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HIPEC-AS em pacientes com metástase peritoneal do estômago ou junção esofagogástrica

26 de outubro de 2021 atualizado por: Xuefei.Wang

Estudo prospectivo com HIPEC-AS em pacientes com adenocarcinoma metastático peritoneal localmente avançado, limitado ou extenso do estômago ou junção esofagogástrica

HIPEC-AS01 é um estudo clínico de fase II aberto, prospectivo, de centro único, que incluirá pacientes "cT4aNxM0, P0 ou cTxNxM1, P1" com adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica, para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia sistêmica com HIPEC combinada com AS no período perioperatório. Os pacientes inscritos serão divididos em três grupos. Dentre eles, o grupo A são os pacientes com CG localmente ressecável; grupo B são pacientes com estágio de metástase peritoneal P1a ou P1b, grupo C são pacientes com estágio de metástase peritoneal P1c. O objetivo principal é avaliar a taxa de sobrevida global em 3 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

HIPEC-AS01 é um estudo clínico de fase II aberto, prospectivo e de centro único, que incluirá pacientes com cT4aNxM0, P0 ou cTxNxM1*, adenocarcinoma P1 do estômago ou junção esofagogástrica, para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia sistêmica com HIPEC combinado com EA no período perioperatório.

Os pacientes inscritos serão divididos em três grupos. Dentre eles, o grupo A são os pacientes com CG localmente ressecável; grupo B são pacientes com estágio de metástase peritoneal P1a ou P1b, grupo C são pacientes com estágio de metástase peritoneal P1c.

Intervenção:

Grupo A: 1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3), cirurgia+HIPEC, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3).

Grupo B: 1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3), cirurgia+HIPEC, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3).

Grupo C: 1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3), quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3).

Neste estudo, a sobrevida global do paciente foi o principal índice de avaliação. Estima-se que o recrutamento do caso será concluído em 2 anos e o tempo de acompanhamento será de 3 anos. O tamanho total da amostra é de aproximadamente 157 casos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

157

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos;
  2. A lesão gástrica primária foi diagnosticada como adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células em anel de sinete e adenocarcinoma pouco diferenciado. )
  3. O tumor está localizado no estômago ou na junção esofagogástrica (Siewert tipo II/III)
  4. O estadiamento clínico pré-operatório é cT4aNxM0, P0 ou cTxNxM1*, P1 (*sem outras metástases distantes exceto metástase peritoneal)
  5. Boa função de reserva da medula óssea: HB≥90g/L; CAN ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
  6. Boa reserva de função hepática e renal: BIL ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); ALT e AST ≤ 2,5×LSN; Crea≤1×ULN;
  7. Boa função de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 vezes LSN, tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 vezes LSN
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontuação de estado físico 0-2;
  9. Nenhum tratamento prévio de quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc;
  10. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Existem metástases distantes além das metástases peritoneais;
  2. As complicações do câncer gástrico requerem tratamento de emergência, como sangramento, perfuração, obstrução, etc.;
  3. Sofrer de outros tumores malignos dentro de cinco anos;
  4. Temperatura corporal ≥38℃ ou complicada com doenças infecciosas que requerem tratamento sistêmico;
  5. Se houver histórico de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental, o investigador determinará se a gravidade clínica impede a assinatura do consentimento informado ou afeta a adesão do paciente aos medicamentos orais;
  6. Doença cardíaca clinicamente grave (ou seja, ativa), como doença coronariana sintomática, grau II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave, ou arritmia grave que requer intervenção medicamentosa, ou história recente de infarto do miocárdio em 12 meses;
  7. Doenças respiratórias graves;
  8. Disfunção hepática e renal grave;
  9. Obstrução gastrointestinal superior ou função fisiológica anormal ou síndrome de má absorção, que pode afetar a absorção de medicamentos orais;
  10. Doenças como diabetes grave, hipertireoidismo e hipotireoidismo não foram controladas clinicamente.
  11. Aqueles que continuam a usar terapia com glicocorticóide dentro de 1 mês (exceto para aplicação local) ou que necessitam de terapia imunossupressora para transplante de órgãos;
  12. Mulheres grávidas ou lactantes;
  13. O paciente participou ou está participando de outros estudos clínicos (nos últimos 6 meses);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A

pacientes com GC localmente ressecável (cT4aNxM0, P0)

1 ciclo HIPEC+S-1 quimioterapia, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3), cirurgia+HIPEC, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3)

A cavidade abdominal será preenchida com paclitaxel 120mg/m2 aquecido a 43℃ por 1 hora com uma máquina de circulação hipertérmica.
Outros nomes:
  • Injeção de paclitaxel
albumina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, lance.
gastrectomia com linfadenectomia D2 + procedimento HIPEC
Experimental: Grupo B

pacientes com estágio de metástase peritoneal P1a ou P1b (cTxNxM1, P1a ou P1b)

1 ciclo HIPEC+S-1 quimioterapia, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3), cirurgia+HIPEC, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3)

A cavidade abdominal será preenchida com paclitaxel 120mg/m2 aquecido a 43℃ por 1 hora com uma máquina de circulação hipertérmica.
Outros nomes:
  • Injeção de paclitaxel
albumina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, lance.
gastrectomia com linfadenectomia D2 + procedimento HIPEC
Experimental: Grupo C

grupo C é pacientes com metástase peritoneal estágio P1c (cTxNxM1, P1c)

1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3), quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3)

A cavidade abdominal será preenchida com paclitaxel 120mg/m2 aquecido a 43℃ por 1 hora com uma máquina de circulação hipertérmica.
Outros nomes:
  • Injeção de paclitaxel
albumina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, lance.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral de 3 anos, OS
Prazo: 3 anos
O tempo desde a data de inscrição do paciente até a data da morte ou a data do último acompanhamento
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão de 3 anos, PFS
Prazo: 3 anos
O tempo desde a data de inscrição do paciente até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
3 anos
NCI CTC Eventos Adversos Versão 4.0
Prazo: 1 ano
Segurança do plano HIPEC-AS
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Xuefei Wang, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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