- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05095467
HIPEC-AS em pacientes com metástase peritoneal do estômago ou junção esofagogástrica
Estudo prospectivo com HIPEC-AS em pacientes com adenocarcinoma metastático peritoneal localmente avançado, limitado ou extenso do estômago ou junção esofagogástrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
HIPEC-AS01 é um estudo clínico de fase II aberto, prospectivo e de centro único, que incluirá pacientes com cT4aNxM0, P0 ou cTxNxM1*, adenocarcinoma P1 do estômago ou junção esofagogástrica, para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia sistêmica com HIPEC combinado com EA no período perioperatório.
Os pacientes inscritos serão divididos em três grupos. Dentre eles, o grupo A são os pacientes com CG localmente ressecável; grupo B são pacientes com estágio de metástase peritoneal P1a ou P1b, grupo C são pacientes com estágio de metástase peritoneal P1c.
Intervenção:
Grupo A: 1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3), cirurgia+HIPEC, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3).
Grupo B: 1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3), cirurgia+HIPEC, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3).
Grupo C: 1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3), quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3).
Neste estudo, a sobrevida global do paciente foi o principal índice de avaliação. Estima-se que o recrutamento do caso será concluído em 2 anos e o tempo de acompanhamento será de 3 anos. O tamanho total da amostra é de aproximadamente 157 casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuefei Wang, MD
- Número de telefone: +86 13917270428
- E-mail: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos;
- A lesão gástrica primária foi diagnosticada como adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células em anel de sinete e adenocarcinoma pouco diferenciado. )
- O tumor está localizado no estômago ou na junção esofagogástrica (Siewert tipo II/III)
- O estadiamento clínico pré-operatório é cT4aNxM0, P0 ou cTxNxM1*, P1 (*sem outras metástases distantes exceto metástase peritoneal)
- Boa função de reserva da medula óssea: HB≥90g/L; CAN ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
- Boa reserva de função hepática e renal: BIL ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); ALT e AST ≤ 2,5×LSN; Crea≤1×ULN;
- Boa função de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 vezes LSN, tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 vezes LSN
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontuação de estado físico 0-2;
- Nenhum tratamento prévio de quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Existem metástases distantes além das metástases peritoneais;
- As complicações do câncer gástrico requerem tratamento de emergência, como sangramento, perfuração, obstrução, etc.;
- Sofrer de outros tumores malignos dentro de cinco anos;
- Temperatura corporal ≥38℃ ou complicada com doenças infecciosas que requerem tratamento sistêmico;
- Se houver histórico de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental, o investigador determinará se a gravidade clínica impede a assinatura do consentimento informado ou afeta a adesão do paciente aos medicamentos orais;
- Doença cardíaca clinicamente grave (ou seja, ativa), como doença coronariana sintomática, grau II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave, ou arritmia grave que requer intervenção medicamentosa, ou história recente de infarto do miocárdio em 12 meses;
- Doenças respiratórias graves;
- Disfunção hepática e renal grave;
- Obstrução gastrointestinal superior ou função fisiológica anormal ou síndrome de má absorção, que pode afetar a absorção de medicamentos orais;
- Doenças como diabetes grave, hipertireoidismo e hipotireoidismo não foram controladas clinicamente.
- Aqueles que continuam a usar terapia com glicocorticóide dentro de 1 mês (exceto para aplicação local) ou que necessitam de terapia imunossupressora para transplante de órgãos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- O paciente participou ou está participando de outros estudos clínicos (nos últimos 6 meses);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
pacientes com GC localmente ressecável (cT4aNxM0, P0) 1 ciclo HIPEC+S-1 quimioterapia, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3), cirurgia+HIPEC, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3) |
A cavidade abdominal será preenchida com paclitaxel 120mg/m2 aquecido a 43℃ por 1 hora com uma máquina de circulação hipertérmica.
Outros nomes:
albumina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, lance.
gastrectomia com linfadenectomia D2 + procedimento HIPEC
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Experimental: Grupo B
pacientes com estágio de metástase peritoneal P1a ou P1b (cTxNxM1, P1a ou P1b) 1 ciclo HIPEC+S-1 quimioterapia, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3), cirurgia+HIPEC, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3) |
A cavidade abdominal será preenchida com paclitaxel 120mg/m2 aquecido a 43℃ por 1 hora com uma máquina de circulação hipertérmica.
Outros nomes:
albumina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, lance.
gastrectomia com linfadenectomia D2 + procedimento HIPEC
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Experimental: Grupo C
grupo C é pacientes com metástase peritoneal estágio P1c (cTxNxM1, P1c) 1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3), quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos sequenciais de quimioterapia (plano AS, Q21d × 3) |
A cavidade abdominal será preenchida com paclitaxel 120mg/m2 aquecido a 43℃ por 1 hora com uma máquina de circulação hipertérmica.
Outros nomes:
albumina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, lance.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral de 3 anos, OS
Prazo: 3 anos
|
O tempo desde a data de inscrição do paciente até a data da morte ou a data do último acompanhamento
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão de 3 anos, PFS
Prazo: 3 anos
|
O tempo desde a data de inscrição do paciente até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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3 anos
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NCI CTC Eventos Adversos Versão 4.0
Prazo: 1 ano
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Segurança do plano HIPEC-AS
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuefei Wang, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasia Metástase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- B2021-574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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