaukaisia ​​etäpesäkkeitä paitsi peritoneaaliset etäpesäkkeet)
  5. Hyvä luuytimen reservitoiminto: HB≥90g/L; ANC ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/l
  6. Hyvä maksan ja munuaisten toiminnan reservi: BIL ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST < 2,5 × ULN; Crea < 1 × ULN;
  7. Hyvä hyytymistoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 kertaa ULN, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 kertaa ULN
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fyysisen tilan pisteet 0-2;
  9. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa jne.
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On olemassa muita etäpesäkkeitä kuin peritoneaaliset etäpesäkkeet;
  2. Mahasyövän komplikaatiot vaativat kiireellistä hoitoa, kuten verenvuoto, perforaatio, tukos jne.;
  3. kärsiä muista pahanlaatuisista kasvaimista viiden vuoden sisällä;
  4. ruumiinlämpö ≥38 ℃ tai komplisoitunut systeemistä hoitoa vaativiin infektiosairauksiin;
  5. Jos sinulla on ollut hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö, tutkija määrittää, estääkö kliininen vakavuus tietoisen suostumuksen allekirjoittamista vai vaikuttaako potilaan hoitomyöntyvyyteen suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa;
  6. Kliinisesti vakava (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai vakavampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa, tai äskettäin ollut sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä;
  7. Vaikeat hengityselinten sairaudet;
  8. Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
  9. Ylempi maha-suolikanavan tukos tai epänormaali fysiologinen toiminta tai imeytymishäiriö, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen;
  10. Sairauksia, kuten vaikea diabetes, hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta, ei ole saatu kliinisesti hallintaan.
  11. Ne, jotka jatkavat glukokortikoidihoidon käyttöä 1 kuukauden sisällä (paitsi paikallisesti) tai jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa elinsiirtoa varten;
  12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  13. Potilas on osallistunut tai osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin (6 kuukauden sisällä);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A

potilaat, joilla on paikallisesti resekoitavissa oleva GC (cT4aNxM0, P0)

1 sykli HIPEC+S-1 kemoterapia, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3), leikkaus+HIPEC, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3)

Vatsaontelo täytetään paklitakselilla 120 mg/m2, jota kuumennetaan 43 ℃:een 1 tunnin ajan hypertermisellä kiertokoneella.
Muut nimet:
  • Paklitakselin injektio
albumiini paklitakseli D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, bid.
mahalaukun poisto D2-lymfadenektomia+HIPEC-toimenpiteellä
Kokeellinen: Ryhmä B

potilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäkevaihe P1a tai P1b (cTxNxM1, P1a tai P1b)

1 sykli HIPEC+S-1 kemoterapia, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3), leikkaus+HIPEC, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3)

Vatsaontelo täytetään paklitakselilla 120 mg/m2, jota kuumennetaan 43 ℃:een 1 tunnin ajan hypertermisellä kiertokoneella.
Muut nimet:
  • Paklitakselin injektio
albumiini paklitakseli D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, bid.
mahalaukun poisto D2-lymfadenektomia+HIPEC-toimenpiteellä
Kokeellinen: Ryhmä C

ryhmä C on potilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäkevaihe P1c (cTxNxM1, P1c)

1 sykli HIPEC+S-1 kemoterapiaa, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3), HIPEC+S-1-kemoterapia, 3 peräkkäistä kemoterapiasykliä (AS-suunnitelma, Q21d × 3)

Vatsaontelo täytetään paklitakselilla 120 mg/m2, jota kuumennetaan 43 ℃:een 1 tunnin ajan hypertermisellä kiertokoneella.
Muut nimet:
  • Paklitakselin injektio
albumiini paklitakseli D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, bid.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika potilaan rekisteröintipäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-vuoden etenemisvapaa selviytyminen, PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika potilaan rekisteröintipäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
3 vuotta
NCI CTC Adverse Events -versio 4.0
Aikaikkuna: 1 vuosi
HIPEC-AS-suunnitelman turvallisuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuefei Wang, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa